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Q1 救済制度はどういう目的で設けられたのですか。

A1

医薬品や再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)は、今日医療上必要不可欠なものとして国民の生命、健康の保持増進に大きく貢献していることは改めて言うまでもありません。他方、医薬品等は有効性と安全性のバランスの上に成り立っているものであり、副作用の予見可能性には限度があることなど医薬品等のもつ特殊性から、その使用に当たって万全の注意を払ってもなお発生する副作用を完全に防止することは、現在の科学水準をもってしても非常に困難であるとされています。
また、これらの健康被害について、民法ではその賠償責任を追及することが難しく、たとえ追及することができても、多大の労力と時間を費やさなければなりません。
救済制度は、医薬品等を適正に使用した(Q2参照。)にもかかわらず発生した副作用による健康被害者に対して各種の副作用救済給付(Q8参照。)を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的とし、医薬品医療機器総合機構法に基づく公的制度として設けられたものです。
なお、医薬品等の副作用によるすべての健康被害を対象としているのではなく、救済の対象とならない場合があります(Q3、Q4参照)。

医薬品副作用被害救済制度に関するQ&A

  1. Q2「適正な使用」とは、具体的にどのような使用をいうのですか。
  2. Q3救済の対象となる健康被害とはどのようなものですか。
  3. Q4救済の対象とならない場合とは、どのような場合ですか。
  4. Q5対象除外医薬品とされている医薬品とはどのようなものですか。
  5. Q6「入院を必要とする程度の医療」とは、具体的にどのような場合ですか。
  6. Q7「日常生活が著しく制限される程度の障害の状態」とは、どの程度の症状をいうのですか。
  7. Q8副作用救済給付の種類や給付額はどのようになっていますか。
  8. Q9副作用救済給付を受けることができる人が死亡した場合はどうなりますか。
  9. Q10副作用救済給付の請求はどのようにするのですか。
  10. Q11副作用救済給付の支給の可否等は、どのようにして決定されるのですか。
  11. Q12副作用救済給付に必要な費用はどのようになっていますか。
  12. Q13一般用医薬品により副作用が生じた場合はどうすればよいのですか。
  13. Q14救済制度の給付と他の社会保障諸給付との併給調整は、どのようになっているのですか。
  14. Q15平成26年11月25日から請求様式が変りましたが、旧様式での請求は受け付けてもらえますか。
  15. Q16救済給付に係る情報(請求者の個人情報を除く。)は「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第68条の10第3項の規定に基づき安全対策に利活用されるとは、どのようなことですか?

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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