チェックリスト
※チェックリストは申請者や医療機関の皆様方の参考のために公開しています。自己点検等にご活用ください。
※「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」は、平成23年7月、「新医薬品ＧＣＰ実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）」の作成に伴い、従前の「新医薬品適合性書面調査チェックリスト」からＣＴＤ第5部に関する部分を削除したものであり、記載内容を更新したものではありません。
医薬品
申請者・治験依頼者等用
- 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト
(PDF形式) - 新医薬品適合性書面調査(品質・非臨床)チェックリスト(PDF形式)
- 後発医薬品GCP実地調査チェックリスト(PDF形式)
- GPSP適合性調査チェックリスト(PDF形式)
- GPMSP適合性調査チェックリスト(PDF形式)
- 製造販売後臨床試験GCP適合性調査チェックリスト(PDF形式)
- 市販後臨床試験GCP適合性調査チェックリスト(PDF形式)）
- EDC調査チェックリスト(案)(PDF形式)
医療機関用
- 新医薬品GCP実地調査チェックリスト(PDF形式)
- 後発医薬品GCP実地調査チェックリスト(PDF形式)
- 製造販売後臨床試験GCP適合性調査チェックリスト(PDF形式)
- 市販後臨床試験GCP適合性調査チェックリスト(PDF形式)）
- EDC調査チェックリスト(案)(PDF形式)