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各種審査等手数料について

審査等手数料について
審査等手数料の振込について
振込用紙の記入方法
還付の取扱いについて
各種手数料の申請時の消費税について
国の手数料について

　下記内容は平成19年3月30日薬機発第0330001号通知(PDF形式)に基づき、審査等手数料について、ご紹介しております。詳細については、通知でご確認ください。

1.審査等手数料について

平成24年4月1日から医薬品の対面助言に係る新たな相談区分を設定しました。

詳細につきましては、下記PDFファイルをご覧ください。

　審査等手数料については、次のとおりです。

薬事法（昭和35年法律第145号）に基づく医薬品、医薬部外品又は化粧品の審査等に係る手数料(PDF形式)
（薬事法関係手数料令に定める額）（平成20年4月更新）
薬事法に基づく医療機器の審査等に係る手数料(PDF形式)
(薬事法関係手数料令に定める額）（平成21年4月更新）
対面助言等の手数料（対面助言・優先対面助言品目指定審査・安全性試験調査・医薬品等証明確認調査・資料保管室の使用）(PDF形式)
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則別表に定める額）（平成24年4月更新）

【参考】

機構宛　調査等申請書ダウンロード

2.審査等手数料の振込について

　機構の指定口座は、以下のとおり医薬品、医薬部外品及び化粧品専用の指定口座と医療機器及び細胞・組織利用製品専用の指定口座と別々に指定しています。

医薬品、医薬部外品及び化粧品専用の指定口座一覧表
銀行名	支店名	預金種別	口座番号
みずほ銀行	新橋支店	普通	1737826
三井住友銀行	東京公務部	普通	152478
三菱東京ＵＦＪ銀行	東京公務部	普通	1004552
りそな銀行	東京営業部	普通	1474953

医療機器及び細胞・組織利用製品専用の指定口座一覧表
銀行名	支店名	預金種別	口座番号
みずほ銀行	新橋支店	普通	8393075
三井住友銀行	東京公務部	普通	152489
三菱東京ＵＦＪ銀行	東京公務部	普通	1179123
りそな銀行	東京営業部	普通	3676472

（1）　手数料は、審査等申請書に記載した品目に応じた手数料の合計金額に対応する金額を振り込んでください。
（2）　実地調査で上記1.の手数料に加算される旅費等の金額については、当該実地調査終了後に、機構が独立行政法人医薬品医療機器総合機構旅費規程（平成１６年規程第２０号）に基づき算定する額を指定の口座へ振り込んでください。
（3）　市中銀行等の窓口で手数料を振り込む場合は、機構の指定する振込依頼書又は市中銀行等備え付けの振込依頼書を使用してください。なお、機構の指定する振込依頼書は、都道府県の承認申請窓口又は機構の受付で配付しています。
（4）　機構の指定する振込依頼書は、医薬品・医薬部外品・化粧品審査等手数料専用振込依頼書（青色の用紙）と医療機器審査等手数料専用振込依頼書（茶色の用紙）の２種類になります。
1. 　医薬品、医薬部外品若しくは化粧品に係る承認審査、基準適合性調査、GMP調査、再審査、再審査適合性調査、GLP調査、構造設備調査、海外施設認定等調査、証明確認調査又は対面助言の申請又は申込みを行う場合には、医薬品・医薬部外品・化粧品審査等手数料専用振込依頼書を使用してください。
2. 　医療機器の承認審査、基準適合性調査、QMS調査、再審査、再審査適合性調査、GLP調査、構造設備調査、海外施設認定等調査若しくは対面助言又は細胞・組織利用製品の対面助言の申請又は申込みを行う場合には、医療機器審査等手数料専用振込依頼書を使用してください。
（5）　市中銀行等備え付けの振込依頼書を使用して振り込む場合又は自動振込機により振り込む場合は、受取人の名称を「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」としてください。送金方法は「電信」と「文書」扱いの2種類ありますが、いずれの方法でも結構です。
（6）　機構の指定する振込依頼書を使用し、上記に定める指定銀行本支店から同一銀行の指定口座に振り込む場合に限り、振込手数料は無料となります（例えば、みずほ銀行新宿支店からみずほ銀行新橋支店の機構指定の口座へ振り込む場合）。

3.振込用紙の記入方法

振込金額

「1.審査等手数料について」で確認してください。

振込口座

「2.審査等手数料の振込について」で確認してください。

受取人名フリガナ

ドク）イヤクヒンイリョウキキソウゴウキコウ

受取人名

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

業者コード

業者コード（9桁）は、必ず記入してください。
業者コードの下3桁は「000」としてください。

（1）　機構の指定する振込依頼書の場合は「業者コード」欄に「業者コード（9桁）」を必ず記載してください。
（2）　市中銀行等備え付けの振込依頼書を使用して振り込む場合又は自動振込機により振り込む場合は、「ご依頼人」欄の最初に「業者コード(9桁)」を記載又は入力し、次に1文字分を空欄とした後、「依頼人の氏名」を記載又は入力してください。
（3）　業者コードを持たない申請者（新規申請業者又は安全性試験実施者）は、「業者コード」欄に「999999999」と記載してください。
　なお、治験の相談申込者であって、自ら治験を実施する者は、「業者コード」欄に「999999888」と記載してください。

依頼人名

申請者（企業）名
※個人名での振込等はおやめください。

送金方法

「電信」、「文書」のいずれの方法でも結構です。

4.還付の取扱いについて

(1)手数料（医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料を除く。）については、申請者等が別表「還付の取扱いについて」(PDF形式)の左欄に掲げる手数料の区分に応じ、同表の右欄に掲げる日以降に承認申請等の取下げを行った場合は、手数料の還付を行いません。
(2)医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行います。
(3)区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。

（1）及び（3）に係る還付請求書様式と送付先

様式第31　審査等手数料誤納還付請求書（WORD形式、PDF形式）

還付請求書と合わせて振込用紙の写しの提出をお願いします。

審査等手数料誤納還付請求書の記入方法(PDF形式)

還付請求書送付先: 〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル　
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査業務部業務第一課審査等手数料係

（2）に係る還付請求書様式と送付先

様式第19号　審査等手数料還付請求書（WORD形式、PDF形式）

還付請求書と合わせて振込用紙の写しの提出をお願いします。

還付請求書送付先: 〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル　
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部審査マネジメント課

5.各種手数料の申請時の消費税について

申請の際に納付いただく各種手数料に係る消費税法第6条第1項（別表第一第5号イ関係）の規定に基づく消費税の取扱いについては次のとおりとなっております。

（1）非課税扱いの手数料

機構が行う薬事法第14条第1項及び第9項の規定に基づく新規承認及び承認事項一部変更承認に係る審査手数料
機構が行う薬事法第14条の4第3項の規定に基づく再審査に係る確認手数料

（2）課税扱いの手数料

薬事法の規定に基づき機構が行う上記(1)以外の下記業務の手数料
・製造業許可に係る調査
・外国製造業者認定に係る調査
・承認申請資料の基準適合性に係る調査
・製造所における製造管理又は品質管理の方法の基準適合性に係る調査（GMP・QMS調査）
・再審査資料の基準適合性に係る調査
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務関係業務方法書の規定に基づき行う下記業務の手数料
・対面助言（治験相談、簡易相談、優先対面助言品目指定審査）
・安全性試験調査（GLP調査）
・医薬品等証明確認調査
・資料保管室の使用料

6.国の手数料について

（1）国の手数料について（上記の振込みではなく、収入印紙での対応となりますので、ご注意下さい。）

　国の手数料は次のとおりです。

（2）登録免許税について

　登録免許税法の一部が改正され、平成１８年４月１日から外国製造業者認定についても登録免許税が課されることとなっております。詳細については、下記通知でご確認ください。