申請・審査意見交換会の開催状況
No. |
状況 |
実施日時 |
PMDA |
参加者名 |
対象 |
議題 |
申込み内容 |
開催記録 |
H22-1 |
実施済み |
日時:平成22年9月7日 |
第4分野 |
日本不整脈デバイス工業会 |
植込み型除細動器、植込み型心臓ペースメーカ 等 |
WG9ペースメーカSWGにて検討していた1品目の範囲について |
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H22-2 |
実施済み |
日時:平成22年10月20日(水曜) 10時~12時 |
第3分野 |
セント・ジュード・メディカル株式会社 他5社 |
血管内と体外を接続する構成品(カテーテル類のコネクタ等) |
カテーテル類のコネクタ等、血管内と体外を接続する構成品のWG1原材料記載の取扱いについて |
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H22-3 |
実施済み |
日時:平成22年10月27日(水曜) 14時30分~16時 |
第3分野 |
PMDA 第3分野 |
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ |
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤの申請資料に係る意見交換会について |
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H22-4 |
実施済み |
日時:平成22年10月26日(火曜) 18時~21時 |
第8分野 |
PMDA 第8分野 |
粒子線治療機器 |
粒子線治療機器の製品紹介 |
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H22-5 |
実施済み |
日時:平成22年11月29日(月曜)16時~18時 |
第8分野 |
社団法人 電子情報技術産業協会 |
解析機能を有する生体情報モニタ(重要パラメータ付き多項目モニタ、解析機能付きセントラルモニタ等) |
多項目モニタ等の性能を確認するために必要な評価と申請書上での記載のあり方について |
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H22-6 |
実施済み |
日時:平成22年12月9日(木曜)10時30分~12時30分 |
第5分野 |
日本医療器材工業会 |
人工腎臓装置 |
人工腎臓装置の生物学的安全性及び原材料記載の考え方について |
仮登録案件
- 現在、仮登録中の案件はありません。