新着情報
| 【個別面談実施について】 | |
| 受付時期： | 随時 |
| 受付時間： | 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く） |
| 実施場所： | PMDA内会議室（1面談20分程度） |
| 費用： | 無料 |
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申込方法等の詳細につきましては、下記のPDFファイルを参照ください。  薬事戦略相談の個別面談の実施について＊希望日の前日までにご連絡を頂ければ、可能な限り希望日時にて実施できるよう調整致します。 |
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薬事戦略相談
1. 実施の内容
日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向けて、現状では有望なシーズを発見した大学・研究機関、ベンチャー企業等が製品化につなげるための開発戦略に不案内であることから、それら有望性の高いシーズの実用化に向けて、シーズ発見後の大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象とし、医薬品・医療機器候補選定の最終段階から臨床開発初期(POC(Proof of Concept)試験(前期第�響蟷邯劃�度)まで)に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関する相談への指導・助言を行います。
また、従来、確認申請制度で対応してきたヒト又は動物由来の細胞・組織を加工(薬剤処理、生物学的特性改変、遺伝子工学的改変等をいう。)した医薬品・医療機器(以下、「細胞・組織加工製品」という。)の開発初期段階からの品質及び安全性に係る相談への指導・助言も行います。
2. 相談区分とその対象範囲
薬事戦略相談の相談区分は以下のとおりです。
(1)医薬品戦略相談
開発初期段階から、今後の新有効成分含有医薬品の承認に向けて、事前面談を踏まえ、必要な試験等について、データの評価を伴う案件に関する相談への指導・助言を行います(原則として、医薬品候補化合物又は一定の活性を有する化合物等が得られている場合に限る。)。また、開発初期段階から治験計画の届出を行う前までの細胞・組織加工製品(医薬品又は医療機器を問わない。)の品質及び安全性に係る案件の相談を行うものは本相談区分で相談への指導・助言を行います。
(2)医療機器戦略相談
開発初期段階から、今後の医療機器、体外診断用医薬品の承認に向けて、事前面談を踏まえ、必要な試験等について、データの評価を伴う案件に関する相談への指導・助言を行います(原則として、医療機器等の仕様、デザイン、設計に係る試案若しくはプロトタイプ等がある場合に限る。)。
なお、細胞・組織加工製品に関する相談のうち、治験計画の届出を行う前に当該製品の治験プロトコール等品質及び安全性以外に係る相談を併せて希望する場合は、当該製品の医薬品又は医療機器への該当性により、上記(1)の前段若しくは(2)のうち、当該製品が該当する相談区分において相談を行います。
(相談対象と相談区分の関係)
3. 相談の流れ（概要）
予め事前面談を行い、その結果を踏まえて、対面助言を行います。
薬事戦略相談の申込みに際しては、初めに、事前面談を申込みいただき、機構の担当者と事前面談を行ってください。事前面談の結果を踏まえた上で、対面助言の申込みをしていただくことになります。
対面助言の対象については、原則として、優先分野(下記)に該当し、かつ、有望性が期待できるもの(例えば、医薬品の場合は物質特許を出願中若しくは取得しているもの、医療機器の場合は機器の仕様、デザイン、設計に係る試案若しくはプロトタイプがあるもの、又は将来的に画期的医薬品若しくは医療機器として実用化される可能性が高いもの等。)とします。ただし、機構における対面助言の受付け状況等によっては、それら以外のものについても、相談を受付ける場合があります。
なお、事前面談については、優先分野(下記)と有望性に係わらず相談を受付けます。
| 優先分野 |
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・再生医療(細胞・組織加工製品)分野の製品 ・がん分野の製品 ・難病、希少疾病分野の製品 ・小児分野の製品 ・上記以外でも特に革新的な技術を利用した製品 (注)分野間の順位は間わない |
| 実施要領等 | 様式ダウンロード等 | |||
|---|---|---|---|---|
| 事前面談 | あらかじめ、相談範囲の整理、データ等の確認、承認申請等に係る一般的なアドバイス等に関して事前に面談を行います。 | |||
| 申込方法と日程等の連絡 | 「薬事戦略相談事前面談質問申込書」（別紙様式１）に必要事項を記載し、ファクシミリで提出してください。申込書を受付けた後に、機構担当者より、電話で日程等を連絡します。なお、事前面談の質問内容に応じて、電話による回答を行う場合があります。 | 別紙様式1：薬事戦略相談事前面談質問申込書 （  WORD様式） |
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| 【受付時期】 随時 【受付時間】 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く） 午前9時30分〜正午まで →お申込先及びお問い合わせ先はこちら |
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| 事前面談の実施 | 面談時間は、面談1回当たり30分以内とします。出席人数については会議室の広さの関係上、相談1回あたり15名以内とします。 | |||
| 対面助言 | 事前面談に引き続き、一定の要件を満たすものについては、提出された資料に基づき、現在得られているデータをもとに、今後の治験の実施、承認申請に向けての課題の整理や、具体的な指導・助言を行います。 | |||
| 日程調整依頼 | 医薬品戦略相談対面助言日程調整依頼書、医薬品戦略相談対面助言日程調整依頼書（細胞・組織加工製品たる医療機器の品質及び安全性に係る相談用）、あるいは医療機器戦略相談対面助言日程調整依頼書のいずれかに必要事項を記入しての上、ファクシミリ又は持参、郵送、宅配のいずれかの方法で申込みください。 | 様式第１3号：医薬品戦略相談対面助言日程調整依頼書 様式第１4号：医薬品戦略相談対面助言日程調整依頼書（細胞・組織加工製品たる医療機器の品質及び安全性に係る相談用） 様式第１5号：医療機器戦略相談対面助言日程調整依頼書 |
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| 【受付時期】 �� 医薬品戦略相談あるいは医療機器戦略相談（細胞・組織加工製品に関する相談を除く） ・・・相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1勤務日 �� 細胞・組織加工製品に関する相談 ・・・随時 【受付時間】 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）の午前10時00分から午後4時00分まで →お申込先及びお問い合わせ先はこちら |
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| 相談手数料 | 医薬品戦略相談 | 1,498,800円 |
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| 医薬品戦略相談（別に定める要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業） | 149,800円 |
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| 医療機器戦略相談 | 849,700円 |
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| 医療機器戦略相談（別に定める要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業） | 84,900円 |
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| 相談手数料の低額要件適用に関する申請を行う場合 | 機構において、相談申込者が「別に定める要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業」へ該当するか否かについて、確認する必要があります。この該当性の確認にあたっては、「薬事戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書類」が必要になりますので、当該書類を持参、郵送又は宅配のいずれかの方法で提出してください。なお、郵送又は宅配の場合、封筒の表には、「薬事戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書類在中」と朱書きしてください。 → 別に定める要件を満たす大学・研究機関と申請方法詳細 |
薬事戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書（大学・研究機関） 薬事戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書（ベンチャー企業） |
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| 【受付時期】 �� 医薬品戦略相談あるいは医療機器戦略相談（細胞・組織加工製品に関する相談を除く） ・・・通常、相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1勤務日 �� 細胞・組織加工製品に関する相談 ・・・随時 【受付時間】 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）の午前10時00分から午後4時まで →お申込先及びお問い合わせ先はこちら |
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| 日程等のご案内 | 日程調整依頼書の受付後、機構の担当者から、実施日時に係る調整のための連絡をします。実施日時、場所等が確定した段階で、「薬事戦略相談対面助言のご案内」により、相談者の連絡先宛てにファクシミリにてお知らせします。 | |||
| 手数料振込と申込 | 「薬事戦略相談対面助言のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内に、機構が指定した手数料を市中銀行等から振り込んだ上で、「医薬品戦略相談対面助言申込書」、「医薬品戦略相談対面助言申込書（細胞・組織加工製品たる医療機器の品質及び安全性に係る相談用）」又は「医療機器戦略相談対面助言申込書」に必要事項を記入し、振込金受取書等の写しを添付の上、持参、郵送又は宅配のいずれかの方法で提出してください。 なお、「医薬品戦略相談（別に定める要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業）」又は「医療機器戦略相談（別に定める要件を満たす大学・研究機関、ベンチャー企業）」の区分で申し込んだ場合には、機構より連絡した「薬事戦略相談対面助言のご案内」（相談手数料の低額要件適用の可否及び振り込みいただく手数料の区分が記載されたもの）の写しを添付してください。郵送又は宅配の場合には封筒の表に「薬事戦略相談対面助言申込書在中」と朱書きしてください。 →お申込先及びお問い合わせ先はこちら →振込先および各種審査等手数料についてはこちら |
様式第13号：医薬品戦略相談対面助言申込書 様式第14号：医薬品戦略相談対面助言申込書（細胞・組織加工製品たる医療機器の品質及び安全性に係る相談用） 様式第15号：医療機器戦略相談対面助言申込書 |
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| 資料の提出 | 対面助言の資料については、以下のとおり、持参、郵送又は宅配のいずれかの方法によって、審査マネジメント部審査マネジメント課宛てに提出してください。 �〇駑舛猟鷭佗�数 20部 �∋駑舛猟鷭亟�限 原則として、対面助言予定日の5週間前の週の第1勤務日午後3時までとします。なお、資料部数の変更が必要な場合は、機構の担当者より提出部数を連絡します。また、資料については、電子媒体の提出をお願いすることがあります。なお、提出された資料は、原則として機構において廃棄しますが、返却を希望する場合は、資料提出の際に申し出て下さい。 |
搬入される対面助言の資料について |
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| 対面助言の実施 | �〜蠱牝睛討砲弔い董�機構の担当者から事前に照会する場合があります。 ��対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無（通訳出席の有無を含む。）、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の担当者までご連絡ください。 ��出席人数については、会議室の広さの関係上、相談1回あたり15名以内とします。 �ぢ侈冥�言当日は、機構受付で対面助言の予約がある旨を伝えていただき、その案内に従ってください。 �チ蠱婿�間は、相談1回あたり2時間程度とします。 �ε�日は、相談者から相談事項の概略についての10分程度のプレゼンテーションをお願いします。その後相談を実施します。なお、プレゼンテーション用資料（写）の提出時期等については、事前に機構の担当者とご相談ください。 |
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| 記録の伝達 | 対面助言の実施後、機構において記録を作成し相談者に内容を確認していただいた上、相談者に送付します。 | |||
4. 実施要領・手数料等関連通知
5. 相談を担当する分野
6. 取下げ・還付請求
| 実施要領等 | 様式ダウンロード等 | |
|---|---|---|
| 薬事戦略相談対面助言の取下げ | →実施要領通知はこちらから |
様式第16号：対面助言申込書取下願 （ WORD形式） |
| 薬事戦略相談の取下げに係る還付請求書 | 相談申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行います。 | 様式第17号：医薬品等審査等手数料還付請求書 （ WORD形式）還付請求書送付先： 審査マネジメント部審査マネジメント課 |
| 誤納還付請求(過納・誤納) | 区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。
→ 「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法（PDF方式）はこちら |
様式第31号：審査等手数料誤納還付請求書 （ WORD形式）還付請求書送付先： 審査業務部 業務第一課審査等手数料係 |
7. ポスター及びチラシ
ポスター及びチラシ画像(PDF形式)
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8. これまでに実施した説明会
【薬事戦略相談事業の説明会】
- ・平成23年8月29日 大阪会場（満員）：千里ライフサイエンスセンター（ライフホール）
過去のホームページ - ・平成23年8月31日 東京会場（満員）：日本薬学会長井記念館（長井記念ホール）
過去のホームページ 写真1 写真2 写真3 写真4 - ・平成23年10月21日 仙台会場：ホテルＪＡＬシティ仙台
過去のホームページ
9. 薬事戦略相談についてのお申込先及びお問い合わせ先
| 申込先 | 部署名 | 医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査マネジメント課 |
| 住所 | 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル9階 |
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| 電話（ダイヤルイン） | 03-3506-9556 | |
| ファクシミリ | 03-3506-9443 |
＊各種申込書・日程調整依頼書・低額要件適用申請書・対面助言資料等の審査マネジメント課宛各種送付物の到着確認については上記申込先へお問い合わせください。
| お問い合わせ先 | 部署名 | 医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部薬事戦略相談室 |
| 住所 | 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル12階 |
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| 電話（ダイヤルイン） | 03-3506-9562 | |
| ファクシミリ | 03-3506-9593 | |
| メールアドレス | yakujisenryaku@pmda.go.jp |
＊上記お問合せ先では、相談内容に関するお問い合わせを受け付けております。
＊各種お問い合わせの受付は、平日の午前９時３０分から午後５時までとなっております。