日米欧三薬局方国際調和案(Stage 4)に関するご意見の募集について（平成24年2月分）
平成24年2月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部医薬品基準課
薬局方検討会議（PDG）において、試験法及び添加物モノグラフについて、日米欧三薬局方の調和を検討しているところです。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課では、PDGにおいて検討された国際調和案(Stage 4)に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の国際調和案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、我が国としてとりまとめ、欧州薬局方及び米国薬局方の事務局に申し入れます。なお、ご意見に対して個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
1．ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、連絡先（氏名、所属、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）を明記の上、以下1〜3のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（
WORD・
PDF）にてご提出下さい。可能な限り電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくよう、お願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けいたしかねますのであらかじめご了承願います。
- 1.電子メールの場合
- アドレスPDGdraft1202@pmda.go.jp
なお、送信メールの題名(Title)は、"PDG1202"に提出者名を続けたもの（例：PDG1202日局太郎）としてください。 - 2.ファクシミリの場合
- 03−3506−9440
- 3.郵送の場合
-
〒100−0013 東京都千代田区霞が関3−3−2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
規格基準部医薬品基準課パブリックコメント(PDG)担当宛
2．ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
3．ご意見・情報の提出締切日
平成24年3月31日（土曜日）（必着）
4．国際調和案
ご意見・情報を募集するStage 4案は、以下のとおりです。
1．医薬品各条
- Glucose, anhydrous (001-1202PDG.pdf) 注1
- ブドウ糖（仮訳） (001-1202PDG(仮訳).pdf)
- Glucose, monohydrate (002-1202PDG.pdf) 注2
- ブドウ糖一水和物（仮訳） (002-1202PDG(仮訳).pdf)
（注）日本語訳は、ご意見の募集の参考として頂くために国際調和案を仮訳するものであり、日本薬局方の収載原案ではありませんので、ご留意下さい。
（注1）Glucose, anhydrousは日本薬局方 医薬品各条「ブドウ糖」に該当します。
（注2）Glucose, monohydrateは医薬品添加物規格 医薬品添加物各条「ブドウ糖水和物」に該当します。
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課
TEL：03−3506−9431