| 分野 | 承認日 （審査報告書） |
米国での許認可取得年月日 海外・国内臨床試験成績の別 |
販売名 （会社名） |
承認・ 一変別 |
類別 一般的名称 |
備考 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 第1 | 2011/8/31 総期間 518日 行政側 209日 （審査報告書） |
1991/2/11 臨床評価報告書 |
バルベルト 緑内障 インプラント （エイエムオー・ジャパン株式会社） |
新規 | 医4 眼内ドレーン |
既存療法に奏効しない難治性緑内障患者に対し眼圧下降を目的に埋植する人工房水排出器具であり、房水を前房又は毛様体扁平部から上強膜へ排出させて眼圧を下降させる。シリコーン製のプレートとチューブから成り、強膜に縫合するための穴を有し、直線チューブタイプと毛様体扁平部挿入タイプがある。安全性及び眼圧下降に対する有効性を検証するために、海外臨床試験成績及び本品の使用成績に関する文献調査結果をまとめた臨床評価報告書が提出された。 |
| 第1 | 2011/11/24 総期間 594日 行政側 191日 |
－ 海外臨床試験成績 |
アイシーエル （スター・ジャパン株式会社） |
一変 | 器72 有水晶体後房レンズ |
有水晶体後房レンズである。従来品は近視補正モデルであり近視の視力補正を目的としていたが、今回は乱視補正モデルの追加により使用目的として「屈折異常眼（近視性乱視）の視力補正」を追加するための一変申請。乱視補正モデルは、レンズの留置位置及び術後のレンズ回転が有効性に影響することから、乱視補正モデルを用いて有効性及び安全性を評価するための臨床試験が行なわれた。 （再審査期間中の一変） |
| 第1 | 2011/12/20 総期間 418日 行政側 238日 （審査報告書 1、2） |
2003/3/13 臨床評価報告書 |
アルコン エクスプレス 緑内障フィルトレーションデバイス （日本アルコン株式会社） |
新規 | 医4 眼内ドレーン |
強膜弁下に輪部から前房内へ穿刺留置することで、前房と眼外の間に房水流出路を作製し、眼圧の下降を目的とするステンレス製の緑内障フィルトレーションデバイスである。眼圧下降に対する安全性及び有効性を評価するために、結膜下留置の海外臨床試験成績及び本品の使用成績に関する文献調査結果をまとめた臨床評価報告書が提出された。 |
| 第1 | 2012/3/19 総期間 537日 行政側 270日 |
－ 国内臨床試験成績 |
ブレスオーコレクト （株式会社ユニバーサルビュー） |
新規 | 器72 角膜矯正用コンタクトレンズ |
レンズ内面に特殊な形状を付与した角膜矯正用コンタクトレンズで、就寝時装用により角膜形状を変化させレンズ脱後の日中裸眼視力を矯正維持させるものである。矯正精度等の有効性及び角膜障害等の安全性を検証するために臨床試験が行われた。 （先発品が再審査期間中） |
| 第1 | 2012/3/29 総期間 66日 行政側 30日 |
－ 臨床試験成績なし |
アイシーエル （スター・ジャパン株式会社） |
一変 | 器72 有水晶体後房レンズ |
屈折異常眼（近視及び近視性乱視）の視力補正を目的として、有水晶体眼の後房（水晶体前面）に留置される眼内レンズ。製造所の追加。 （再審査期間中の一変） |
| 第3の1 | 2011/6/3 総期間 49日 行政側 14日 |
2008/7/2 臨床試験成績なし |
PROMUS 薬剤溶出ステント （アボット バスキュラー ジャパン株式会社） |
一変 | 器7 冠動脈ステント |
症候性虚血性心疾患における冠動脈狭窄部位を拡張・維持するために使用する、エベロリムスがコーティングされた薬剤溶出型冠動脈ステントである。製造所の変更。 （再審査期間中の一変） |
| 第3の1 | 2011/6/3 総期間 49日 行政側 14日 |
2008/7/2 臨床試験成績なし |
XIENCE V 薬剤溶出ステント （アボット バスキュラー ジャパン株式会社） |
一変 | 器7 冠動脈ステント |
症候性虚血性心疾患における冠動脈狭窄部位を拡張・維持するために使用する、エベロリムスがコーティングされた薬剤溶出型冠動脈ステントである。製造所の変更。 （再審査期間中の一変） |
| 第3の1 | 2012/1/24 総期間 543日 行政側 133日 （審査報告書） |
－ 国際共同治験成績 |
Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント （Cook Japan株式会社） |
承認 | 器7 薬剤溶出型大腿動脈用ステント |
大腿膝窩動脈の狭窄部位の内腔を確保することを目的に病変部位に挿入留置させるナイチノール製の自己拡張型ステントとステントを病変部位に送達させるデリバリーシステムから構成されるステントシステムである。ステントの管腔外面には、新生内膜増殖による治療部位の再狭窄を防ぐ目的でパクリタキセルが直接コーティングされている。膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患の治療における本品の有効性及び安全性を評価するための臨床試験が行なわれた。 |
| 第3の1 | 2012/1/24 総期間 375日 行政側 129日 （審査報告書） |
－ 国際共同治験成績 |
Zilver Flex SFA用バスキュラーステント （Cook Japan株式会社） |
承認 | 器7 血管用ステント |
大腿膝窩動脈の狭窄部位の内腔を確保することを目的に病変部位に挿入留置させるナイチノール製の自己拡張型ステントとステントを病変部位に送達させるデリバリーシステムから構成されるステントシステムである。膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患の治療におけるインターベンション治療の不成功時のベイルアウト使用に関する本品の有効性及び安全性を評価するための臨床試験が行なわれた。 |
| 第3の1 | 2012/2/8 総期間 103日 行政側 88日 |
2011/9/30 臨床試験成績なし |
エンデバースプリントコロナリーステントシステム （日本メドトロニック株式会社） |
一変 | 器7 冠動脈ステント |
症候性虚血性心疾患における冠動脈狭窄部位を拡張・維持するために使用する、ゾタロリムスがコーティングされた薬剤溶出型冠動脈ステントである。ゾタロリムス原薬の規格、有効期間等を変更する一変申請。 （再審査期間中の一変） |
| 第3の1 | 2012/2/8 総期間 330日 行政側 252日 |
2011/11/22 国際共同治験成績 |
プロマス エレメント ステントシステム （ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社） |
承認 | 器7 冠動脈ステント |
虚血性心疾患における冠動脈狭窄部位を拡張・維持するために使用する、エベロリムスがコーティングされた薬剤溶出型冠動脈ステントである。ステント原材料にプラチナクロム合金が使用されており、ステントストラットデザインが先発品から変更されている。本品を用いた冠動脈狭窄部の治療に関する有効性及び安全性を確認するために臨床試験が行なわれた。 （先発品が再審査期間中） |
| 第3の2 | 2011/5/19 総期間 286日 行政側 142日 |
2004/8/11 臨床試験成績なし |
Merci リトリーバー （センチュリーメディカル株式会社） |
一変 | 器51 中心循環系塞栓除去用カテーテル |
脳梗塞急性期において組織プラスミノーゲンアクチベーター（t-PA）の経静脈内投与が適応外、又はt-PAの経静脈内投与により血流再開が得られなかった患者を対象に血栓除去を目的として用いる遠位端にらせんループを有するワイヤー状のデバイスである。MerciリトリーバーのV2.0 SoftとV3.0 Softの追加、及びV2.0Soft用のインサーションツールを追加する一変申請。 （再審査期間中の一変） |
| 第3の2 | 2011/6/9 総期間 479日 行政側 150日 （審査報告書） |
2007/12/28（タイプ1～3） 2009/9/21（タイプ4） 海外臨床試験成績 |
Penumbraシステム （株式会社メディコスヒラタ） |
承認 | 器51 中心循環系塞栓除去用カテーテル |
脳梗塞急性期において組織プラスミノーゲンアクチベーター（t-PA）の経静脈内投与が適応外、又はt-PAの経静脈内投与により血流再開が得られなかった患者を対象に血栓除去を目的として用いるデバイスであり、吸引チューブを介して再灌流カテーテルと吸引ポンプ（Penumbraアスピレーションポンプ）を接続して血栓を吸引する製品である。脳梗塞に対する血栓除去治療の有効性及び安全性を評価するため臨床試験が行なわれた。 |
| 第3の2 | 2011/6/13 総期間 138日 行政側 92日 |
2005/7/21 臨床試験成績なし |
ONYX液体塞栓システムLD （イーヴィースリー株式会社） |
一変 | 器51 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 |
外科手術以外では治療困難な脳動静脈奇形の外科的摘出術に際し、術前塞栓術が必要な場合にその塞栓物質として使用するための、中心循環系血管内塞栓促進用補綴材である。本品はバイアルに入ったOnyx溶液とジメチルスルホキシド（DMSO）及びシリンジから構成されており、Onyx溶液及びDMSOを入れるバイアルのストッパー厚に関する記載を変更する一変申請。 （再審査期間中の一変） |
| 第3の2 | 2011/12/20 総期間 554日 行政側 338日 （審査報告書 1、2） |
－ 国内臨床試験成績 |
マツダイト （三洋化成工業株式会社） |
新規 | 医4 中心循環系非吸収性局所止血材 |
シリンジに充填されたポリエーテル系含フッ素ウレタンプレポリマーよりなる粘稠な液体及び付属品のシートとヘラから構成される非吸収性局所止血材であり、結紮を含む通常の外科的処置により止血が達成できない、胸部大動脈置換又は弓部分岐動脈置換に伴う人工血管吻合部における補助的な止血に用いる。胸部大動脈置換術における本品による血管吻合部の止血効果の有効性及び安全性を評価するための臨床試験が行なわれた。 |
| 第3の2 | 2012/3/29 総期間 262日 行政側 196日 |
2004/8/11 臨床試験成績なし |
Merciリトリーバー （センチュリーメディカル株式会社） |
一変 | 器51 中心循環系塞栓除去用カテーテル |
脳梗塞急性期において組織プラスミノーゲンアクチベーター（t-PA）の経静脈内投与が適応外、又はt-PAの経静脈内投与により血流再開が得られなかった患者を対象に血栓除去を目的として用いる遠位端にらせんループを有するワイヤー状のデバイスである。インサーションツールから本体を押し出しやすくする改良を施したインサーションツールを追加する一変申請。 （再審査期間中の一変） |
| 第4 | 2011/11/24 総期間 79日 行政側 40日 |
－ 臨床試験成績なし |
植込み型補助人工心臓EVAHEART （株式会社サンメディカル技術研究所） |
一変 | 器7 植込み型補助人工心臓システム |
心臓移植適応の重症心不全患者に対して、心臓移植までの循環改善に用いられる植込み型補助人工心臓である。バッテリコネクタ部の形状を変更する一変申請。 （再審査期間中の一変） |
| 第4 | 2012/2/8 総期間 65日 行政側 25日 |
－ 臨床試験成績なし |
DuraHeart左心補助人工心臓システム （テルモ株式会社） |
一変 | 器7 植込み型補助人工心臓システム |
心臓移植適応の重症心不全患者に対して、心臓移植までの循環改善に使用される植込み型補助人工心臓システムである。製造所の変更。 （再審査期間中の一変） |
| 第4 | 2012/2/14 総期間 54日 行政側 39日 |
－ 臨床試験成績なし |
DuraHeart左心補助人工心臓システム （テルモ株式会社） |
一変 | 器7 植込み型補助人工心臓システム |
心臓移植適応の重症心不全患者に対して、心臓移植までの循環改善に使用される植込み型補助人工心臓システムである。ケーブル断線等による磁気浮上エラー時のアラームを消音できる緊急用コントローラを追加するための一変申請。 （再審査期間中の一変） |
| 第4 | 2012/2/29 総期間 176日 行政側 136日 |
－ 臨床試験成績なし |
植込み型補助人工心臓EVAHEART （株式会社サンメディカル技術研究所） |
一変 | 器7 植込み型補助人工心臓システム |
心臓移植適応の重症心不全患者に対して、心臓移植までの循環改善に使用される植込み型補助人工心臓である。胸腔ドレーンからの排液量を減少させることを目的として、アウトフローグラフトの人工血管内面にインフローカニューレと同じコーティングが施されたタイプを追加するための一変申請。 （再審査期間中の一変） |
| 第4 | 2012/3/29 総期間 538日 行政側 341日 （審査報告書） |
－ 海外臨床試験成績 |
メドトロニック Advisa MRI （日本メドトロニック株式会社） |
新規 | 器7 植込み型心臓ペースメーカ |
徐脈の治療を行うために使用する、植込み型心臓ペースメーカである。植え込まれた患者に対するMRI検査を安全に行うことができるようにするために開発された、本邦初のMRI対応型ペースメーカである。ペースメーカとしての機能は、既承認品「メドトロニックAdvisa DR」と同一である。植込み型ペースメーカリードとして「キャプシュアー FIX MRIリード」を組み合わせて使用する。植込み患者に対してMRI検査を行うことの安全性を確認するために、前世代品を用いた臨床試験が行なわれた。 |
| 第4 | 2012/3/29 総期間 538日 行政側 341日 （審査報告書） |
2011/2/8 海外臨床試験成績 |
キャプシュアー FIX MRIリード （日本メドトロニック株式会社） |
新規 | 器7 心内膜植込み型ペースメーカリード |
植込み型心臓ペースメーカと接続して使用する植込み型ペースメーカリードであり、「メドトロニック Advisa MRI」と組み合わせて使用するときに、植え込まれた患者に対するMRI検査を安全に行うことができるようにするために開発された、本邦初のMRI対応型ペースメーカリードである。植込み患者に対してMRI検査を行うことの安全性を確認するために、臨床試験が行なわれた。 |
| 第5 | 2011/8/31 総期間 257日 行政側 154日 （審査報告書） |
2007/7/26 海外及び国内臨床試験成績 |
クリオシールディスポーザブルキット （旭化成クラレメディカル株式会社） |
新規 | 器7 血液成分分離キット |
「クリオシールCS-1」と併用することにより、貯血式自己血輸血のために採血した患者を対象とし、自己血漿由来の生体組織接着剤を滅菌閉鎖回路内で調製するために使用する機器である。本品で調製した生体組織接着剤は、組織の接着・閉鎖（ただし、縫合あるいは接合した組織から血液、体液または体内ガスの漏出をきたす場合。）に使用する。本品により調製した生体組織接着剤の組織の接着・閉鎖に関する有効性及び安全性を評価するために臨床試験が行なわれた。 |
| 第5 | 2011/8/31 総期間 257日 行政側 154日 （審査報告書） |
2007/7/26 海外及び国内臨床試験成績 |
クリオシールCS-1 （旭化成クラレメディカル株式会社） |
新規 | 器7 血液成分分離用装置 |
「クリオシールディスポーザブルキット」と併用することにより、貯血式自己血輸血のために採血した患者を対象とし、自己血漿由来の生体組織接着剤を滅菌閉鎖回路内で調製するために使用する機器である。本品で調製した生体組織接着剤は、組織の接着・閉鎖（ただし、縫合あるいは接合した組織から血液、体液または体内ガスの漏出をきたす場合。）に使用するものである。本品により調製した生体組織接着剤の組織の接着・閉鎖に関する有効性及び安全性を評価するために臨床試験が行なわれた。 |
| 第5 | 2011/12/20 総期間 390日 行政側 164日 （審査報告書） |
－ 臨床評価報告書 |
胎児シャント （株式会社八光） |
新規 | 器51 胎児胸水排出用シャント |
胎児の胸水を母体の羊水腔に持続的に排出することを目的として、胎児胸腔に超音波ガイド下で留置するシャントチューブ及びデリバリーシステムである。胎児胸腔-羊水腔シャント術の有効性及び安全性に関する文献調査結果及び本邦における臨床研究結果をまとめた臨床評価報告書が提出された。 《希少疾病用医療機器》 |
| 第6の2 | 2011/5/19 総期間 90日 行政側 65日 |
2003/10/10 臨床試験成績なし |
V.A.C.ATS治療システム （ケーシーアイ株式会社） |
一変 | 医4 陰圧創傷治療システム |
難治性の外傷性創傷や裂開創及び術後開放創・皮膚欠損創、糖尿病性四肢切断創などの術後創傷等に対し、創の保護、治癒環境の維持及び治癒の促進・短縮を目的に用いられる治療機器システムである。製造施設と滅菌施設の追加を行う一変申請。 （再審査期間中の一変） |
| 第6の2 | 2011/6/3 総期間 308日 行政側 190日 |
2004/7/7 海外臨床試験成績 |
KYPHON BKP 骨セメント HV-R （メドトロニックソファモアダネック株式会社） |
一変 | 医4 整形外科用骨セメント |
脊椎圧迫骨折に対して骨折椎体の椎体高の復元、椎体固定及び疼痛緩和を目的とした経皮的後弯矯正術を行う際に使用する治療用脊椎骨セメントであり、「KYPHON BKPシステム」と併用する。本申請は、原発性骨粗鬆症による1椎体の急性期脊椎圧迫骨折を適応とした既承認に対し、多発性骨髄腫又は転移性骨腫瘍による3椎体までの有痛性脊椎圧迫骨折への適応を追加する一変申請である。追加適応に対する本品の有効性及び安全性を評価するために臨床試験が行われた。 （再審査期間中の一変） |
| 第6の2 | 2011/6/3 総期間 308日 行政側 190日 |
2004/7/9 海外臨床試験成績 |
KYPHON BKPシステム （メドトロニックソファモアダネック株式会社） |
一変 | 器58 単回使用椎体用矯正器具 |
脊椎圧迫骨折に対して骨折椎体の椎体高の復元、椎体固定及び疼痛緩和を目的とした経皮的後弯矯正術を行う際に使用する治療システムであり、「KYPHON BKP骨セメントHV-R」と併用する。本申請は、原発性骨粗鬆症による1椎体の急性期脊椎圧迫骨折を適応とした既承認に対し、多発性骨髄腫又は転移性骨腫瘍による3椎体までの有痛性脊椎圧迫骨折への適応を追加する一変申請である。追加適応に対する本品の有効性及び安全性を評価するために臨床試験が行われた。 （再審査期間中の一変） |
| 第6の2 | 2011/7/21 総期間 659日 行政側 309日 |
2007/12/7 臨床評価報告書 |
バータプレックス 骨セメント （日本ストライカー株式会社） |
新規 | 医4 整形外科用骨セメント |
既存療法が奏効しない有痛性の転移性骨腫瘍や骨髄腫などの悪性脊椎腫瘍に対する経皮的椎体形成術に用い、疼痛の軽減を図ることを目的とする整形外科用骨セメントである。スチレン基のないホモポリマー成分を含有させ、触媒を減量することにより、先発品「ストライカー脊椎専用骨セメント」（22100BZX01112000）より長いワーキングタイムを獲得することを目指した。有効性及び安全性を検証するために、前世代品が含まれている国内一般臨床試験成績及び国内外で経皮的椎体形成術に使用される骨セメントの臨床成績についての文献調査をまとめた臨床評価報告書が提出された。 |
| 第6の2 | 2011/7/21 総期間 13日 行政側 13日 |
2006/8/8 臨床試験成績なし |
X-STOP PEEK インプラント （メドトロニックソファモアダネック株式会社） |
一変 | 医4 単回使用棘間留置器具 |
腰部脊柱管狭窄症患者における腰背部痛及び下肢痛の緩和のため、対象棘突起間に留置することによって、腰椎を屈曲位に保ち、伸展位となることを制限することを目的とするインプラントである。操作方法欄の訂正のための一変申請。 （再審査期間中の一変） |
| 第8 | 2011/8/26 総期間 169日 行政側 141日 |
2005/4/29 臨床試験成績なし |
da Vinci サージカルシステム （ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社） |
一変 | 器12 手術用ロボット手術ユニット |
術者がサージョンコンソールのマスターコントローラを操作することにより、ペイシェントカートに装着された3本のインストゥルメントをマスタースレーブ方式で制御し、内視鏡下での組織の切開、凝固、縫合等の操作を支援する装置である。製造所の追加。 （再審査期間中の一変） |
| 第8 | 2011/12/27 総期間 292日 行政側 208日 |
2005/4/29 臨床試験成績なし |
EndoWristインストゥルメント （ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社） |
一変 | 器25 再使用可能な内視鏡用能動処置具 |
「da Vinci サージカルシステム」に接続し、マスターコントローラにおける術者の手や手首の動きをインストゥルメント先端に伝え、組織の把持、縫合、結紮等に使用する内視鏡下処置具である。製造所の追加。 （再審査期間中の一変） |
| 第8 | 2011/12/27 総期間 111日 行政側 86日 |
2005/4/29 臨床試験成績なし |
EndoWristバイポーラインストゥルメント （ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社） |
一変 | 器25 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 |
「da Vinci サージカルシステム」に接続し、マスターコントローラにおける術者の手や手首の動きをインストゥルメント先端に伝え、組織の把持、縫合、高周波電流を用いての組織の切開・凝固等に使用する内視鏡下処置具である。製造所の追加。 （再審査期間中の一変） |
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