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米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行について(選定結果)

平成22年3月8日

 厚生労働省及び米国食品医薬品庁(米国FDA)は、PDF形式「米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行について」(平成21年6月15日付け薬食機発第0615001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)に基づき、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構(総合機構)並びに米国FDAとの間の、個別の品目の対面助言及び承認審査に係る情報の交換の試行の参加への申出があった企業に対し、平成21年10月27日付けで選定の結果を通知しました。
 選定の結果の概要及び申出のあった品目に対する今後の取扱いについては、下記のとおりです。

1.品目の選定について

 選定に当たっては、公衆衛生上の利点、品目の新規性等を考慮するとともに日米相互の企業が本試行の経験を積むことができるよう、そのバランスを考慮して、申し出のあった9品目のうち日本企業から1品目、米国企業から1品目の合計2品目を選定しました。なお、本試行への選定と承認の可否の判断は独立したものであり、選定において承認の可能性の高低は考慮されていません。

2.選定された品目について

 本試行に参加した場合であっても、どの時点でも試行への参加を取りやめることが可能です。なお、厚生労働省及び総合機構並びに米国FDAも同様に、試行の継続を中止する可能性があります。その場合、本試行への参加を申し出た品目のうち選定されなかった品目から代替品目を選定する可能性があります。

3.選定されなかった品目について

 本試行への参加を申し出た品目のうち選定されなかった品目については、申出者が希望する場合には、厚生労働省及び総合機構並びに米国FDAとの間の、単一の論点に関する、当該品目の対面助言及び承認審査に係る共同相談を、一年以内に、一回に限り行うことができることとします。