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体外診断用医薬品

体外診断用医薬品について

QMS調査申請について

医療機器・体外診断用医薬品の相談

医療機器・体外診断用医薬品の相談業務について

体外診断用医薬品の承認申請等に係る関連通知　リスト

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立に伴う医薬品、医療用具等の許可等に係る手続きの変更等について」
平成16年3月12日事務連絡(PDF形式)
「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」
平成16年4月1日薬食発第0401005号通知(PDF形式)
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」
平成16年7月9日薬食発第0709004号通知(PDF形式)
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について」
平成16年9月22日薬食発第092200１号通知(PDF形式)
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」
平成16年9月22日薬食発第0922005号通知(PDF形式)
「「血糖検査用グルコースキット」の「使用上の注意」の改訂について」
平成16年9月29日薬食安発第0929003号通知(PDF形式)
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ＆A」
平成16年12月24日事務連絡(PDF形式)
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ＆A」
平成16年12月28日事務連絡(PDF形式)
「簡易血糖自己測定器及び自己血糖検査用グルコースキット（グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの）の安全対策について」
平成17年2月7日医政総発第0207001号通知／薬食安発第0207005号通知(PDF形式)
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」
平成17年2月16日薬食発第0216004 号通知(PDF形式)
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
平成17年2月16日薬食機発第0216005号通知【H19.2.21薬食機発第0221001号通知にて一部改正】 (PDF形式)
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について」
平成17年3月3日薬食安発第0303001号通知(PDF形式)
「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」
平成17年3月10日薬食発第0310006号通知(PDF形式)
「改正薬事法における承認等に関する質疑応答集（Q&A）について」
平成17年3月23日事務連絡(PDF形式)
「薬事法第１４条第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（承認及び認証が不要な体外診断用医薬品）
平成17年3月29日　厚生労働省告示　第120号(PDF形式)
「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（登録認証機関の認証が必要な体外診断用医薬品）
平成17年3月29日　厚生労働省告示　第121号(PDF形式)
「薬事法関係手数料規則の一部を改正する省令」
平成17年3月30日　厚生労働省告示　第52号(PDF形式)
「薬事法関係手数料令」（薬事法関係手数料令（平成１２年政令第６７号）の全部を改正する政令）
平成17年3月30日　厚生労働省告示　第91号(PDF形式)
「薬事法第４２条第１項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準」（体外診断用医薬品の基本要件）
平成17年3月30日　厚生労働省告示　第126号(PDF形式)
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」
平成17年3月30日薬機発第0330003号通知(PDF形式)
「薬事法関係手数料令の全部を改正する政令等の施行について」
平成17年3月30日薬食発第0330018号通知(PDF形式)
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」
平成17年3月30日薬食審査発第0330006号通知／薬食監麻発第0330005号通知(PDF形式)
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」
平成17年3月30日薬食監麻発第0330001号通知(PDF形式)
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（追加）」
平成17年3月31日薬食審査発第0331004号通知(PDF形式)
「医薬品等の回収について」
平成17年3月31日薬食発第0331021号通知(PDF形式)
「改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて」
平成17年3月31日薬食監麻発第0331008号通知(PDF形式)
「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」
平成17年3月31日薬食安発第0331014号通知(PDF形式)
「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」
平成17年3月31日薬食機発第0331006号【H19.2.21　薬食機発第0221001号通知にて一部改正】 (PDF形式)
「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」
平成17年3月31日薬食発第0331033号通知(PDF形式)
「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」
平成17年3月31日薬食機発第0331010号通知【H19.2.21薬食機発第0221001号通知にて一部改正】 (PDF形式)
「薬事法施行規則第２８４条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
平成17年3月31日薬食発第0331024号通知【H18.3.16薬食発第0316006号通知にて一部改正】 (PDF形式)
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
平成17年3月31日薬食審査発第0331023号(PDF形式)
「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」
平成17年3月31日　薬食審査発第0331025号(PDF形式)
「体外診断用医薬品の一般的名称について」
平成17年4月1日薬食発第0401031号通知(PDF形式)
「体外診断用医薬品の標準品の供給機関の所在地等について」
平成17年4月1日事務連絡(PDF形式)
「指定体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて（体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて）」
平成17年6月16日薬食機発第0616001号通知(PDF形式)
「体外診断用医薬品の承認基準の制定について」
平成17年6月22日薬食発第0622006号通知(PDF形式)
「体外診断用医薬品の認証基準の制定について」
平成17年6月22日薬食発第0622004号通知(PDF形式)
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について」
平成17年7月7日薬食機発第0707001号通知(PDF形式)
「薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について」
平成17年7月7日薬食機発第0707005号通知【H19.2.21薬食機発第0221001号通知にて一部改正】(PDF形式)
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&Aについて」
平成17年7月7日事務連絡(PDF形式)
「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」
平成17年9月9日薬食機発第0909001号通知(PDF形式)
「輸出用医薬品等の証明書の発給について【H18.10.12事務連絡（「輸出用医薬品等の証明書の発給について」の正誤表の送付について）の通知含む】」
平成17年10月3日事務連絡(PDF形式)
「「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について」
平成17年11月25日薬食審査発第1125002号通知(PDF形式)
「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について」
平成17年11月25日薬食安発第1125010号通知(PDF形式)
「GMP／QMS調査要領について」
平成17年11月30日薬食監麻発第1130004号通知(PDF形式)
「「薬事法施行規則第２８４条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて」の一部改正について」
平成18年3月16日薬食発第0316006号通知(PDF形式)
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
平成18年3月20日薬食審査発第0320005号通知(PDF形式)
「放射性医薬品たる体外診断用医薬品の取扱いについて」
平成18年5月11日薬食機発第0511001 号通知(PDF形式)
「旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱いについて」
平成18年7月26日薬食機発第0726001号通知(PDF形式)
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A（その２）について【H１８.８.３事務連絡（「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A（その２）」の別添７の追加送付について）の通知含む】」
平成18年7月27日事務連絡(PDF形式)
「GMP／QMS 事例集（２００６年版）について」
平成18年10月13日事務連絡(PDF形式)
「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」
平成18年11月27日事務連絡(PDF形式)
「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」
平成19年2月8日事務連絡(PDF形式)
「体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて」
平成19年2月21日薬食機発第0221001号通知(PDF形式)
「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）その２」
平成19年3月8日事務連絡(PDF形式)
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等の策定に伴う関連通知の改正等について」
平成19年3月30日薬機発第0330007号通知(PDF形式)
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」
平成19年3月30日薬機発第0330004号通知(PDF形式)
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」
平成19年3月30日薬機発第0330001号通知(PDF形式)
「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」
平成19年3月30日薬食発第0330012号通知(PDF形式)
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」
平成19年3月30日薬食審査発第0330004号通知／薬食監麻発第0330012号通知(PDF形式)
「製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q&A）について」
平成19年4月27日事務連絡(PDF形式)
「製造所変更迅速審査に係るＦＡＸ送信及び申請等の期限延長について」
平成19年5月15日事務連絡(PDF形式)
「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について」
平成19年12月10日薬食審査発第1210003(1210004)号／薬食監麻発第1210007(1210008)号(PDF形式)
「ゲノム薬理学における用語集について」
平成20年1月9日薬食審査発第0109013号／薬食安発第0109002号(PDF形式)
「医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について」
平成20年3月6日薬食審査発第0306001号／薬食監麻発第0306001号(PDF形式)
「医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について」
平成20年3月28日薬食機発第0328001号(PDF形式)
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて」
平成20年3月31日薬食機発第0331005号(PDF形式)
「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成20年4月4日薬食機発第0404002号(PDF形式)
「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）その３」
平成20年6月16日事務連絡　平成20年7月10日事務連絡（訂正版）(PDF形式)
「医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて」
平成21年7月13日薬食機発0713第3号【H21.7.30事務連絡にて一部訂正】(PDF形式)
「発出した通知の一部訂正について」
平成21年7月30日事務連絡(PDF形式)
「医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集（Q&A）について」
平成21年10月21日事務連絡(PDF形式)
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて」
平成21年10月23日薬食機発1023第1号(PDF形式)
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて」
平成21年10月23日薬食機発1023第4号(PDF形式)
「改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について」
平成22年3月18日　薬食審査発0318第1号／薬食監麻発0318第6号(PDF形式)
「改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q&A）について」
平成22年3月18日　事務連絡(PDF形式)
「体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集）」
平成22年5月13日　薬食機発0513第1号(PDF形式)
「東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて」
平成23年3月24日　事務連絡(PDF形式)
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」
平成23年3月29日薬食機発第0329第10号(PDF形式)
「薬事法第14条第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件」
平成23年3月29日厚生労働省告示第82号(PDF形式)
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件」
平成23年3月29日厚生労働省告示第83号(PDF形式)
「QMS省令とISO13485：2003との関係性に関する質疑応答集（Q&A）について」
平成23年5月30日　事務連絡(PDF形式)
「優先審査等の取扱いについて」
平成23年9月1日　薬食審査発0901第1号(PDF形式)
「体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について」
平成23年9月6日　薬食機発0906第1号(PDF形式)
「体外診断用医薬品の承認基準の改正について」
平成23年9月30日　薬食発0930第7号(PDF形式)
「体外診断用医薬品の認証基準の改正について」
平成23年9月30日　薬食発0930第10号(PDF形式)
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」
平成24年3月30日　薬食発0330第17号(PDF形式)

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