承認申請・届出等様式ダウンロード
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- 「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について」（平成22年10月13日 薬食発1013第2号 厚生労働省医薬食品局長通知）に関わる様式はこちら
- 「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて」（平成22年10月8日 薬食審査発1008第1号 厚生労働省医薬食品局 審査管理課長通知）に関わる様式はこちら
- 「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について」（平成19年6月19日 薬食発第0619002号 厚生労働省医薬食品局長通知）に関わる様式はこちら
- 「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A（その2）について」（平成18年7月27日 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室事務連絡）に関わる様式はこちら
- 「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）について」（平成24年7月23日 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室長通知）に関わる様式はこちら
薬事法施行規則様式
| 様式番号 | 様式名 | WORD | |
|---|---|---|---|
| 様式第三 | 許可証・認定証・登録証書換え交付申請書 |  |
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| 様式第四 | 許可証・認定証・登録証書再交付申請書 | |
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| 様式第六 | 変更届書 | |
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| 様式第八 | 休止・廃止・再開届書 | |
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| 様式第九 | 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器 製造販売業許可申請書 | |
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| 様式十一 | 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器 製造販売業許可更新申請書 | |
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| 様式十二 | 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器 製造業許可申請書 | |
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| 様式十四 | 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器 製造業許可更新申請書 | |
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| 様式十五 | 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器 製造業許可区分変更・追加申請書 | |
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| 様式十八 | 医薬品・医薬部外品・医療機器 外国製造業者認定申請書 | |
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| 様式二十 | 医薬品・医薬部外品・医療機器 外国製造業者認定更新申請書 | |
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| 様式二十一 | 医薬品・医薬部外品・医療機器 外国製造業者認定区分変更・追加業申請書 | |
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| 様式二十二（一） | 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 | |
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| 様式二十二（二） | 体外診断用医薬品製造販売承認申請書 | |
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| 様式二十二（三） | 医療機器製造販売承認申請書 | |
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| 様式二十三（一） | 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式二十三（二） | 体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式二十三（三） | 医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式二十四（一） | 医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
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| 様式二十四（二） | 医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 | |
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| 様式三十（二） | 医療機器再審査申請書 | |
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| 様式三十五（二） | 医療機器再評価申請書 | |
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| 様式三十八（一） | 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認承継届書 | |
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| 様式三十八（二） | 医療機器製造販売承認承継届書 | |
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| 様式三十九（一） | 医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売届書 | |
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| 様式三十九（二） | 体外診断用医薬品製造販売届書 | |
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| 様式三十九（三） | 医療機器製造販売届書 | |
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| 様式四十 | 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売届出事項変更届書 | |
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| 様式四十二 | 原薬等登録原簿登録申請書 | |
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| 様式四十四 | 原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書 | |
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| 様式四十五 | 原薬等登録原簿登録証再交付申請書 | |
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| 様式四十六 | 原薬等登録原簿変更登録申請書 | |
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| 様式四十七 | 原薬等登録原簿軽微変更届書 | |
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| 様式四十八 | 原薬等登録原簿登録承継届書 | |
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| 様式五十三（一） | 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書 | |
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| 様式五十三（二） | 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書 | |
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| 様式五十三（三） | 外国製造医療機器製造販売承認申請書 | |
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| 様式五十四 | 選任製造販売業者・外国特例承認取得者変更届書 | |
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| 様式五十五（一） | 外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式五十五（二） | 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式五十五（三） | 外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書 | |
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| 様式五十六（一） | 外国製造医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届書 | |
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| 様式五十六（二） | 外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 | |
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| 様式五十九（二） | 外国製造医療機器再審査申請書 | |
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| 様式六十一（二） | 外国製造医療機器再評価申請書 | |
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| 様式六十三（二） | 外国製造医療機器製造販売承認承継届書 | |
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| 様式百十四（一） | 輸出用医薬品・医薬部外品・化粧品製造・輸入届書 | |
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| 様式百十四（二） | 輸出用体外診断用医薬品製造・輸入届書 | |
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| 様式百十四（三） | 輸出用医療機器製造・輸入届書 | |
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| 様式百十五 | 化粧品外国製造販売業者・外国製造業者届書 | |
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その他様式
| 様式番号 | 様式名 | WORD | |
|---|---|---|---|
| - | 業者コード登録票 | |
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| - | 外国製造業者コード（訂正・取消）願 | |
|
| - | 差換え願 | |
|
| - | 取下げ願 | |
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| - | 承認整理届 | |
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| - | 医薬品・医薬部外品 製造販売承認事項記載整備届書 | |
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