医療機器・体外診断用医薬品の相談業務について
1．医療機器・体外診断用医薬品についての対面助言(治験相談・簡易相談)、事前面談等
医療機器・体外診断用医薬品についての対面助言（治験相談・簡易相談）、事前面談等については次のとおりです。
相談区分一覧表 フロー図はこちら
| 相談区分 | 内容 | 例 | 申請者準備 | 相談方法 | 手数料（円） | 詳細 | ||
| 準備する資料 | 提出時期 | 対面・書面 | 相談時間 | |||||
| 医療機器開発前相談 | 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談で、開発予定又は開発途中にある品目に何らかの疑問点が生じた場合に、機構側の見解を問うものです。 当該製品について、科学的評価が完了していなくても相談を受けるものです。 当該品目の開発に際し、どのような試験が必要と考えるか、治験の要否など機構側が承認取得に際し必要と考えるデータパッケージの骨子が助言されます。ただし、要求事項の具体的な試験方法等の提示は行わず、プロトコルの妥当性や資料の充足性等について個々に判断を示すものではないことに注意して下さい（助言をもとに、判断は相談者自身が行うことになる）。なお、将来想定されるデータパッケージの充足性・妥当性の相談もここで受けることはできますが、その後のデータ（臨床・非臨床）や作成したプロトコル案により見解が大きく変わる可能性があることを理解され利用して下さい。 |
新規製品開発時に、既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報を基に申請に際し求められる資料の概念的な内容 | 当該品目の概略を理解するために必要な最低限の情報 例）既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究データ等 |
2週間前 | 対面 | 1時間 | 135,200 |  別添7 |
| 医療機器安 全性確認相談 （生物系除く） |
本相談は、非臨床データに関する相談として、医療機器に使用した原材料の生物学的安全性、医療機器及び併用する医療機器の電気安全性等、非臨床試験での安全性及び、医療機器の仕様、安定性等の品質に関し相談を受け助言及び指導を行うものです。 | ・申請資料に添付する生物安全性試験の妥当性 ・発ガン性を疑わせる原材料の動物実験の評価について ・基準に規定されていない電気安全性に関する試験の妥当性 ・海外で実施された生物的安全性試験について、試験方法の妥当性及び再試験の必要性 |
1. 品目概要書（使用目的、形状構造及び原理、原材料、品目仕様等） 2. 相談パーツの試験方法、試験結果 |
3週間前 | 対面 | 1.5時間 | 822,100 | |
| 医療機器品質相談 （生物系除く） |
本相談は、非臨床データに関する相談として、医療機器の仕様、安定性等の品質に関し相談を受け助言及び指導を行うものです。 | ・原材料の安定性から最終製品の安定性を推定する妥当性 ・類似製品の試験成績により設定された有効期間設定の妥当性 ・加速試験成績より安定性を確認することの妥当性 |
1. 品目概要書（使用目的、形状構造及び原理、原材料、品目仕様等） 2. 相談パーツの試験方法、試験結果 |
3週間前 | 対面 | 1.5時間 | 775,400 | |
| 生物系医療機器 安全性確認相談 |
本相談は、非臨床データに関する相談として、通常、臨床試験前の段階で実施するものであり、生物系医療機器及び使用した原材料に関連する、ウィルス・プリオン等、感染性物質に対する安全性等に関し、相談を受け助言及び指導を行うものです。 | 申請資料に添付するウィルス確認試験の妥当性 | 1. 品目概要書（使用目的、形状構造及び原理、原材料、品目仕様等） 2. 相談パーツの試験結果なお、相談の品目概要書には、以下の情報が含まれていると有用です。 ・使用する細胞・組織の由来（種や部位） ・製造工程及び品質管理の概略 |
3週間前 | 対面 （書面の場合も有） |
1.5時間 | 910,100 | |
| 生物系医療機器 品質相談 |
本相談は、非臨床データに関する相談として、通常、臨床試験前の段階で実施するものであり、生物系医療機器及び使用した原材料の生物由来原料基準への適合性等、生物系医療機器の品質に関し、相談を受け助言及び指導を行うものです。 | 原材料の生物由来原料基準への適合性 | 1. 品目概要書（使用目的、形状構造及び原理、原材料、品目仕様等） 2. 相談パーツの試験結果なお、相談の品目概要書には、以下の情報が含まれていると有用です。 ・使用する細胞 ・組織の由来（種や部位） ・製造工程及び品質管理の概略 |
3週間前 | 対面（書面の場合も有） | 1.5時間 | 921,400 | |
| 医療機器性能試験相談 | 非臨床での性能試験に関する事項に特化した相談を受け指導及び助言を行うもの。 | ・性能を示すために実施した（または実施予定の）動物実験の妥当性 ・追加機能の性能を説明するためのベンチテストの妥当性 |
1. 品目概要書（使用目的、形状構造及び原理、原材料、品目仕様等） 2. 相談パーツの試験方法、試験結果 |
3週間前 | 対面 | 1.5時間 | 845,900 | |
| 医療機器臨床評価相談 | 既に実施された臨床試験、文献検索等による使用状況調査、非臨床試験の試験成績等を基に、医療機器の申請に際し新たな臨床試験の実施が必要か否かについて、初めて相談を受け指導及び助言を行うものです。なお、臨床評価相談においては1. 非臨床データのみで当該機器の有効性・安全性が評価可能と考えられるもの、2. 非臨床データに加え臨床データ（文献検索を含む）を用いて評価することが妥当と考えられるものがあり、2. の場合は「臨床評価相談用資料作成の手引き」を参考にして資料を作成することが推奨されます。臨床評価相談用資料作成の手引き案臨床評価相談用資料作成の事例案 |
・海外で実施された臨床試験の申請資料としての妥当性 ・非臨床データから臨床成績を推測することの妥当性 ・追加臨床試験の要不要について |
1. 品目概要書（使用目的、形状構造及び原理、原材料、品目仕様等） 2. （臨床試験が実施されている場合は）試験プロトコル及びデータ（対象疾患、患者、選択・除外基準、評価項目、結果） 3. 非臨床試験データ（実施項目毎に方法、使用検体、結果） 4. 文献検索結果等 |
3週間前 | 対面 | 2時間 | 1,026,600 | |
| 医療機器探索的治験相談 | 既に実施された非臨床試験、類似の医療機器の臨床試験の試験成績等を基に、探索的治験の実施について、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。 | ・探索的治験開始の妥当性 ・プロトコルの妥当性 ・ピボタル試験を見据えた評価項目の妥当性について |
1. 品目概要書（使用目的、形状構造及び原理、原材料、品目仕様等） 2. 非臨床試験データ 3. （実施されている場合は）臨床試験プロトコル及びデータ（対象疾患、患者、選択・除外基準、評価項目、結果） 4. プロトコル案（対象疾患、患者、選択・除外基準、評価項目） 5. 文献検索結果等 |
3週間前 | 対面 | 2時間 | 1,105,300 | |
| 医療機器治験相談 | 既に実施された品質、安全性試験、探索的治験、外国における使用状況/臨床試験、類似医療機器に関する情報等に基づき、ピボタル試験の試験デザイン、症例数の妥当性等について、初めて相談を受け、指導及び助言を行うもの。 | ・適応、対象疾患の選択の妥当性 ・症例数の妥当性 ・比較試験の必要性及び比較対象の妥当性 ・エンドポイントの設定の妥当性 ・結果の統計処理方法の妥当性 |
1. 当該疾患の治療法 2. 既存治療法の問題点と治験医療機器の予想されるメリット 3. 欧米の添付文書及びその邦訳 4. 開発の経緯図 5. データパッケージ ・安全性に関する試験、性能に関する試験、臨床試験など ・海外臨床データの利用を検討している場合には、国内、国外に分けて、それぞれを記載するとともに、海外臨床データの申請における位置づけ明確に説明 6. 最新の治験機器概要書 7. プロトコル案及び患者用説明文書案 8. 臨床試験一覧表 9. 安全性試験一覧表 10. 関係論文（重要なもののみ） 11. 過去の対面助言記録 |
3週間前 | 対面 | 2時間 | 2,413,000 | |
| 医療機器申請前相談 | 設計開発が終了又は終了間近であり、承認申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の充足性等について、既に実施された試験結果に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。 | ・申請資料のまとめ方 ・既に実施された試験結果、文献検索、類似医療機器の情報等に基づいた有効性、安全性のまとめ方等。 ・申請資料の充足性 ・有効性、安全性を示す根拠となりうる試験成績が得られているかどうか等。 |
申請資料一式 | 3週間前 | 対面 | 2時間 | 2,413,000 | |
| 医療機器申請手続相談 | 医療機器の申請区分の妥当性（後発該当性、特定一変該当性）、及び医療機器の承認申請に際し、添付すべき資料の形式的な充足性について指導及び助言をおこなうものです。データの評価をともなうものは該当しません。 | 特定一変や申請資料の充足性に係る形式的なチェック後発区分の該当性 | 申請資料一式 | 3週間前 | 原則書面 | − | 135,200 | |
| 医療機器追加相談 | 以下の相談区分において相談を行った上で、同じ相談区分の相談を再度受け、指導及び助言を行うものです。 ・医療機器治験相談 ・医療機器申請前相談 |
各相談区分の例示を参照のこと。 | 変更点を盛り込んだ資料 | 3週間前 | 対面 | 2時間 | 1,130,100 | |
| 遺伝子治療用医薬品資料整備相談 | 遺伝子治療用医薬品の確認申請に際し、添付すべき資料の作成を円滑に行うことができるよう指導及び助言を行うものです。ただし、データの評価を伴うものや、試験項目の妥当性、充足性又はデータパッケージの妥当性に関する相談等は該当しません。 | 確認申請資料の充足性に係る形式的なチェック | 確認申請用資料一覧とその概略 | 3週間前 | 対面 （書面の場合も有） |
1時間 | 223,500 | |
| 体外診断用医薬品開発前相談 | 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究等を基に承認取得に際し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否など）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくても相談を受けるものです。ただし、要求事項の具体的な試験方法等の提示は行わず、プロトコルの妥当性や資料の充足性等について個々の判断を示すものではありません（助言をもとに、判断は相談者自身が行うことになる）。なお、将来想定されるデータパッケージの充足性・妥当性の相談もここで受けることはできますが、その後のデータや作成したプロトコル案により見解が大きく変わる可能性があることを理解され利用して下さい。 |
・新規製品開発時に、既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報を基に承認取得に際し求められる資料の概念的な内容 ・新規項目、新規測定法の製品の承認取得に際し求められる資料の概念的な内容 |
当該品目の概略を理解するために必要な最低限の情報 例）既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究データ等 |
2週間前 | 対面 | 1時間 | 139,900 | |
| 体外診断用医薬品品質相談 | 臨床性能試験及び相関性試験以外の性能に関する事項（仕様・安定性を含む）に関し相談を受け指導及び助言を行うものです。データの評価を伴います。 | ・感度，正確性，同時再現性以外の試験を設定する場合の試験方法の妥当性（選択理由・根拠等） ・仕様の設定および性能に関する資料の妥当性 ・較正用基準物質の設定の妥当性 |
1. 品目概要書（使用目的、形状構造及び原理、反応系に関与する成分、品目仕様等） 2. 試験方法、試験結果 3. その他の資料（他製品に関する同様な試験結果、類似品目の品質・安定性に関するデータ等有用と思われるもの） |
3週間前 | 対面 | 1.5時間 | 345,500 | |
| 体外診断用医薬品基準適合性相談 | 基準適合、相関性試験に関する事項に特化した相談を受け指導及び助言を行うものです。データの評価を伴います。 | ・選定した対照品の妥当性 ・得られた相関性データは測定範囲全域にわたっているとみなすことが出来るか否か ・指示値の範囲（半定量の場合）や単位の違い等により、基準に適合しない恐れのある場合の評価（考察）の妥当性 ・患者数が少ない等の理由から検体数が基準に満たない場合の妥当性 |
1. 品目概要書（使用目的、形状構造及び原理、反応系に関与する成分、品目仕様等） 2. 試験方法、試験結果 3. その他の資料（他製品に関する同様な試験結果、類似品目の品質・安定性に関するデータ等有用と思われるもの） |
3週間前 | 対面 | 2時間 | 442,800 | |
| 体外診断用医薬品臨床評価相談 | 既に実施された臨床性能試験、文献検索等による使用状況調査、非臨床試験の試験成績等を基に（データの評価を伴う）、体外診断用医薬品の申請に際し新たな臨床性能試験の実施が必要か否かについて、初めて相談を受け指導及び助言を行うものです。検討事項としては、人種的な差並びに日本と外国の環境因子及び医療実態の差等に関する文献等による情報を含みます。 | ・臨床的意義が確立している場合（文献・使用成績報告等で説明できる）の、臨床的意義を説明するための新たな試験実施の必要性について ・測定対象が希少疾病の原因病原体で、臨床性能試験では、臨床検体の入手が困難な場合、申請資料としては、臨床分離株による成績を提示することでよいかどうか ・海外で実施された臨床試験成績を利用する際、人種的な差並びに日本と外国の環境因子及び医療実態の差等による新たな臨床性能試験の実施が必要か否か |
1. 品目概要書（使用目的、形状構造及び原理、反応系に関与する成分、品目仕様等） 2. 臨床性能試験プロトコル、試験データ 3. 臨床性能試験以外の試験データ（実施項目毎に方法、使用検体、結果を記載） 4. 文献検索結果等 |
3週間前 | 対面 | 2時間 | 675,400 | |
| 体外診断用医薬品臨床性能試験相談 | 既に実施された品質試験、外国における使用状況、類似体外診断用医薬品に関する情報等に基づき臨床性能試験のデザイン（症例数、試験方法の妥当性等）について、初めて相談を受け、指導及び助言を行うものです。 | ・適応、対象疾患の選択の妥当性 ・症例数の妥当性 ・比較試験の必要性及び比較対象の妥当性 ・基準範囲設定の妥当性 ・試験結果の統計処理方法の妥当性 |
資料に盛り込む内容は、相談事項により異なりますが、例えばプロトコルについて相談する場合には下記が挙げられます。 1. 品目概要書（使用目的、形状構造及び原理、反応系に関与する成分、品目仕様等） 2. 委託契約書案 3. プロトコル案 4. 欧米の添付文書及びその邦訳 5. 海外の使用状況 6. 関係論文 7. 過去の対面助言記録（該当する場合に限る。） 8. その他必要な資料 |
3週間前 | 対面 | 2時間 | 1,594,700 | |
| 体外診断用医薬品申請前相談 | 設計開発が終了又は終了間近であり、承認申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の充足性等について、既に実施された試験結果に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うものです。 | ・申請資料のまとめ方 ・既に実施された試験結果、文献検索、類似体外診断用医薬品の情報等に基づいた有効性のまとめ方等。 ・申請資料の充足性 ・有効性を示す根拠となりうる試験成績が得られているかどうか等。 ・測定感度設定の妥当性 |
申請資料一式 | 3週間前 | 対面 | 2時間 | 1,594,700 | |
| 体外診断用医薬品申請手続相談 | 体外診断用医薬品の承認申請に際し、添付すべき資料の形式的な充足性について指導及び助言をおこなうものです。データの評価をともなうものは該当しません。 | 申請資料の充足性に係る形式的なチェック | 申請資料一式 | 3週間前 | 原則書面 | − | 135,200 | |
| 体外診断用医薬品追加相談 | 以下の相談区分において相談を行った上で、同じ相談区分の相談を再度受け、指導及び助言を行うものです。 ・体外診断用医薬品臨床性能試験相談 ・体外診断用医薬品申請前相談 |
各相談区分の例示を参照のこと。 | 変更点を盛り込んだ資料 | 3週間前 | 対面 | 2時間 | 927,500 | |
| 医療機器事前評価相談（品質） フロー図はこちら |
国内で緊急に導入することが必要と考えられる品目について、申請のための非臨床試験（最終製品の安定性試験、生物学的安全性試験、筐体変更等による電気安全性試験の見直し等）を実施している間に、既に取得したその他非臨床部分の申請予定資料について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理をするとともに、得られた結果については評価報告書を作成します。 | 耐久試験は実施中だが、その他の性能、安全性に関する一部試験は実施済みの場合、実施済みの試験成績書を評価 | 申請書案、添付資料概要案、添付資料（試験報告書含む） | 事前面談で設定 | 原則書面（「評価報告書」を作成する） | （評価報告書を作成するため、書面での照会回答のやりとりや、面会を実施する） | 2,982,300 | 別添8 |
| 医療機器事前評価相談（非臨床） フロー図はこちら |
日本又は海外で臨床試験を実施している間に、非臨床部分の申請予定資料について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理をするとともに、得られた結果について評価報告書を作成します。 |
臨床試験は実施中だが、非臨床試験が実施済の場合、実施済みの試験成績書を評価 | 申請書案、添付資料概要案、添付資料（試験報告書含む） | 事前面談で設定 | 原則書面（「評価報告書」を作成する） | （評価報告書を作成するため、書面での照会回答のやりとりや、面会を実施する） | 2,982,300 | |
| 医療機器事前評価相談（臨床） フロー図はこちら |
日本又は海外で臨床試験を実施している間に、非臨床部分及び国内外で実施された一部臨床試験の申請予定資料について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理をするとともに、得られた結果について評価報告書を作成します。 | 国内での臨床試験は実施中だが、非臨床試験や海外での臨床試験が実施済の場合、実施済みの試験成績書を評価 | 申請書案、添付資料概要案、添付資料（試験報告書含む） | 事前面談で設定 | 原則書面（「評価報告書」を作成する） | （評価報告書を作成するため、書面での照会回答のやりとりや、面会を実施する） | 4,490,800 | |
| 体外診断用医薬品事前評価相談（品質） フロー図はこちら |
国内で緊急に導入することが必要と考えられる品目について、申請のための臨床性能試験以外の試験を実施している間に、既に取得した臨床性能試験以外の部分の申請予定資料について、事前評価を行うものです。問題点の抽出、課題の整理をするとともに、得られた結果については評価報告書を作成します。 | 安定性試験や反応特異性試験は実施中だが、その他の性能に関する一部試験は実施済の場合 | 申請書案、添付文書案、添付資料概要案、添付資料（試験報告書含む） | 事前面談で設定 | 原則書面（「評価報告書」を作成する） | （評価報告書を作成するため、書面での照会回答のやりとりや、面会を実施する） | 2,982,300 | |
| 体外診断用医薬品事前評価相談（非臨床） フロー図はこちら |
日本又は海外で臨床性能試験を実施している間に、臨床性能試験以外の部分の申請予定資料について、事前評価を行うものです。問題点の抽出、課題の整理をするとともに、得られた結果については評価報告書を作成します。 | 臨床性能試験は実施中だが、安定性試験や反応特異性試験は実施済の場合 | 申請書案、添付文書案、添付資料概要案、添付資料（試験報告書含む） | 事前面談で設定 | 原則書面（「評価報告書」を作成する） | （評価報告書を作成するため、書面での照会回答のやりとりや、面会を実施する） | 2,982,300 | |
| 体外診断用医薬品事前評価相談（臨床） フロー図はこちら |
日本又は海外で臨床性能試験を実施している間に、臨床性能試験以外の部分及び国内外で実施された一部臨床性能試験の申請予定資料について、事前評価を行うものです。問題点の抽出、課題の整理をするとともに、得られた結果については評価報告書を作成します。 | 国内での臨床性能試験は実施中だが、海外の臨床性能試験や安定性試験、反応特異性試験は実施済の場合 | 申請書案、添付文書案、添付資料概要案、添付資料（試験報告書含む） | 事前面談で設定 | 原則書面（「評価報告書」を作成する） | （評価報告書を作成するため、書面での照会回答のやりとりや，面会を実施する） | 4,490,800 | |
| 簡易相談 フロー図はこちら |
個別の承認品目に係る相談で承認申請データの評価を伴わない簡易なものが対象になります。 | ・新規申請、一部変更申請、軽微変更届、届出不要の該当性（外観、形状、使用目的、仕様等から判断できるものに限る。）に関するもの ・1品目として承認がとれる範囲に関するもの ・GCPやGLPの規定の解釈及び適合の必要性に関するもの ・記載整備、MFに関する内容 |
・相談品目の概要がわかる資料（承認書、該当箇所の写し等） ・変更点の概要がわかる資料 ・相談内容の概略がわかる資料 |
申込時 | 対面 | 30分 | 34,300 | 別添9 |
| 事前面談 フロー図はこちら |
ア）個別の申請品目に関わらない薬事法の説明 イ）医療機器及び体外診断用医薬品の治験相談等を円滑に行うためのもの（複数回可） ・データの評価等は治験相談等の場において行い、事前面談では行いません。 ・特定一変該当性、後発該当性の相談は申請手続相談でお受けしていますが、事前の相談は事前面談でも受けております。ただし、この場合、助言は概念的なものになります。 ・治験相談等を受けた後の、本質に関わらない軽微な変更などのフォローアップ面談も事前面談でお受けしています。本質に関わる変更は追加相談（治験相談、申請前相談）でお受けしています。 |
ア）通知の解釈に関するもの イ）・適切な相談メニューの案内 ・相談事項、相談資料の打合せ ・相談記録の解釈に関するもの |
・相談内容の概略がわかる資料 | 申込時 | 対面又は電話 | ア） 10分 イ） 30分 |
無料 | 別添10 |
| 概要 | 時間 (目安) |
費用 | 詳細 | ||
| 優先対面助言 | 優先対面助言品目指定審査 | 優先的に対面助言を処理する品目に該当するかどうかの審査を行うもの。 | 2時間 | 818,800 | 別添11 |
| 信頼性基準適合性相談 | 医療機器信頼性基準適合性相談 | 優先対面助言品目に指定された医療機器の承認申請時に添付する予定の資料について、GCP及びGLPへの適合性に対する指導及び助言を行うもの。 | 信頼性保証部に問い合わせのこと | 772,900 | 別添12 |
2．医療機器の各相談の流れ
医療機器の各相談の流れは次のとおりです。
（曜日、日程等は例示であり、祝祭日、申込み状況等により前後する事を、ご理解下さい。）
（1）対面助言のうち治験相談
- ※1 事前面談の詳細はこちら
- ※2 事前面談申込み 別紙様式8はこちら （
WORD形式、PDF形式） - ※3 日程調整依頼書/申込書 様式第6号はこちら （WORD形式、PDF形式）
- ※4 資料編纂についてはこちら 搬入される対面助言の資料について （PDF形式）
医療機器の対面助言・事前相談に関する様式・実施要綱
| 事前面談 | 対面助言 （対面助言のうち治験相談） |
|
| 区分 | 治験相談の区分を記入
（薬機発第0302070号（別紙4）） |
薬機発第0302070号 （別紙4） |
| 分野 | 薬機発第0302070号（別紙6） 「3.分野」へ | - |
| 様式 | 別紙様式8：医療機器・体外診断用医薬品事前面談質問申込書 （ WORD形式、PDF形式） |
様式第6号：日程調整依頼書（仮申込み） （ WORD形式、PDF形式） |
| 様式第6号：対面助言申込書 （ WORD形式、PDF形式） |
||
| 実施要綱 | 薬機発第0302070号（別添10） |
薬機発第0302070号（別添7） |
| 手数料 | - | 平成16年細則第4号 別表（第4条関係） |
（2）事前評価相談
- ※ 資料編纂についてはこちら 搬入される対面助言の資料について （PDF形式）
医療機器の事前評価相談に関する様式・実施要綱
| 事前面談 | 事前評価相談 | |
| 区分 | 事前評価相談の区分を記入（薬機発第0302070号（別紙5）） |
（薬機発第0302070号（別紙5）） |
| 分野 | 薬機発第0302070号（別紙6） 「3.分野」へ | − |
| 様式 | 別紙様式8：医療機器・体外診断薬用医薬品事前面談質問申込書 （ WORD形式、PDF形式） |
様式第6号：日程調整依頼書（仮申込み） （ WORD形式、PDF形式） |
| 実施要綱 | 薬機発第0302070号（別添10） |
薬機発第0302070号（別添8） |
| 手数料 | − | 平成16年細則第4号 別表（第4条関係） |
（3）簡易相談
医療機器の簡易相談に関する様式・実施要綱
| 簡易相談 | |
| 申込書様式 | 予約申込み：平成16年細則第4号 （様式第8号） 「医療機器・体外診断薬用医薬品対面助言申込書（簡易相談）」の表題部分を 「対面助言予約依頼書（簡易相談）」と修正 |
| 簡易相談申込書： 様式第8号：医療機器・体外診断薬用医薬品対面助言申込書（簡易相談） （ WORD形式、PDF形式） |
|
| 実施要綱 | 薬機発第0302070号（別添9） |
| 手数料 | 平成16年細則第4号 別表（第4条関係） |
| 要旨確認・ 依頼様式 |
別紙様式5：簡易相談結果要旨確認依頼書 （ WORD形式、PDF形式） |
◆ 簡易相談の実施予定
（4）事前面談
| 事前面談 | |
| 区分 | 治験相談の区分を記入（薬機発第0302070号（別紙4）） |
| 分野 | 薬機発第0302070号 （別紙6） 「3.分野」へ |
| 様式 | 別紙様式8：医療機器・体外診断薬用医薬品事前面談質問申込書 （ WORD形式、PDF形式） |
| 実施要綱 | 薬機発第0302070号（別添10） |
| 手数料 | 無料 |
3．相談を担当する分野
相談を担当する分野は次のとおりです。
薬機発第0302070号（別紙6）
| 分 野 | 対 象 |
| 第一分野 | 主として眼科、耳鼻咽喉科領域 |
| 第二分野 | 主として歯科領域 |
| 第三分野の一 | 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域（材料系）のうち、インターベンション機器関係 |
| 第三分野の二 | 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域（材料系）のうち、インターベンション機器以外の機器関係 |
| 第四分野 | 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域（機械系） |
| 第五分野 | 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域 |
| 第六分野 | 主として整形外科、形成外科、皮膚科関係領域 |
| 第七分野 | 主として臨床検査領域（体外診断用医薬品関係） |
| 第八分野 | 主として多科に関わる医療機器、高度医用電子機器及び他分野に属さない医療機器 |
4. その他
| 実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |
|---|---|---|
| 対面助言（治験相談・簡易相談）の取下げ | →実施要綱等通知はこちら |
様式第18号 対面助言申込書取下願 （ WORD形式、PDF形式） |
| 治験相談の取下げに係る還付請求書 | 医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行います。 → 手数料等通知はこちら |
様式第19号 医薬品等審査等手数料還付請求書 （ WORD形式、PDF形式）還付請求書送付先： 審査マネジメント部 審査マネジメント課 |
| 誤納還付請求書 (過納・誤納) |
区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。 → 手数料等通知はこちら→ 「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法（PDF形式）はこちら |
様式第31 審査等手数料誤納還付請求書 （ WORD形式、PDF形式）還付請求書送付先： 審査業務部 業務第一課 審査等手数料係 |
5．申請窓口への問合せについて
審査業務部が扱う、薬事法に基づく各種申請・届出等に関する記述方法や手続きについてのご質問は、的確にお答えするためファクシミリにてお受けしております。
また、回答については、3日以内をめやすに担当者から電話にて行います。