関係通知
1. 医薬品GCP
(1) 医薬品GCP省令
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | H21.3.31 | 厚生労働省令 第68号 |
厚生労働大臣 | 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 （第三条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正） |
 |
| 2 | H20.11.28 | 厚生労働省令 第163号 |
厚生労働大臣 | 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令 （第十九条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正） |
|
| 3 | H20.2.29 | 厚生労働省令 第24号 |
厚生労働大臣 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 | |
| 4 | H18.3.31 | 厚生労働省令 第72号 |
厚生労働大臣 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 | |
| 5 | H16.12.21 | 厚生労働省令 第172号 |
厚生労働大臣 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 | |
| 6 | H15.6.12 | 厚生労働省令 第106号 |
厚生労働大臣 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 | |
| 7 | H14.2.22 | 厚生労働省令 第14号 | 厚生労働大臣 | 保健婦助産婦看護婦法施行規則等の一部を改正する省令 （第三十条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正 ） |
|
| 8 | H13.3.26 | 厚生労働省令 第36号第14条 |
厚生労働大臣 | 書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省令関係省令の整備に関する省令 | |
| 9 | H9.3.27 | 厚生省令第28号 | 厚生大臣 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 | |
(2) 医薬品GCP 局長通知
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 10 | H20.2.29 | 薬食発 第0229007号 |
厚生労働省医薬食品局長 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について | |
| 11 | H18.4.1 | 薬食発 第0401001号 |
厚生労働省医薬食品局長 | 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行について | |
| 12 | H16.12.21 | 薬食発 第1221001号 |
厚生労働省医薬食品局長 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について | |
| 13 | H15.6.12 | 医薬発 第0612001号 |
厚生労働省医薬局長 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について | |
| 14 | H13.3.26 | 医薬発第233号 | 厚生労働省医薬局長 | 「書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律」、「商法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整備に関する法律」等の施行に伴う医薬局関係法令の改正について | |
| 15 | H9.3.27 | 薬発第430号 | 厚生省薬務局長 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（通知） | |
(3) 医薬品GCP 課長通知
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 16 | H23.10.24 | 薬食審査発 1024第1号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
｢医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令｣の運用について | |
| 17 | H20.10.1 | 薬食審査発 第1001001号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について | |
| 18 | H20.3.26 | 薬食審査発 第0326001号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について | |
| 19 | H18.9.21 | 薬食審査発 第0921001号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について | |
| 20 | H18.4.1 | 薬食審査発 第0401001号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行に関する留意事項について | |
| 21 | H17.10.25 | 薬食審査発 第1025009号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
｢医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について｣の改正について | |
| 22 | H16.9.16 | 薬食審査発 第0916004号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について(訂正) | |
| 23 | H16.7.22 | 薬食審査発 第0722014号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について | |
| 24 | H9.5.29 | 薬審第445号 薬安第68号 |
厚生省薬務局審査課長 厚生省薬務局安全課長 |
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について | |
(4) その他関連通知等
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 25 | H21.4.2 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 |
治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について | |
| 26 | H21.2.5 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 |
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて | |
| 27 | H21.2.6 | 医政研発 第0206001号 |
厚生労働省医政局 研究開発振興課長 |
｢治験の依頼等に係る統一書式について｣の一部改正について(通知) | |
| 28 | H20.10.1 | 薬食審査発 第1001005号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について | |
| 29 | H20.10.1 | 薬食審査発 第1001013号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
治験審査委員会に関する情報の登録について(依頼) | |
| 30 | H20.9.30 | 薬食審査発 第0930007号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
ゲノム薬理学を利用した治験について | |
| 31 | H20.2.29 | 薬食発 第0229011号 |
厚生労働省医薬食品局長 | 薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について | |
| 32 | H19.12.21 | 医政研発 第1221002号 |
厚生労働省医政局 研究開発振興課長 |
治験の依頼等に係る統一書式について(通知) | |
| 33 | H19.10.2 | 薬食審査発 第1002002号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
治験に係る文書又は記録について | |
| 34 | H17.10.25 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 |
自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて | |
| 35 | H17.4.1 | 薬食発 第0401022号 |
厚生労働省医薬食品局長 | 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について | |
| 36 | H16.10.18 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 |
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について | |
2. 医薬品GCP実地調査
(1) GCP実地調査 実施要領
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | H21.3.31 | 薬食審査発 第0331009号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について | |
| 2 | H21.3.25 | 薬食審査発 第0325001号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について | |
| 3 | H18.1.31 | 薬食審査発 第0131006号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
医薬品GCP実地調査の実施要領について | |
(2) GCP実地調査 実施手続き
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 4 | H22.5.28 | 薬機発 第0528028号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 | 医薬品の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続きについて | |
3. 医薬品適合性書面調査
(1) 医薬品適合性書面調査 実施要領
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | H21.3.31 | 薬食審査発 第0331009号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について | |
| 2 | H18.1.31 | 薬食審査発 第0131010号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について | |
(2) 医薬品適合性書面調査 実施手続き
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | H22.5.28 | 薬機発 第0528027号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 | 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施手続きについて | |
(3) その他関連通知等
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 4 | H18.11.20 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 |
自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行なわれた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について | |
4. 医薬品GPMSP/GPSP
(1) 医薬品GPSP 省令
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | H16.12.20 | 厚生労働省 第171号 |
厚生労働大臣 | 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 | |
(2) 医薬品GPMSP 省令
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 2 | H12.12.27 | 厚生省令第151号 | 厚生大臣 | 医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令 | |
| 3 | H9.3.10 | 厚生省令第10号 | 厚生大臣 | 医薬品の市販後調査の基準に関する省令 | |
(3) 医薬品GPSP 局長通知
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 4 | H16.12.20 | 薬食発 第1220008号 |
厚生労働省医薬食品局長 | 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について | |
(4) 医薬品GPMSP 局長通知
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 5 | H12.12.27 | 医薬発第1324号 | 厚生省医薬安全局長 | 医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行及び医薬品の再審査に係る市販後調査の見直しについて | |
| 6 | H9.3.27 | 薬発第439号 | 厚生省薬務局長 | 医療用医薬品の市販後調査の基準に関する省令の施行について | |
(5) 医薬品GPSP 実地調査 実施要領
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 7 | H17.3.30 | 薬食審査発 第0330003号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について | |
(6) 医薬品GPMSP 実地調査 実施要領
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 8 | H16.3.31 | 薬食審査発 第0331013号、 薬食安発 第0331001号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 厚生労働省医薬食品局 安全対策課長 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後における医療用医薬品のGPMSP実地調査に係る実施要領について | |
(7) 医薬品GPSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 9 | H19.3.30 | 薬機信発 第0330002号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長 | 医薬品の再審査及び再評価申請のGPSP実地調査及び資料適合性書面調査の実施手続きについて | |
(8) 医薬品GPMSP 実地調査及び適合性書面調査 実施手続き
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 10 | H16.4.1 | 事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長 | 医療用医薬品の再審査及び再評価申請のGPMSP実地調査及び資料適合性書面調査の実施手続きについて | |
(9) その他関連通知等
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 11 | H18.3.16 | 薬食審査発 第0316003号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて | |
| 12 | H18.3.13 | 薬食審査発 第0313010号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料における副作用・感染症報告状況に関する資料の簡素化について | |
| 13 | H18.3.13 | 薬食審査発 第0313007号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の別紙様式3の変更について | |
| 14 | H18.3.13 | 薬食審査発 第0313004号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について | |
| 15 | H17.10.27 | 薬食審査発 第1027007号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
新医療用医薬品の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について | |
| 16 | H17.10.27 | 薬食審査発 第1027004号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について | |
| 17 | H17.10.27 | 薬食審査発 第1027001号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて | |
| 18 | H17.10.27 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 |
製造販売後調査等基本計画書等に関する質疑応答集(Q&A)について | |
| 19 | H17.3.25 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に係る質疑応答集(Q&A)について | |
5. 医療機器GCP
(1) 医療機器GCP 省令
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | H21.3.31 | 厚生労働省令 第68号 |
厚生労働大臣 | 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 | |
| 2 | H20.11.28 | 厚生労働省令 第163号 |
厚生労働大臣 | 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令 （第十九条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正） |
|
| 3 | H17.3.23 | 厚生労働省令 第36号 |
厚生労働大臣 | 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 | |
(2) 医療機器GCP 局長通知
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 4 | H21.4.1 | 薬食発 第0401007号 |
厚生労働省医薬食品局長 | 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について | |
| 5 | H17.7.20 | 薬食発 第0720003号 |
厚生労働省医薬食品局長 | 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について | |
(3) 医療機器GCP 室長通知
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 6 | H24.1.24 | 薬食機発0124 第4号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室長 |
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について | |
| 7 | H21.12.24 | 薬食機発1224 第4号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室長 |
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について | |
| 8 | H21.10.1 | 薬食機発1001 第1号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室長 |
治験審査委員会に関する情報の登録について | |
| 9 | H20.11.21 | 薬食機発 第1121001号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室長 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について | |
| 10 | H18.3.31 | 薬食機発 第0331006号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室長 |
医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて | |
| 11 | H17.7.20 | 薬食機発 第0720005号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室長 |
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について | |
(4) 医療機器GCP 事務連絡
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 12 | H19.1.22 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室 |
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて | |
| 13 | H18.6.23 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室 |
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて | |
| 14 | H18.3.31 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室 |
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について | |
| 15 | H17.7.27 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室 |
室長通知及び事務連絡の差し替えについて | |
| 16 | H17.7.20 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室 |
医療機器の臨床試験の実施の基準に係る必須文書について | |
6. 医療機器適合性書面調査及びGCP実地調査（臨床試験）
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | H17.7.15 | 薬食機発 第0715006号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室長 |
医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について | |
| 2 | H17.11.11 | 事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部長 |
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて | |
| 3 | H17.10.1 | 事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部長 |
医療機器の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続きについて | |
| 4 | H23.11.1 | 薬機審長発 第1101002号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について | |
7. 医療機器適合性書面調査（非臨床試験）
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | H18.3.8 | 薬食機発 第0308002号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室長 |
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について | |
| 2 | H22.7.30 | 薬機発 第0730027号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 | 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて | |
| 3 | H23.8.30 | 薬機審長発 第0830004号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ＆Aについて | |
| 4 | H23.11.1 | 薬機審長発 第1101002号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について | |
8. 医療機器GPSP
(1) 医療機器GPSP 省令
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | H17.3.23 | 厚生労働省令 第38号 |
厚生労働大臣 | 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 | |
(2) 医療機器GPSP 局長通知
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 2 | H17.3.31 | 薬食発 第0331040号 |
厚生労働省医薬食品局長 | 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について | |
(3) 医療機器GPSP 実地調査 実施要領
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | H21.12.24 | 薬食機発1224 第1号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室長 |
医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について | |
(4) その他関連通知等（再審査）
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 4 | H10.5.1 | 医薬審第387号 | 厚生省医薬安全局 審査管理課長 |
新医療用具の再審査申請に際し添付すべき資料について | |
9. GLP
(1) 医薬品／医療機器GLP 省令
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | H20.6.13 | 厚生労働省令 第114号 |
厚生労働大臣 | 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 | |
| 2 | H20.6.13 | 厚生労働省令 第115号 |
厚生労働大臣 | 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 | |
| 3 | H17.3.23 | 厚生省令 第37号 |
厚生労働大臣 | 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 | |
| 4 | H9.3.26 | 厚生省令 第21号 |
厚生大臣 | 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 | |
(2) 医薬品/医療機器GLP 局長通知
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 5 | H20.6.13 | 薬食発 第0613007号及び薬食発 第0613009号 |
厚生労働省医薬食品局長 | 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について | |
| 6 | H20.6.13 | 薬食発 第0613012号及び薬食発 第0613010号 |
厚生労働省医薬食品局長 | 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について | |
(3) 医薬品GLP 課長通知
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 7 | H21.3.31 | 薬食審査発 第0331009号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について | |
| 8 | H17.8.5 | 薬食審査発 第0805001号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
医薬品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について | |
| 9 | H17.8.5 | 薬食審査発 第0805005号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課長 |
GLP適用試験施設票の提出について | |
(4) 医療機器GLP 室長通知
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 10 | H17.7.15 | 薬食機発 第0715001号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室長 |
医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について | |
| 11 | H17.7.15 | 薬食機発 第0715003号 |
厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室長 |
厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について | |
(5) 医薬品/医療機器GLP 総合機構理事長通知
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 12 | H20.8.15 | 薬機発 第0815007号及び薬機発 第0815008号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 | 「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて | |
(6) 医療機器GLP 事務連絡
| 発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 13 | H19.1.22 | 事務連絡 | 厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器 審査管理室 |
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて | |