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外国製造業者の認定申請について

1. 認定とは

 外国において日本に輸出される医薬品、医療機器又は医薬部外品を製造しようとする者を外国製造業者といい、 国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が薬事法第13条の3による認定を受けていることが当該医薬品等の製造販売承認の要件となっています。ただし、平成17年4月1日の時点で、日本に輸出されている医薬品等の外国製造業者から当該品目を輸入する旧薬事法の輸入販売業者の許可の残存期間中は、当該外国製造業者について認定を受けたものとみなされます。(以下、「みなし認定の外国製造業者」という。)
 また、日本に輸出される原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要です。
 外国製造業者の認定権限者は厚生労働大臣であり、認定のための外国製造所の構造設備の調査は機構が行います。認定は、区分に従って、製造所ごとに与えられます。→認定の区分
 なお、認定申請に先立ち、当該外国製造業者及び製造所の業者コードの登録が必要です。→ 詳しくは、 本ホームページ内「承認審査業務情報」の「医薬品」「医薬部外品」「医療機器」「体外診断用医薬品」の各項目の「製造販売手順について(PDF形式)」欄中の<業者コードの取得について>を参照してください。

2. 認定申請について

(1)提出

 薬事法施行規則の様式第18による認定申請書(厚生労働大臣宛て)正副2通及び薬事法施行規則の様式第16(2)による認定調査申請書(機構理事長宛て)を医薬品・医薬部外品については審査業務部業務第一課及び医療機器・体外診断用医薬品については審査業務部業務第二課へ提出します。→PDF形式申請書の作成例(PDF形式)
 外国製造業者の認定の手続については、当該外国製造業者の製造する医薬品、医療機器等の製造販売業者等が代行することができますが、申請者はあくまでも外国製造業者になります。また、認定の有効期間である5年ごとに、更新を受ける必要があります。なお、更新の具体的な手続きは下記(4)を参照して下さい。
 機構に対する認定調査申請手数料は、実地調査か書面調査かによって、その金額が異なりますが、 原則として、外国製造業者認定に係る外国製造所の構造設備調査のためだけに実地調査を行うことは予定していませ んので、調査申請に際しては書面調査の手数料の振り込みをお願いします。→各種審査等手数料について
認定に必要な標準的事務処理期間としては明記されたものはありませんが、国内の大臣許可製造所に対する許可について、 申請から許可までの事務処理期間の目安を概ね5か月程度としていることから、外国製造業者の認定についても、申請から5ヶ月程度を目安として下さい。
 なお、新規に認定を取得する場合であって、同時に2以上の区分を1つの申請で申請することは できませんので、1つの区分の認定申請と同時に区分追加の認定申請(下記(3)参照)を提出して下さい。

(2)認定申請に必要な添付書類(薬事法施行規則第35条第2項) ※ 添付書類の様式については、こちらの通知をご参照下さい。

  1. 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、 大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
    医師の診断書については外国語でもかまいませんが、和訳文も併せて提出して下さい。 なお、英語以外の場合は翻訳を行った者の証明も添付して下さい。和訳については以下の書類についても同様にしてください。
  2. 製造所の責任者の履歴を記した書類
  3. 製造品目の一覧表(日本に輸出を予定している品目の一覧で差し支えない)及び製造工程に関する書類
    「製造品目の一覧表」とは、認定申請時に判明している範囲で記載してください。「製造工程に関する書類」 については、製造しようとする製品のどの工程に関するものであるかがわかる内容のものにして下さい。
  4. 製造所の構造設備に関する書類
    医薬品(体外診断用医薬品を除く。)及び医薬部外品を製造しようとする場合にあっては、昭和55年10月9日 薬発第1332号厚生省薬務局長通知「医薬品の製造管理及び品質管理規則並びに薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について」に基づく医薬品及び医薬部外品製造業許可申請に準じる資料を提出して下さい。なお、製造所 の平面図等、認定対象施設が明らかになるなど、認定調査の事前資料として有用なものを提出して下さい。
  5. 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
  6. 当該外国製造業者が存する国が医薬品等の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認もしくは 製造販売の認証の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
    各種許可証等については、有効期限内のものを添付して下さい。

(注1)医薬部外品に係る外国製造業者認定に関する留意事項
 申請者に係る医師の診断書及び製造所の責任者の履歴については、当該外国製造業者の製造する医薬部外品の製造販売業者の責任 において担保する場合に限り、当該外国製造業認定の申請において添付を不要として差し支えないこととされています。この場合に おいて、認定申請書「製造所の責任者」欄中「住所」欄及び「申請者の欠格条項」欄の記載を省略して差し支えありません。「備考」欄に「GMP対象医薬部外品」又は「GMP対象外医薬部外品」と記載してください。

(注2)医療機器及び体外診断用医薬品に係る外国製造業者認定に関する留意事項

  • 認定を受ける外国製造業者が存在する国において、申請者に係る診断書の取得がやむを得ない合理的な理由により困難である場合は、 医師の診断書に替えて、自己宣言書に変えることができるものとされています。
  • 添付資料の記載要領についてはPDF形式こちら(PDF形式)をご参照ください。

(3)外国製造業者の認定区分変更/追加申請

 外国製造業者としての認定を受けた者は、当該製造所に係る認定の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の認定を受けなければなりません。なお、いずれも、薬事法施行規則の様式第21による申請書を提出することにより行います。認定区分追加申請は、外国製造業者の認定を取得したあと、新たに他の認定区分を追加する場合に行います。
 認定区分変更申請は、既認定の区分を廃止すると同時に、新たに他の認定区分を追加する場合に行います。
 なお、この場合も新規認定申請時(上記(1)参照)と同様に、薬事法施行規則の様式第16(2)による認定調査申請書も併せて提出して下さい。
 認定区分変更/追加申請に必要な添付書類は次のとおりです。(薬事法施行規則第37条で準用する第31条)

  1. 外国製造業者認定証(原本)
  2. 変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
  3. 変更し、又は追加しようとする認定の区分に係る製造所の構造設備に関する書類

(注)医療機器及び体外診断用医薬品に係る外国製造業者認定に関する留意事項
  添付資料の記載要領についてはPDF形式こちら(PDF形式)をご参照ください。

(4)外国製造業者の認定更新申請

 外国製造業者の認定は、有効期間である5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失います。 認定更新の申請は、薬事法施行規則の様式第20による申請書を提出することにより行います。
 なお、この場合も新規認定申請時(上記(1)参照)と同様に、薬事法施行規則の様式第16(2)による認定調査申請書も併せて提出して下さい。
 申請時期については、有効期限から極端に早い時期に申請されますと、認定がおりるまでの間に、申請内容に変更が生じる可能性がありますので、有効期限の5か月前を目処に申請していただくようお願いいたします。(事務処理期間の目安が5か月であるため)
 従来は、更新申請にあたり新規申請と同様の添付資料を要求していましたが、みなし期間が終了したことに伴い、添付資料は次のとおりとし、その他の資料は不要です。

  1. 外国製造業者認定証(原本)
    ※区分追加を行っている場合は、区分追加認定書も併せて提出のこと。
  2. 構造設備の概要一覧表(WORD形式医療機器WORD形式体外診断用医薬品WORD形式医薬品・医薬部外品
  3. 他の試験検査機関等の利用概要(WORD形式医薬品・医薬部外品
  4. 無菌製剤作業所の構造設備の概要(WORD形式医薬品・医薬部外品

【更新申請までに、業務を行う役員・製造所の責任者・構造設備に変更がない場合】

 認定更新申請書の備考欄に、「業務を行う役員、製造所の責任者、構造設備の変更なし」と記載して下さい。

【更新申請までに、業務を行う役員・製造所の責任者・構造設備に変更があった場合】

 認定更新申請書の備考欄に、変更した内容を全て記載して下さい。
 記載例 平成○○年○月○日変更届(製造所の責任者)提出済。
 業務を行う役員、構造設備は変更なし。

 更新申請までに変更があった場合は、申請前に全ての変更届を提出しているかどうかを再確認し、届け出もれがある場合は、変更届も提出して下さい。

(注)医療機器及び体外診断用医薬品に係る外国製造業者認定に関する留意事項
  添付資料の記載要領についてはPDF形式こちら(PDF形式)をご参照ください。

3. その他

(1)変更届(薬事法施行規則第100条)

 外国製造業者は、次の事項を変更したときは変更の日から30日以内に、薬事法施行規則の様式第6による変更届書を厚生労働大臣宛てに届け出なければなりません。(届出の窓口は機構です。)

  1. 「外国製造業者」、「製造所の責任者」の氏名又は住所
  2. 外国製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
  3. 製造所の名称
  4. 製造所の構造設備の主要部分
  5. 外国製造業者が他の区分の製造業の認定を受けたとき、又はその製造所を廃止したときは、 当該認定の区分及び認定番号

(注1)製造所の所在地の変更に関する留意事項
 移転等により所在地の変更があった場合については、新しく認定申請を行うことになるため、変更届による届出ではありませんので留意して下さい。単なる住居表示の変更による場合は、備考欄に「住居表示の変更による」等、その旨が分かる内容を記載して下さい。

(2)認定申請に関するお問合せ先

  1. 医薬品・医薬部外品について:審査業務部 業務第一課…FAX03-3506-9442
    医療機器・体外診断用医薬品について:審査業務部 業務第二課…FAX03-3506-9442
  2. 認定申請に係る構造設備調査について
    品質管理部(医薬品(体外診断用医薬品を除く)・医薬部外品担当)…TEL 03-3506-9446
    品質管理部(医療機器・体外診断用医薬品担当)…TEL 03-3506-9446

4. 参考通知等

外国製造者認定に係る調査