治験相談等（新医薬品の事前評価相談、新医薬品の優先審査品目該当性相談、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談及び信頼性基準適合性相談を除く）
※8月実施分の資料搬入は一部6週間前の月曜日（祝日の場合は翌日）となりますのでご注意ください。
| 対面助言予定日 | 資料搬入日 |
|---|---|
| 2012年8月 1日（水） 〜 2012年8月 3日（金） | 2012年6月25日（月）午後3時まで |
| 2012年8月 6日（月） 〜 2012年8月10日（金） | 2012年7月 2日（月）午後3時まで |
| 2012年8月13日（月） 〜 2012年8月17日（金） | 2012年7月 2日（月）午後3時まで |
| 2012年8月20日（月） 〜 2012年8月24日（金） | 2012年7月 9日（月）午後3時まで |
| 2012年8月27日（月） 〜 2012年8月31日（金） | 2012年7月17日（火）午後3時まで |
1. 相談の流れ（概要）
| 実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | ||
|---|---|---|---|
| 事前面談 | 対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。 →  実施要綱等通知はこちら |
別紙様式7：医薬品事前面談質問申込書 （  WORD形式、PDF形式） |
|
| 【受付時期】→ 申込み先はこちら 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分 〜 正午（厳守） |
|||
| 日程調整依頼 | 通常の 対面助言の受付 |
対面助言日程調整依頼書に必要事項を記入し、ファクシミリ又は電子メールのいずれかの方法でお申込みください。 → 実施方法についてはこちら（通常の受付） |
別紙様式1：対面助言日程調整依頼書 （ WORD形式、PDF形式）別紙1-2：対面助言日程調整依頼品目の持ち点の計算方法について → 持ち点計算方法はこちら（平成24年8月実施予定分の受付日は、平成24年6月1日（金） 午前10時 〜 午後4時（厳守）になります。 |
| 【受付時期】 原則として、相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1勤務日 午前10時 〜 午後4時（厳守） |
|||
| 【「対面助言日程調整依頼書」の記入事項についてのご注意】 「対面助言日程調整依頼書」の「対面助言実施希望日時」については、当該月の「希望日時」を可能な限り多く記入し、希望しない日時がある場合は、「希望しない日時」に記入してください。 |
|||
| 対面助言日程調整依頼書の「希望日時」欄に記載された日時に対して、持ち点を参考にしつつ、出来る限り多くの相談を受けられるように調整させて頂きます。（実施可能日時で決まらなかった申込については、原則として、日程調整月の前後1ヶ月以内の別の日時に対応を検討させて頂きます。） | |||
| 優先的に行う 対面助言の受付 |
「優先対面助言品目に指定されたもの（オーファン指定品目を含む。）であって、対面助言の優先的な取扱いを希望するもの」にあっては、通常の対面助言とは別に、随時、対面助言の日程調整を行います。 → 実施方法についてはこちら（優先の受付）→優先対面助言品目指定の可否の判断を行う審査についてはこちら |
様式第1号 医薬品対面助言申込書 （ WORD形式、PDF形式）様式第2号 医薬品対面助言申込書（再評価・再審査に係る臨床試験） （ WORD形式、PDF形式） |
|
| 医薬品対面助言申込書に必要事項を記入し、持参、郵送、宅配又はファクシミリのいずれかの方法でお申し込みください。 なお、郵送又は宅配の場合には、封筒の表に「対面助言日程調整依頼書在中」と朱書きしてください。 |
|||
| 【受付時期】 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分 〜 午後5時（厳守） |
|||
| 【「医薬品対面助言申込書」の記入事項についてのご注意】 「医薬品対面助言申込書」の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、「対面助言希望日時」を「備考欄」に記入してください。 |
|||
| 日程等のご案内 | 通常の 対面助言の受付 |
対面助言日程調整は、各部分野の対面助言実施可能日時ごとに行い、調整結果は原則として5勤務日以内に「対面助言のご案内」にてご連絡させて頂きます。 → 実施方法についてはこちら（通常の受付） |
（平成24年8月実施予定分の調整結果は、申込者に原則として、平成24年6月7日（木）迄にファクシミリにて連絡いたします。） |
| 優先的に行う 対面助言の受付 |
対面助言日程調整依頼書の提出を受けてから、担当者より実施日時についての調整のための連絡をします。 → 実施方法についてはこちら（優先の受付） |
||
| 手数料振込と申込 | 「対面助言実施のご案内」を受信した翌日から起算して15勤務日以内に、手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、お申込みください。 → 申込み先はこちら → 各種審査等手数料についてはこちら |
様式第1号 医薬品対面助言申込書 （ WORD形式、PDF形式）様式第2号 医薬品対面助言申込書（再評価・再審査に係る臨床試験） （ WORD形式、PDF形式） |
|
| 資料の提出 | 対面助言実施予定日の原則として5週間前（優先対面助言品目にあっては別途指示する期日）の月曜日午後3時まで。通常期日は「対面助言のご案内」に記載しています。 → 実施要綱等通知はこちら |
搬入される対面助言の資料について（PDF形式） ※8月第3週から第5週実施分の資料は6週間前の月曜日となりますので、ご注意ください。 |
|
| 対面助言の実施 | 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無（通訳出席の有無含む）、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の相談担当者までご連絡ください。 相談者側出席者については、別途連絡がなければ1相談につき、15名以内としてください。 → 実施要綱等通知はこちら |
対面助言のためにお越しになる皆さまへ（PDF形式） |
|
| 記録の伝達 | 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達いたします。 | ||
2. 実施要綱・手数料等関連通知
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
（平成24年3月2日 薬機発第0302070号）（PDF形式） - 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表（PDF形式）
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」
（平成19年3月30日 薬機発第0330001号）（PDF形式）
3. 新医薬品に関する対面助言についてのお申込先及びお問合せ先
医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル9階
- 電話（ダイヤルイン)
- 03-3506-9556
- ファクシミリ
- 03-3506-9443
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。
4. 新医薬品に関する対面助言の日程調整結果について
平成20年度 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月
平成21年度 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月
平成22年度 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月