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医療機器等外国製造業者の登録申請について

登録とは

 外国において日本に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者を、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器法」という。)における医療機器等外国製造業者といい、 国内製造業者の登録と同様に、医薬品医療機器法施行規則第114条の8各号に掲げる製造工程に係る外国製造業者が医薬品医療機器法第23条の2の4による登録を受けていることが当該医療機器等の製造販売承認の要件となっています。
 ただし、平成26年11月25日の時点で、改正前の薬事法における外国製造業者認定の残存期間中は、当該登録対象の外国製造業者について登録を受けたものとみなされます。
 外国製造業者の登録権者は厚生労働大臣となります。
 なお、登録申請に先立ち、当該外国製造業者及び製造所の業者コードの登録が必要です。
→ 詳しくは、 「医療機器の製造販売手順について」「体外診断用医薬品の製造販売手順について」の各項目の「製造販売手順について」欄中の<業者コードの取得について>を参照してください。

登録申請について

(1)提出

 医薬品医療機器法施行規則の様式第63の5による登録申請書(厚生労働大臣宛て)正副2通を審査業務部業務第二課へ提出します。
 外国製造業者の登録の手続については、当該外国製造業者の製造する医療機器等の製造販売業者等が代行することができますが、申請者はあくまでも外国製造業者になります。また、登録の有効期間である5年ごとに、更新を受ける必要があります。なお、更新の具体的な手続きは下記(3)を参照して下さい。
 登録免許税、国の手数料については、審査等手数料・対面助言等の手数料についてをご参照ください。

(2)登録申請に必要な添付書類(医薬品医療機器法施行規則第114条の15第2項)

  1. 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が医薬品医療機器法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
  2. 製造所の責任者の履歴を記した書類
  3. 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面(製造所の範囲が示されているもの)

(注)留意事項
 疎明する書類については、改正前の外国製造業者認定の申請で使用していた自己宣言書の様式を用いることもできます。また、疎明する書類及び製造所の責任者の履歴を記した書類については外国語でもかまいませんが、和訳文も併せて提出して下さい。なお、英語以外の場合は翻訳を行った者の証明も添付して下さい。

(3)外国製造業者の登録更新申請

 外国製造業者の登録は、有効期間である5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失います。登録更新の申請は、医薬品医療機器法施行規則の様式第63の7による申請書正副2通を提出することにより行います。
 申請時期については、有効期限から極端に早い時期に申請されますと、施行後、有効期間の始期までの間に申請内容の変更が生じる可能性がありますので、有効期限の5か月前を目処に申請いただくようお願いいたします。
※更新申請の施行後、有効期間の始期までの間に施行内容に変更が生じ、変更届を提出される例が見受けられます。更新申請の前には、予め今後の変更の見通しを確認いただくよう、お願いいたします。
 添付資料は次のとおりとし、その他の資料は不要です。

  1. 外国製造業者登録証(原本)
  2. 製造所の場所を明らかにした図面(製造所の範囲が示されているもの)

【更新申請までに、業務を行う役員・製造所の責任者に変更がない場合】

 登録更新申請書の備考欄に、「業務を行う役員、製造所の責任者の変更なし」と記載して下さい。

【更新申請までに、業務を行う役員・製造所の責任者に変更があった場合】

 登録更新申請書の備考欄に、変更した内容を全て記載して下さい。
 記載例 平成○○年○月○日変更届(製造所の責任者)提出済。
 業務を行う役員は変更なし。

  • 更新申請までに変更があった場合は、申請前に全ての変更届を提出しているかどうかを再確認し、届出漏れがある場合は、変更届も提出して下さい。

(注)留意事項
 添付書類については、改正法施行後に外国製造業者登録証の交付を受けていない場合、改正前の外国製造業者認定証(原本)を添付して下さい。

その他

(1)変更届(医薬品医療機器法施行規則第114条の70)

 外国製造業者は、次の事項を変更したときは変更の日から30日以内に医薬品医療機器法施行規則の様式第6による変更届書正本1通を厚生労働大臣宛てに届け出なければなりません。(届出の窓口は機構です。)

  1. 「外国製造業者」、「製造所の責任者」の氏名又は住所
  2. 外国製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
  3. 製造所の名称

(注)製造所の所在地の変更に関する留意事項
 移転等により所在地の変更があった場合については、新しく登録申請をする必要があります(変更届の対象事項ではありません)。また、単なる住居表示の変更により変更届を提出される場合は、備考欄に「住居表示の変更による」等、その旨が分かる内容を記載して下さい。
(注)添付資料に関する留意事項
 「製造所の責任者」に関する変更の場合は「製造所の責任者の履歴を記した書類」、「業務を行う役員」に関する変更の場合は「医薬品医療機器法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類」がそれぞれ必要となります。

(2)登録申請に関するお問合せ先

審査業務部 業務第二課
FAX:03-3506-9442

参考通知等

こちらをご参照ください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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