「平成23年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催について
平成23年12月22日
主催 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
日本化粧品工業連合会
1．開催の目的
本説明会は、医薬部外品の承認申請及び承認審査等業務の円滑化を図るため、承認申請にあたっての留意事項等について、医薬部外品関連企業の主に承認申請担当者を対象として実施するものです。
2．開催日時及び場所
【名古屋会場】
- 日時
- 平成24年2月28日（火）13：00〜15：45
- 場所
- ANAクラウンプラザ ホテルグランコート名古屋 5階 ローズルーム（定員250名）
〒460−0023 名古屋市中区金山町1−1−1 - TEL
- 052−683−4111
【東京会場】
- 日時
- 平成24年3月1日（木）13：00〜15：45
- 場所
- 新宿文化センター大ホール（定員1802名）
〒160−0022 東京都新宿区新宿6-14−1 - TEL
- 03−3350−1141
【大阪会場】
- 日時
- 平成24年3月6日（火）13：00〜15：45
- 場所
- メルパルクホール（メルパルク大阪）（定員1010名）
〒532−0003 大阪市淀川区宮原4−2−1 - TEL
- 06−6350−2128
3．プログラム(予定)
別紙1(PDF形式)をご参照下さい。
4．申込方法
参加を希望される方は、別紙2の「参加申込書」(PDF形式 
WORD形式)に必要事項をご記入の上、平成24年2月10日（金）までに、希望する会場の次の申込受付宛てにFAXでお申し込み下さい。なお、定員に達した場合はその時点で締め切らせていただき、その旨をご連絡致しますのであらかじめご了承下さい。
当日は、FAXされた「参加申込書」を受付にご提示下さい。
【申込受付】
- 東京会場
- 東京化粧品工業会事務局
FAX ： 03−5472−2536 - 大阪会場
- 西日本化粧品工業会事務局
FAX ： 06−6946−9190 - 名古屋会場
- 中部化粧品工業会事務局
FAX ： 052−971−1486
5．参加費
1名につき3000円（テキスト代等として）、当日会場にて申し受けます。お釣りのないようご準備をお願い致します。
6．その他
医薬部外品の承認申請に関連した質問事項がある場合については、別紙3の質問用紙(PDF形式 WORD形式)に、所属会社名、所属部署名、氏名、電話番号、FAX番号を明記の上、平成24年1月20日（金）までにFAXにて東京化粧品工業会宛て（FAX 03−5472−2536）に送信下さい。
なお、説明会の際に質問用紙を配付する予定はありませんので、質問事項がある場合には、上記期間内に送信していただきますようご協力よろしくお願い致します。
質問内容については、質問の意図が明確となるよう、わかりやすくかつ具体的に記載して下さい。なお、下記1.から8.に該当する事項等については、今回の説明会における質問としては回答しかねますので、十分確認の上送信いただきますよう重ねてご協力よろしくお願い致します。
- 質問の意図が不明である場合
- 平成20年度から平成22年度までの医薬部外品承認申請実務担当者説明会のスライド等で既に説明している事項
(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyakubugai.html) - 医薬品医療機器総合機構の簡易相談に個別にご相談いただくべき事項（前例確認等）
- 個別の承認申請における審査の段階で判断すべき事項（試験方法や試験結果の妥当性に関する事項等）
- 製造販売業許可関係、GMP 関係、表示・広告関係、医薬品・医薬部外品等への該当性、化粧品に関する事項
- 医薬部外品の承認申請に関する質問とはみなせない場合
- 質問者の所属会社名、所属部署名、氏名、電話番号、FAX番号の何れかが不明な場合
- 回答として公開できない事項に関連する可能性がある場合