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医療機器の認証基準・承認基準・審査ガイドラインについて

　平成17年4月に施行された改正薬事法に伴い、医療機器はそのリスクに基づき製造販売規制が行われています。以下に医療機器の承認や認証に関する考え方、及び認証基準・承認基準・審査ガイドラインの考え方について簡単にまとめました。

項目

  1. 医療機器の承認・認証に関する基本的考え方について
  2. 医療機器の認証基準に関する基本的考え方について
  3. 医療機器の承認基準に関する基本的考え方について
  4. 医療機器の審査ガイドラインに関する考え方について