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信頼性保証業務について
(1)信頼性保証部が行う業務
(2)各調査業務について
新医薬品及び医療用後発医薬品に係る調査業務(GCP実地調査及び適合性書面調査)
医療機器に係る調査業務(適合性書面調査及びGCP実地調査)
再審査及び再評価資料適合性調査について
GPMSP調査からGPSP調査への移行について
医療用内服固形製剤の品質再評価資料適合性調査について
GLP適合性調査
(3)適合性調査に係る留意事項(治験責任医師等及びモニターの皆さまへ)
治験実施計画書からの逸脱への対応について
有害事象について
治験審査委員会(IRB)の運営について
GLP適合性調査における指摘例
(4)研修会の開催
GCP研修会の開催
GLP研修会の開催
(5)関係通知
(6)チェックリスト等
(7)参考
治験制度の改正について
ガイドブック及びQ&A集
研修会参考資料
※GCP調査結果及びGPSP調査結果については、
平成23年度GCP研修会資料
をご参照下さい。
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