登録認証機関制度
1.第三者認証とは
平成17年の薬事法改正により、厚生労働大臣が基準を定めて指定した管理医療機器又は体外診断用医薬品(「指定管理医療機器等」という。)を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証(「第三者認証」)を受ける必要があります。
2.報告について
登録認証機関は、認証を与え、届出を受け、認証を取り消したときは、厚生労働大臣へ報告することが法律で義務づけられています。
3.登録認証機関
薬事法第23条の6第1項の規定により登録された認証機関(13機関)です。認証の取得に関する質問等については直接お問い合わせ願います。
| 登録番号 | 名称 | 住所 | 電話番号 |
|---|---|---|---|
| 第AA号 | テュフズードジャパン(株) | 東京都新宿区西新宿4-33-4 住友不動産西新宿ビル4号館8階 | 03-3372-4282 |
| 第AB号 | テュフ・ラインランド・ジャパン(株) | 横浜市港北区新横浜3-19-5 新横浜第二センタービル | 045-470-1850 |
| 第AC号 | (株)UL Japan | 三重県伊勢市朝熊町4383-326 | 0596-24-8505 |
| 第AD号 | BSIグループジャパン(株) | 東京都港区北青山2−12−28 青山ビル5階 | 03-6890-1177 |
| 第AF号 | SGSジャパン(株) | 横浜市西区みなとみらい2-2-1 横浜ランドマークタワー38階 | 045-330-5010 |
| 第AG号 | (株)コスモス・コーポレイション | 三重県度会郡度会町大野木3571番地2 | 0596-63-0707 |
| 第AH号 | (財)日本品質保証機構 | 東京都千代田区丸の内2-5-2 三菱ビル14階 | 03-6212-9001 |
| 第AI号 | ナノテックシュピンドラー(株) | 千葉県柏市十余二572-61 ナノテクノプラザ | 04-7135-8810 |
| 第AJ号 | 日本化学キューエイ(株) | 東京都千代田区内幸町1-2-1 日土地内幸町ビル7階 | 03-3580-0951 |
| 第AK号 | (財)電気安全環境研究所 | 東京都渋谷区代々木5-14-12 | 03-3466-6660 |
| 第AL号 | (財)医療機器センター | 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル | 03-3813-8703 |
| 第AM号 | フジファルマ(株) | 静岡県富士市今泉9-8-31 | 0545-55-5210 |
| 第AO号 | DEKRAサーティフィケーション・ジャパン（株） | 東京都港区東麻布1-10-12 カメダビル7階 | 03-5549-9170 |
4.認証対象品目
認証機関により認証できる認証業務の範囲が異なります。どの医療機器の認証も行える機関もあれば、限られた医療機器の認証のみを行う機関もありますので、 個別に直接お問い合わせ願います。