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「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について(通知)」に基づく運用に関する説明会の開催について

 平成26年6月20日に厚生労働省より発出された「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について(通知)」及び質疑応答集に基づき、PMDAにおける医薬品承認申請時の電子データ利用体制及び審査プロセス等に関して説明会を行います。

盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
資料を掲載いたしました。

日時

 平成26年7月24日(木)

  開場:12時00分

  開始:12時30分

  終了:16時00分(予定)

場所

 メルパルク東京 イベントホール
 東京都港区芝公園2-5-20
 http://www.mielparque.jp/tokyo/access/

プログラム

(敬称略)

1.

開会の挨拶

森 和彦
(厚生労働省医薬食品局審査管理課長)

 

2.

PMDAにおける次世代審査・相談体制の構築状況について

北條 泰輔
(医薬品医療機器総合機構 理事(技監))

資料

3.

承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方通知について

宇山 佳明
(医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室)

資料

4.

CDISCの概要と普及への取り組みについて

三沢 秀敏
(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会データサイエンス部会)

資料

 

~ 休憩 ~

 

 

5.

電子データ利用に向けた検討状況と今後の予定について

安藤 友紀
(医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室/スペシャリスト(生物統計担当))

資料

6.

質疑応答

   

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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