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2024年4月19日
審査
New
外国製造業者認定・登録番号を掲載しました
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2024年4月16日
審査
New
医薬品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
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2024年4月15日
審査
New
IRB登録情報を更新しました
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2024年4月15日
審査
New
職員をPIC/S事務局(スイス・ジュネーブ)に長期派遣しました
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2024年4月12日
審査
New
関西支部テレビ会議システムの利用状況を更新しました
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2024年4月10日
審査
「PMDAで確認が終了した添加剤使用前例リスト」を更新しました
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2024年4月10日
審査
要指導・一般用医薬品「承認申請添付資料(安定性に関する資料)について」を掲載しました
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2024年4月9日
審査
イベント
信頼性保証部説明会2024春の当日資料(抜粋版)の掲載を終了しました
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2024年4月9日
審査
適合性調査の実施方針・補足説明事項/リモート調査/対面助言に関する資料を更新しました
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2024年4月8日
審査
申請電子データに関するFAQを改訂しました
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2024年4月8日
審査
「申請電子データ提出に関する技術情報」を更新しました
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2024年4月8日
審査
申請電子データ関連通知等を一部改訂しました
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2024年4月3日
審査
医薬品(薬物)の副作用等報告に関する通知を掲載しました
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2024年4月3日
審査
令和5年度 医療機器の承認品目を掲載しました
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2024年4月2日
審査
治験届に関するFAQを更新しました
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2024年4月2日
審査
加工細胞等の治験届関連通知を掲載しました
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2024年4月2日
審査
機械器具等の治験届関連通知を掲載しました
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2024年4月2日
審査
薬物の治験計画等の届出に関する通知を掲載しました
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2024年4月2日
審査
2022年10月1日以降適用される医療機器ユーザビリティの規制の概要ページを公開します
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2024年4月2日
審査
2023年4月1日以降適用される医療機器のサイバーセキュリティ規制の概要ページを公開します
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2024年4月1日
審査
イベント
「第8回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2024年4月1日
審査
5月の簡易相談実施予定を掲載しました(医薬品等)
-
2024年3月29日
審査
人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新しました
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2024年3月29日
審査
コンタクトレンズの審査ポイントを公表しました
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2024年3月28日
審査
5月の簡易相談実施予定を掲載しました(医療機器等)
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2024年3月27日
審査
令和5年度 新医薬品の承認品目一覧(2024年3月26日まで)を掲載しました
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2024年3月27日
審査
コンパニオン診断薬等の情報を更新しました
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2024年3月27日
審査
「バイオ後続品」のページを新設しました
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2024年3月27日
審査
GMP指摘事例速報(オレンジレターNo.13), GMP/GCTP Annual Reportの英語版を掲載しました
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2024年3月22日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2024年3月8日
審査
イベント
第3回GMPラウンドテーブル会議での講演資料の掲載
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2024年2月22日
審査
令和5年度 新再生医療等製品の承認品目一覧(令和5年12月31日承認分まで)を掲載しました
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2024年2月22日
審査
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新しました
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2024年2月19日
審査
イベント
第23回日本再生医療学会総会でのブース出展について(個別面談)
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2024年2月16日
審査
4月末から5月初めの連休期間における治験計画届等の提出に関するお願いを掲載しました
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2024年2月16日
審査
インボイスについて「【重要なお知らせ】ログインID事前登録のご協力お願い」を掲載しました
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2024年2月14日
審査
新一般用医薬品開発妥当性相談に関する日程(予定)を掲載しました
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2024年2月9日
審査
イベント
第3回GMPラウンドテーブル会議 開催のご案内
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2024年1月30日
審査
イベント
令和5年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内
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2024年1月26日
審査
イベント
「2023年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
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2024年1月24日
審査
未承認薬データベースを更新しました
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2024年1月9日
審査
コスタイベ筋注用の審査に関する取組みについて掲載しました
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2023年12月28日
審査
カルタヘナ法関連相談事前面談に関する実施要綱を改正しました
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2023年12月28日
審査
再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱を改正しました
-
2023年12月28日
審査
再生医療等製品対面助言事後相談に関する実施要綱を改正しました
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2023年12月28日
審査
医薬品対面助言事後相談に関する実施要綱を改正しました
-
2023年12月28日
審査
医薬品及び医薬部外品の事前面談に関する実施要綱を改正しました
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2023年12月22日
審査
イベント
「令和5年度 プログラム医療機器に関するオンライン講習会のご案内」を更新しました
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2023年12月22日
審査
イベント
「令和5年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関するオンライン講習資料のご案内」を更新しました
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2023年12月21日
審査
「薬事・食品衛生審議会に係る資料提出について(医療用医薬品)」を更新しました
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2023年12月20日
審査
医薬品添付文書改訂事前確認相談・医薬品添付文書改訂相談の受付日・資料搬入日(令和6年度実施分)を掲載しました
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2023年12月20日
審査
新医薬品の申請電子データの提出に係る相談 の資料搬入日(令和6年度実施分)を掲載しました
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2023年12月20日
審査
医薬品安全性相談(ICH S1B(R1)ガイドラインに係る相談)の受付日・資料搬入日(令和6年度実施分)を掲載しました
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2023年12月20日
審査
カルタヘナ法関連相談(対面助言)の受付日・資料搬入日(令和6年度実施分)を掲載しました
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2023年12月20日
審査
医薬品の疫学調査相談 の受付日・資料搬入日(令和6年度実施分)を掲載しました
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2023年12月20日
審査
治験相談等(新医薬品)の受付日・資料搬入日(令和6年度実施分)を掲載しました
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2023年12月20日
審査
対面助言(RS戦略相談)の受付日・資料搬入日(令和6年度実施分)を掲載しました
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2023年12月20日
審査
再生医療等製品の治験相談等の受付日・資料搬入日(令和6年度実施分)を掲載しました
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2023年12月18日
審査
治験計画届出件数を更新しました
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2023年12月18日
審査
治験中副作用等報告件数及び治験中不具合等報告件数を更新しました
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2023年12月6日
審査
再生医療等製品の最適使用推進ガイドラインを掲載しました
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2023年11月29日
審査
「6階西側総合受付での書類受け渡し」の終了について
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2023年11月24日
審査
イベント
【講演資料の掲載】第2回GMPラウンドテーブル会議 開催のご案内
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2023年10月16日
審査
再生医療等製品(加工細胞等)の治験中不具合等報告作成支援ソフトのWin 11での動作確認を完了しました
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2023年10月16日
審査
医療機器(機械器具等)の治験中不具合等報告作成支援ソフトのWin 11での動作確認を完了しました
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2023年10月13日
審査
イベント
「第3回 臨床薬理ラウンドテーブル会議」の開催について
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2023年10月13日
審査
イベント
「令和5年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイント等に関する説明会」の10月23日開催予定だった「事前質問回答ウェビナー」は中止します
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2023年10月3日
審査
後発医薬品のGCP実地調査の留意事項を更新しました
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2023年10月2日
審査
イベント
第28回GLP研修会の動画及びスライドを公開いたしました
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2023年9月29日
審査
令和5年度のリアルワールドデータ活用促進事業の活動に伴う実施機関の公募/募集を開始しました
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2023年9月29日
審査
イベント
研修資料「医薬品承認申請実務担当者向け資料」を更新しました
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2023年9月28日
審査
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について」を掲載しました
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2023年9月26日
審査
医薬品及び医薬部外品外国製造業者に対するGMP適合性調査について
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2023年9月20日
審査
「令和5年度 小児用医療機器の承認申請支援事業の実施について」を掲載しました
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2023年9月20日
審査
「令和5年度 革新的医療機器等相談承認申請支援事業の実施について」を掲載しました
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2023年9月8日
審査
医薬品事前評価相談の2023年度受付方法を掲載しました
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2023年9月8日
審査
再生医療等製品事前評価相談の2023年度受付方法を掲載しました
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2023年8月28日
審査
治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQを掲載しました
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2023年8月18日
審査
令和5年度 新再生医療等製品の承認品目一覧を掲載しました
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2023年8月17日
審査
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の 提出時(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点についてを掲載しました
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2023年8月17日
審査
治験副作用等報告・治験不具合等報告等に係る担当審査部による照会に対する回答の提出時(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)の留意点についてを掲載しました
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2023年8月14日
審査
医療機器の対面助言のうち信頼性保証関連のページを更新しました
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2023年8月10日
審査
医療機器の対面助言のうち品質管理関連のページを改訂しました
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2023年8月9日
審査
イベント
第29回日本遺伝子細胞治療学会学術大会での個別面談について
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2023年7月14日
審査
イベント
信頼性保証部説明会2023夏 ~異次元の適合性調査改革を目指して~ の当日資料(抜粋版)を掲載しました
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2023年7月3日
審査
医薬品及び再生医療等製品の再審査等資料に係る適合性調査の実施要領、実施手続き通知及びリモート調査通知を掲載しました
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2023年7月3日
審査
医薬品及び再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性調査の実施手続き通知を掲載しました
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2023年6月30日
審査
ジェネリック医薬品等審査部業務に係るお知らせを一部更新しました
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2023年6月27日
審査
令和4年度のMDSAPの本格受入の実績を掲載しました
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2023年6月26日
審査
全般相談、同時申請相談、対面助言フォローアップ面談
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2023年6月26日
審査
医療機器・体外診断用医薬品の対面助言のうち治験相談等の「資料搬入の日程について」を更新しました
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2023年6月26日
審査
医療機器・体外診断用医薬品 対面助言準備面談の申込方法を変更しました
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2023年6月5日
審査
RS総合相談・RS戦略相談の実施要綱を改訂しました
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2023年6月5日
審査
対面助言等実施要綱を改正しました。新設した「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」を掲載しました。
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2023年5月29日
審査
イベント
「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイント等に関する説明会」のセミナー動画(YouTube)のセリフ(「ノート」)を公開しました
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2023年5月1日
審査
「新型コロナウイルスワクチン戦略相談の廃止について」を掲載しました
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2023年4月14日
審査
再審査申請に係る適合性調査資料のチェックリスト・管理シート等の「副作用等の報告一覧及び文献・学会報告一覧表(例)」を更新しました
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2023年4月13日
審査
医薬部外品「メールアドレスを利用した照会回答提出についてのお知らせ」を更新しました
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2023年4月7日
審査
医療機器信頼性保証業務に関連する通知1件(治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について)を掲載しました
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2023年4月7日
審査
「輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について(令和5年3月31日付 事務連絡)」の補足説明資料を公開しました
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2023年4月6日
審査
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について
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2023年4月5日
審査
「SaMD一元的相談窓口」プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン(令和5年3月31日一部改正)を掲載しました
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2023年4月5日
審査
再生医療等製品の承認審査のタイムライン及び審査予定の相談に関する情報を掲載しました
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2023年4月3日
審査
イベント
「第7回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2023年3月30日
審査
イベント
「令和4年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
-
2023年3月30日
審査
先駆的医薬品一覧、先駆け指定医薬品一覧を更新しました
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2023年3月28日
審査
令和4年度 新医薬品の承認品目一覧(令和5年3月27日まで)を掲載しました
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2023年3月10日
審査
対面助言等実施要綱を改正しました
-
2023年3月10日
審査
医療機器の信頼性保証業務に関するページを更新しました
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2023年3月10日
審査
信頼性保証業務に関するページを更新しました
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2023年3月9日
審査
イベント
「令和4年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関するオンライン講習資料のご案内」を更新しました
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2023年3月8日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について(II)
-
2023年3月3日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について(I)
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2023年2月20日
審査
イベント
第22回日本再生医療学会総会でのブース出展について(個別面談)
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2023年2月10日
審査
イベント
令和4年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内
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2023年1月23日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について(II)
-
2023年1月23日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について(I)
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2023年1月10日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
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2022年12月27日
審査
医薬部外品事前確認相談を新設しました
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2022年12月27日
審査
医療機器・対外診断用医薬品の対面助言等実施要綱を改正しました。あわせて、相談資料等をゲートウェイ提出する際の留意事項を掲載しました。
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2022年12月27日
審査
再生医療等製品の対面助言等実施要綱を改正しました。あわせて、相談資料等をゲートウェイ提出する際の留意事項を掲載しました。
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2022年12月23日
審査
イベント
「令和4年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」のお知らせ
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2022年12月12日
審査
医薬品等外国製造業者認定・登録の書類作成解説と資料を追加しました
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2022年11月10日
審査
カルタヘナ法に係る申請等について運用改善状況を掲載しました
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2022年11月1日
審査
要指導・一般用医薬品 「要指導・一般用医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」を更新しました
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2022年10月18日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2022年10月11日
審査
イベント
【会場が変更となりました】GMPラウンドテーブル会議(第1回) 開催日程及び追加募集(Web参加枠)のご案内
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2022年10月3日
審査
イベント
第27回GLP研修会(令和4年度)開催のご案内
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2022年9月30日
審査
医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイントを公表しました
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2022年9月28日
審査
10月4日から申請書等のオンライン提出対象が拡大します
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2022年9月1日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2022年9月1日
審査
マスターファイル管理室の電話番号を変更しました
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2022年8月31日
審査
治験情報の公開
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2022年8月1日
審査
イベント
延期 GMPラウンドテーブル会議(第1回)開催のご案内
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2022年7月19日
審査
イベント
「申請電子データ提出にかかる通知及び留意事項に関する説明会」の質疑応答資料を掲載しました
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2022年6月29日
審査
RS総合相談 申込書の記入例を更新しました
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2022年6月22日
審査
イベント
令和3年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内
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2022年6月15日
審査
事前面談(RS戦略相談)のページについて、申込書の記入例を更新しました
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2022年5月31日
審査
「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」及び「医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて」を掲載しました
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2022年4月18日
審査
令和3年度 新再生医療等製品の承認品目一覧(令和4年3月31日承認分まで)を掲載しました
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2022年4月1日
審査
医薬品データベース信頼性調査相談の実施要綱を改正しました
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2022年4月1日
審査
医薬品データベース活用相談の実施要綱を改正しました
-
2022年4月1日
審査
医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談の実施要綱を改正しました
-
2022年4月1日
審査
医薬品/再生医療等製品レジストリ活用相談の実施要綱を改正しました
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2022年4月1日
審査
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談の実施要綱を改正しました
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2022年4月1日
審査
医薬部外品開発相談の実施要綱を改正しました
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2022年3月29日
審査
令和3年度 新医薬品の承認品目一覧(令和4年3月28日まで)を掲載しました
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2022年3月18日
審査
我が国における医薬品一般的名称(JAN)の申請等についてのページ 3.JANの変更手続き を更新しました
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2022年2月18日
審査
イベント
「第2回 臨床薬理ラウンドテーブル会議」の議論結果を掲載しました
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2022年1月12日
審査
イベント
令和3年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内
-
2021年12月20日
審査
イベント
「令和3年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」のお知らせ
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2021年12月20日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
-
2021年12月14日
審査
イベント
「令和3年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
-
2021年11月15日
審査
国際一般名称(INN)申請相談のページにWHOのWebサイト情報を掲載しました
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2021年11月10日
審査
イベント
第26回GLP研修会(令和3年度)開催のご案内
-
2021年9月15日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定するMDSAP報告書を利用したQMS適合性調査手数料の新設に関するご意見募集の結果について
-
2021年8月5日
審査
簡易相談の実施要綱を改正しました(再生医療等製品)
-
2021年8月2日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定するMDSAP報告書を利用したQMS適合性調査手数料の新設に関するご意見の募集について
-
2021年7月30日
審査
医薬品革新的製造技術相談の実施要綱を改正しました
-
2021年7月30日
審査
後発医薬品変更管理事前確認相談に関する実施要綱を改正しました
-
2021年7月30日
審査
医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談の終了に伴い、実施要綱(別添28)を削除しました
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2021年7月30日
審査
医薬品軽微変更届事前確認相談に関する実施要綱を改正しました
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2021年7月30日
審査
後発医薬品の相談に関する実施要綱を改正しました
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2021年7月30日
審査
ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談に関する相談実施要綱を改正しました
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2021年6月14日
審査
輸出証明の「EU相互承認協定に関するGMP証明申請に伴う入力シート」を更新しました
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2021年5月14日
審査
申請電子データシステムの操作マニュアルを更新しました
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2021年4月1日
審査
後発医薬品MF確認相談を新設しました
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2021年4月1日
審査
先駆け総合評価相談において、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品を対象とした相談区分を追加しました
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2021年4月1日
審査
医薬品の優先審査品目該当性相談及び医薬品条件付き承認品目該当性相談の実施要綱を改正しました
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2021年3月24日
審査
令和2年度 新医薬品の承認品目一覧(令和3年3月23日まで)を掲載しました
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2021年3月24日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の結果について
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2021年3月8日
審査
イベント
令和3年 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における信頼性調査に関する講習会のご案内
-
2021年2月26日
審査
GMP適合性調査未了の件について(注意喚起)
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2021年2月18日
審査
GMPに関する研究活動のページを新設いたしました
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2021年2月18日
審査
GMPに関するその他の手続きに関するページを新設いたしました
-
2021年2月8日
審査
イベント
PMDAワークショップ「Role of Model Informed Drug Development」の開催について
-
2021年1月29日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見の募集について
-
2021年1月8日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を掲載しました
-
2020年12月28日
審査
医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談を新設しました
-
2020年12月25日
審査
イベント
令和2年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内
-
2020年12月16日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
-
2020年12月15日
審査
新医薬品/再生医療等製品の治験相談、カルタヘナ法関連相談(対面助言)の資料搬入日(令和3年度実施分)を掲載しました
-
2020年12月15日
審査
RS戦略相談対面助言の日程(令和3年度実施分)を掲載しました
-
2020年12月7日
審査
イベント
令和2年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内
-
2020年12月4日
審査
イベント
「令和2年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」のお知らせ
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2020年11月26日
審査
イベント
「令和2年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
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2020年11月4日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2020年11月4日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2020年10月27日
審査
イベント
ICH E14/S7B IWG:「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&Aパブリックコメント説明会について
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2020年10月5日
審査
イベント
中止のお知らせ:令和2年度「医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」について
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2020年10月5日
審査
イベント
中止のお知らせ:令和2年度「GLP研修会」について
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2020年9月16日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2020年8月26日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2020年7月7日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2020年7月7日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2020年5月26日
審査
「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて」を更新しました
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2020年5月21日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2020年4月3日
審査
令和元年度 新医薬品の承認品目一覧(令和2年3月25日まで)を掲載しました
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2020年4月1日
審査
医薬品開発パイプライン面談を新設しました
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2020年3月23日
審査
医療機器等外国製造業者登録申請のチェックリストを掲載しました
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2020年3月19日
審査
イベント
「令和元年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会開催のご案内」を更新しました
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2020年3月19日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の結果について
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2020年3月17日
審査
イベント
「第1回 臨床薬理ラウンドテーブル会議」の議論結果を掲載しました
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2020年2月27日
審査
イベント
「ワークショップ「がんゲノム医療実装を見据えたコンパニオン診断薬等の規制のあり方」の開催について」に議事要旨を掲載しました
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2020年2月21日
審査
イベント
「令和元年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会」は開催延期となりました
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2020年2月21日
審査
イベント
「令和元年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」は中止となりました
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2020年2月10日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2020年1月20日
審査
イベント
令和元年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内
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2019年12月19日
審査
イベント
「令和元年度マスターファイル講習会」の資料及びアンケート用紙を掲載しました
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2019年12月5日
審査
イベント
「ワークショップ「「ICH E17ガイドライン:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」の開催について」を更新しました
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2019年10月2日
審査
新医薬品等に関する対面助言の令和元年11月分日程調整結果について
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2019年9月24日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の情報を更新しました
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2019年9月2日
審査
イベント
PMDA公開セミナー「疾患研究と治療開発におけるモデリング&シミュレーション利用の最前線」の資料を掲載いたしました
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2019年8月30日
審査
イベント
第25回GLP研修会(令和元年度)開催のご案内
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2019年7月29日
審査
イベント
「医療機器審査迅速化のための信頼性調査に関する講習会」の資料を掲載しました
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2019年7月16日
審査
イベント
PMDAワークショップ「小児及び難病等アンメットニーズ医薬品開発におけるファーマコメトリクスの利活用」の発表資料を掲載しました
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2019年6月28日
審査
イベント
アカデミアにおけるCDISC利活用ワークショップの開催について
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2019年5月24日
審査
再生医療等製品の承認審査情報一覧に最適使用推進ガイドラインを掲載しました
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2019年4月17日
審査
平成30年度 新再生医療等製品の承認品目一覧(平成31年3月31日承認分まで)を掲載しました
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2019年4月4日
審査
平成30年度 新医薬品の承認品目一覧(平成31年3月26日まで)を掲載しました
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2019年4月1日
審査
カルタヘナ法関連相談を新設しました
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2019年3月29日
審査
イベント
「平成30年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会開催のご案内」に資料を掲載しました
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2019年3月28日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設(II)に関するご意見募集の実施結果について
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2019年3月22日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果について
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2019年3月14日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について
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2019年2月22日
審査
パブコメ
対面助言相談の新設に伴う独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設(II)に関するご意見の募集について
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2019年2月19日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる通知改正及び留意事項に関する説明会」を開催しました
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2019年2月13日
審査
パブコメ
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2019年2月1日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2019年1月31日
審査
イベント
第1回PMDA関西支部セミナーのご案内
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2019年1月31日
審査
イベント
「平成30年度マスターファイル講習会-マスターファイルのより適正な運用に向けて-」の資料を掲載しました
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2019年1月15日
審査
イベント
平成30年度 歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内
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2019年1月9日
審査
イベント
「第6回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2019年1月7日
審査
原薬等登録原簿(MF)の国内管理人情報に係る公表要望の受付を開始しました
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2019年1月4日
審査
審査業務部が取扱う申請等に関する問い合わせ先について更新しました
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2018年12月14日
審査
イベント
第24回GLP研修会(平成30年度)開催のご案内
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2018年11月26日
審査
イベント
「平成30年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」開催のご案内
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2018年11月26日
審査
ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談(試験計画要点確認)の結果を追加しました
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2018年11月1日
審査
イベント
平成30年度 医療機器審査迅速化のための協働計画における承認審査に関する講習会のご案内
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2018年9月14日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」のプログラム等を掲載しました
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2018年7月2日
審査
イベント
アカデミアにおけるCDISC利活用ワークショップの開催について
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2018年5月17日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会」の当日発表資料を掲載しました
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2018年4月5日
審査
イベント
ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」(案)説明会の講演資料を掲載しました
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2018年4月4日
審査
平成29年度 新医薬品の承認品目一覧(平成30年3月31日まで)を掲載しました
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2018年3月30日
審査
パブコメ
対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果について(「医薬品変更届出事前確認簡易相談」他2件)
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2018年3月16日
審査
イベント
「平成29年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会開催のご案内」に資料を掲載しました
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2018年2月8日
審査
「医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて」を掲載しました
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2018年2月1日
審査
パブコメ
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2018年1月19日
審査
医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)を掲載しました
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2018年1月9日
審査
パブコメ
対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果について(「医薬品添付文書改訂相談」他3件)
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2018年1月5日
審査
イベント
「第5回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2018年1月5日
審査
イベント
歯科口腔領域における承認審査に関する講習会のご案内
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2017年12月25日
審査
医療機器申請資料確定相談を新設しました
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2017年12月6日
審査
イベント
第23回GLP研修会(平成29年度)資料を掲載しました
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2017年12月4日
審査
イベント
「平成29年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」開催のご案内
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2017年11月27日
審査
パブコメ
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について(期間を延長しました)
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2017年11月22日
審査
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱いについて掲載しました
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2017年11月16日
審査
パブコメ
対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果(「体外診断用医薬品に係る対面助言等の手数料額の改定」他3件)
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2017年11月16日
審査
パブコメ
対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果(「医薬品条件付き早期承認品目該当性相談」の新設)
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2017年11月14日
審査
イベント
医療機器審査迅速化のための承認審査に関する講習会のご案内
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2017年10月27日
審査
イベント
「平成29年度マスターファイル講習会-MFの維持管理の適切な運用について-」の案内を掲載しました
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2017年10月27日
審査
「平成29年度MF講習会について(平成29年12月4日実施予定)」を掲載しました
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2017年9月29日
審査
パブコメ
対面助言相談の新設に伴う対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2017年9月5日
審査
イベント
ICH S5(R3)「医薬品の生殖発生毒性試験のガイドライン改定」説明会
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2017年9月4日
審査
イベント
「原薬GMP(ICH-Q7)トレーニングコース」の開催について
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2017年8月28日
審査
パブコメ
対面助言等相談手数料の新設に関するご意見の募集について
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2017年8月25日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」のプログラム等を公開いたしました
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2017年8月2日
審査
再製造単回使用医療機器に係る制度への対応を掲載しました
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2017年8月1日
審査
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについてを掲載しました
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2017年8月1日
審査
革新的医療機器条件付早期承認制度への対応を掲載しました
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2017年7月28日
審査
イベント
シンポジウム「患者レジストリを薬事制度下で活用するためのデータの信頼性の考え方」の開催について
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2017年7月12日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果
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2017年7月5日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
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2017年6月9日
審査
パブコメ
対面助言等相談手数料の新設に関するご意見の募集について
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2017年5月30日
審査
イベント
2017 TA ワークショップ「CDISC Therapeutic Area Standards Workshop」の開催について
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2017年5月26日
審査
パブコメ
対面助言等相談手数料の新設に関するご意見の募集について
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2017年4月6日
審査
平成28年度 新医薬品の承認品目一覧(平成29年3月31日まで)を掲載しました
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2017年3月16日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
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2017年3月15日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会」の当日発表資料を掲載いたしました
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2017年2月28日
審査
イベント
PMDAワークショップ「小児用医薬品の開発促進を目指して」のパネルディスカッション概要及びアンケート結果を掲載しました
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2017年2月9日
審査
パブコメ
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見の募集について
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2017年1月27日
審査
イベント
「平成28年度マスターファイル講習会-MFの維持管理の適切な運用について-」の資料を掲載しました
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2017年1月25日
審査
イベント
PMDAワークショップ「小児領域及び難病等アンメットニーズ医薬品の臨床開発とファーマコメトリクスの活用」の資料を掲載しました
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2017年1月6日
審査
イベント
「第4回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2016年12月7日
審査
イベント
「平成28年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」開催のご案内
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2016年11月18日
審査
イベント
医療機器審査迅速化のための協働計画における承認審査に関する講習会のご案内
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2016年11月4日
審査
イベント
「平成28年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会開催のご案内」を掲載しました
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2016年10月11日
審査
先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)
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2016年10月4日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」の発表資料を公開いたしました
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2016年8月22日
審査
イベント
第22回 GLP研修会(平成28年度)開催のご案内
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2016年8月16日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
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2016年8月1日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
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2016年8月1日
審査
イベント
「申請電子データシステムに関する説明会」の当日資料を掲載しました
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2016年7月19日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器GRP(Good Review Practice)の改訂案に関するご意見募集の実施結果について
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2016年6月30日
審査
平成27年度の臨床電子データの試行的提供(パイロット)の結果報告を掲載しました
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2016年6月27日
審査
パブコメ
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2016年6月10日
審査
パブコメ
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2016年6月10日
審査
医療機器Good Review Practice(GRP)(平成28年6月3日改訂)を掲載しました
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2016年5月16日
審査
イベント
CDISC特別シンポジウム:「CDISC標準・疾患領域別データ標準を用いた治験・質の高い臨床研究に向けて」の開催について
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2016年5月9日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
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2016年4月13日
審査
平成27年度 新医薬品の承認品目一覧(平成28年3月31日まで)を掲載しました
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2016年4月1日
審査
「特区医療機器薬事戦略相談の一部改正について」を掲載しました
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2016年3月31日
機器基準
「医療機器基準等情報提供ホームページ」の英語版コンテンツの拡充を行いました
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2016年3月31日
審査
イベント
再生医療等製品国際フォーラム(International Regulatory Forum of Human Cell Therapy and Gene Therapy Products)の会議概要等を掲載しました
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2016年3月28日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2016年3月28日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2016年3月22日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果
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2016年2月23日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器GRP(Good Review Practice)の改定案に関するご意見の募集について
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2016年2月12日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2016年1月19日
審査
パブコメ
審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について
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2016年1月4日
審査
イベント
「第3回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
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2015年12月21日
審査
イベント
「再生医療等製品国際フォーラム(International Regulatory Forum of Human Cell Therapy and Gene therapy Products)」開催のご案内を掲載しました
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2015年12月14日
審査
イベント
「平成27年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」開催のご案内
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2015年12月4日
審査
イベント
PMDA-Keio Joint Symposium on Pharmacometricsの発表資料を掲載しました
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2015年12月2日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2015年11月16日
審査
イベント
JPMA/PhRMA/EFPIA/PMDA共催ワークショップ「グローバル開発戦略における長期投与試験の考え方」の講演スライドを掲載しました
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2015年11月10日
審査
QMS適合性調査の申請時期に関する案内を掲載しました
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2015年11月9日
審査
イベント
「PMDA-Keio Joint Symposium on Pharmacometrics」の開催について(ニュースリリース)
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2015年11月2日
審査
イベント
「平成27年度マスターファイル講習会-MFの維持管理の適切な運用について-」開催のご案内を掲載しました
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2015年10月26日
審査
イベント
JPMA/PhRMA/EFPIA/PMDA 共催ワークショップ「グローバル開発戦略における長期投与試験の考え方」の開催について(ニュースリリース)
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2015年9月15日
審査
イベント
「平成27年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会開催のご案内」を掲載しました
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2015年9月11日
審査
パブコメ
審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について
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2015年8月20日
審査
イベント
「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ ~CDISC準拠データを中心に~」の参加受付を開始しました
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2015年8月17日
審査
「平成27年度 生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析パイロットに関して」を掲載しました
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2015年8月10日
審査
イベント
第21回 GLP研修会(平成27年度)開催のご案内
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2015年8月6日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について
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2015年5月14日
審査
パブコメ
審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について
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2015年5月12日
審査
平成26年度の臨床電子データの試験的提供(第二回パイロット)の結果報告を掲載しました
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2015年4月27日
審査
イベント
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について(通知)」等に基づく運用と技術的事項に関する説明会を開催します
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2015年4月6日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について