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医薬品副作用被害救済制度に関する業務

医薬品副作用被害救済制度の概要

 医薬品及び再生医療等製品(医薬品等)は、医療上必要不可欠なものとして国民の生命、健康の保持増進に大きく貢献しています。一方、医薬品等は有効性と安全性のバランスの上に成り立っているものであり、副作用の予見可能性には限度があること等の医薬品のもつ特殊性から、その使用に当たって万全の注意を払ってもなお発生する副作用を完全に防止することは、現在の科学水準をもってしても非常に困難であるとされています。
 また、これらの健康被害について、民法ではその賠償責任を追及することが難しく、たとえ追及することができても多大な労力と時間を費やさなければなりません。
 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を受けた方に対して、医療費等の給付を行い、被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的として、昭和55年に創設された制度であり、医薬品医療機器総合機構法に基づく公的な制度です(再生医療等製品については、平成26年11月25日以降より適用)。

手続きの流れ

手続きの流れ

給付の請求

 健康被害を受けた本人(または遺族)等が、請求書、その他請求に必要な書類(診断書等)をPMDAに送付することにより、医療費等の給付の請求を行います。給付の種類に応じて、請求の期限や請求に必要な書類等が定められています。

医学・薬学的な判定

 PMDAは、給付の請求があった健康被害について、その健康被害が医薬品等の副作用によるものかどうか、医薬品等が適正に使用されたかどうか等の医学・薬学的な判定の申し出を厚生労働大臣に行い、厚生労働大臣はPMDAからの判定の申し出に応じ、薬事・食品衛生審議会(副作用・感染等被害判定部会)に意見を聴いて判定することとされています。
 迅速な救済を図るため、厚生労働大臣への判定の申し出にあたって、PMDAは、請求内容の事実関係の調査・整理(請求内容の事実関係調査、症例経過概要表の作成、調査報告書の作成等)を行っています。

給付の決定

 PMDAは、厚生労働大臣による医学・薬学的判定に基づいて給付の支給の可否を決定します。なお、この決定に対して不服がある請求者は、厚生労働大臣に対して審査を申し立てることができます。
※平成28年4月1日より審査の申し立ての期間が、支給の決定があった日の翌日から三月以内と
  なりました。(従来の二月以内から延長)
  厚生労働省からの通知はこちら

拠出金

 医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者等からの拠出金で賄われています。
 なお、医薬品副作用被害救済制度に係るPMDAの事務費の1/2相当額については、国からの補助金により賄っています。

医薬品副作用被害救済制度の紹介資材

  • 【医療従事者向け】医薬品副作用被害救済制度の解説冊子

「誰よりも知ってほしい。伝えてほしい。医薬品副作用被害救済制度」

  • 【薬局開設者、店舗販売業者向け】医薬品副作用被害救済制度の広報資材

薬局開設者、店舗販売業者の皆様へ

医薬品副作用被害救済制度の概要を説明したスライドを用意いたしました。講義、研修等にお役立てください。

医薬品副作用被害救済制度に関する通知等

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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医薬品副作用被害救済制度に関する業務
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