審査関連業務の概要
審査関連業務は、医療現場で使用する医薬品や医療機器、日常生活で使用する一般用医薬品や医薬部外品について、品目ごとに品質、有効性、安全性の審査を行っています。
審査関連業務には、治験前の段階から承認申請資料などにかかる相談を受ける治験相談などの「対面助言」、提出された申請資料の内容が倫理的かつ科学的に信頼できるかどうかを調査する「信頼性調査」、信頼性調査の結果を踏まえて申請された製品の効果や副作用、品質について現在の科学技術水準に基づき、審査を行う「承認審査」、申請された製品を製造できる能力を有するかどうかを調査する「GMP/QMS調査」などがあります。
当機構は、このような治験前の段階から承認までの治験相談、承認審査を同一審査チームで行うことで、より確実で迅速な業務を行います。
［承認審査業務のフローチャート］
対面助言業務
当機構では、治験依頼者などからの申し込みに応じて、新薬や新医療機器の治験と医薬品・医療機器の再評価・再審査にかかる臨床試験について対面して指導・助言を行っています。
治験相談では、実施しようとしている治験の倫理性、科学性、信頼性および被験者の安全性を考慮し、承認申請に必要な要件を正しく満たしているかを確認するとともに、治験の質的な向上を目指して指導・助言します。また、品質や非臨床試験等についても指導・助言を行います。この他、後発医療用医薬品、一般用医薬品および医薬部外品などの簡易相談についても、申込者に対して対面する指導・助言を行っています。
信頼性保証業務
基準適合性調査とは、医薬品又は医療機器の承認申請又は再審査・再評価申請された品目について、承認申請書に添付された資料（承認申請資料）の根拠となる試験が、医薬品又は医療機器GLP（医薬品又は医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施基準に関する省令に示される基準）、医薬品又は医療機器GCP（医薬品又は医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に示される基準）、医薬品又は医療機器GPSP（医薬品又は医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に示される基準）及び試験計画書などに基づいて、倫理的、科学的に適切に実施されているかどうか、また、「申請資料の信頼性の基準（薬事法施行規則第43条）」に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成されているかどうかを実地及び書面による調査を行うことです。
医薬品等承認審査業務
医薬品の承認審査では、薬学、医学、獣医学、理学、生物統計学などの専門課程を修了した審査員が、「品質」「薬理」「薬物動態」「毒性」「臨床」「生物統計」を担当し、審査チームを形成して審査を行います。また、審査の過程では、外部専門家との意見交換（専門協議）を行い、より専門性の高い見地から審査することを目指しています。
特に、バイオテクノロジーなどの先端技術を用いた医薬品などについては、高度な知識と経験を有する審査員が審査に加わるなど、審査体制の強化を図っています。
また、より優れた医薬品をより早く医療現場に提供するため、審査期間の目標を設定し、対象となる医薬品については優先審査を行うなど、業務の迅速化に取り組んでいます。
さらに、日本、アメリカ、ヨーロッパにおける新医薬品の承認審査資料関連規制の整合化を図ることにより、データの国際的な相互受け入れを実現することを目的とした日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）に参加するとともに、同会議で合意された内容を積極的に承認審査に取り入れています。
医薬品等の承認審査では、「新医薬品」のほかに、「後発医療用医薬品（すでに承認されている医薬品と同一性が認められる医薬品）」、薬局・薬店で医師の処方せんなしに購入できる「一般用医薬品（OTC）」、その他「医薬部外品」を審査しています。
また、医薬品の再審査・再評価や、遺伝子組換え生物、再生医療（細胞組織利用医薬品）、遺伝子治療用医薬品などの確認申請の審査なども行っています。
新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項(PDF形式)新医薬品の承認審査の進捗状況の確認について(PDF形式)
医療機器承認審査業務
医療機器は、医薬品と同じく、疾病の診断、治療、予防など、医療に用いる製品という特性と、メスやピンセットから、MRI、ペースメーカーまで、製品ごとに基になる技術・素材が異なり、使用形態、リスクの程度など、多種多様な製品に応じて合理的な規制が必要であるという特性があります。
当機構では、これらの医療機器のうちハイリスク医療機器（例：人工心臓、ペースメーカー、冠動脈ステント、人工血管、人工関節、人工腎臓等）を中心に、承認審査を行っています。
医療機器の承認審査では、このような医療機器の特性を踏まえた上で、医療上必要な医療機器を迅速に提供するために、審査期間目標を設定し、それを確実に達成するよう最大限の努力をはらっています。
具体的には、医用工学、生体工学、バイオマテリアルなどについて詳しい知識を持つ審査員を大幅に増員し、幅広い専門性に対応できる審査体制を整えています。実際の承認審査にあたっては、これらの工学系の審査員以外にも、医学、歯学、薬学、獣医学、理学、生物統計学などの専門課程を修了した審査員が非臨床、臨床、生物統計を担当し、複数名で審査を行います。また、審査の過程で、外部専門家との意見交換（専門協議）を行い、より効率的、専門的な審査を目指しています。
さらに、国際的にみて整合性のとれた医療機器の審査体制を整えるため、日本、アメリカ、ヨーロッパ、オーストラリア、カナダからなる医療機器規制の国際整合化会議（GHTF）に参加するとともに、同会議で合意された内容を積極的に取り入れ、国際標準化機構（ISO）、国際電気標準会議（IEC）などの規格を取り入れた承認審査体制を構築しています。
また、平成17年4月の改正薬事法の施行に伴い、医療機器の承認審査に関しては、従来の申請区分が臨床の有無・承認基準の有無に基づく区分に変更になりました。低リスクの医療機器であって認証基準が策定されたものは、厚生労働省承認から第三認証制度に移行しています。また、一般医療機器については当機構へ届け出ることとなっています。
［医薬品の審査チーム］
GMP／QMS適合性調査業務
GMP／QMS適合性調査とは、医薬品、医薬部外品又は医療機器を製造している製造所が適正な管理の下にこれら医薬品等を製造しているかどうかを調査するものです。
当機構では、生物学的製剤等を製造しているこれら製造所に対して、医薬品・医薬部外品GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理 の基準に関する省令）又は機器・体外診QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に基づいてそれら製品が適切 に製造されているかどうかを調査しています。この調査は製造所に赴き実地に調査するほか、書面による調査を行います。
機構が行う業務の範囲
日本でGMP／QMS適合性調査を実施している機関としては、当機構のほか、都道府県、第三者認証機関があり、その範囲は概ね以下のとおりです。
- 1.総合機構
- GMP省令：
（1） 新医薬品、生物学的製剤、国家検定医薬品、放射性医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品、特定生物由来医薬品を製造する国内製造所
（2） 医薬品及び医薬部外品の海外製造所 - QMS省令：
（1）新医療機器、国家検定医療機器、細胞組織医療機器、特定生物由来医療機器、クラス�鍵緡典ヾ錣鮴渋い垢觜馥眄渋そ�
（2）医療機器及び体外診断用医薬品の海外製造所（第三者認証機関で実施する製造所を除く。 - 2.都道府県
- GMP省令：総合機構で実施する製造所以外の国内製造所
QMS省令：総合機構及び第三者認証機関で実施する製造所以外の国内製造所 - 3.第三者認証機関
- QMS省令：指定された医療機器及び体外診断用医薬品を製造する国内及び海外の製造所
申請の受付
当機構で行うGMP/QMS適合性調査申請は、当機構6階の審査業務部にて直接受け付けるほか、郵送での申請も受け付けています。
許可・認定関連調査業務
許可・認定要件調査業務とは、医薬品、医薬部外品又は医療機器を業として製造する場合に国内の製造所は製造業の許可を取得し、海外の製造所は製造所の認定を受ける必要がありますが、その許可・認定を受けるために必要な構造設備を備えているかどうかを調査するものです。
当機構では、生物学的製剤等を製造している製造所に対して、薬局等構造設備規則に基づいて、許可・認定を受けるために必要な構造設備を備えているかどうかを調査します。この調査は製造所に赴き実地に調査するほか、書面により調査を行います。
機構が行う業務の範囲
日本で製造業の許可に関する調査を実施している機関は、当機構のほかは都道府県であり、その範囲は概ね以下のとおりです。
- 1.総合機構
- 国内の生物学的製剤、国家検定医薬品、放射性医薬品、遺伝子組換え技術応用医薬品、細胞培養技術応用医薬品、細胞組織医薬品、特定生物由来医薬品、国家検定医療機器、特定生物由来医療機器、細胞組織医療機器を製造する製造所の許可要件調査海外の製造所の認定要件調査
- 2.都道府県
- 総合機構で実施する製造所以外の国内製造所の許可要件調査
申請の受付
当機構で行う製造業許可要件調査の申請は製造業の許可申請書に添付して都道府県の薬務主管課に提出して下さい。提出された申請書は、許可書を実際に発行する地方厚生局を経由して総合機構に送付されます。海外で製造するための製造業の認定要件調査の申請書は、当機構６階の審査業務部にて直接受け付けるほか、郵送での申請も受け付けています。