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平成21年度承認品目一覧(新医療機器)別表2

分野 承認日
(審査報告書)
米国での許認可取得年月日
海外・国内臨床試験成績の別
No. 販売名(会社名) 承認・
一変別
類別
一般的名称
備考
第1 2009/12/17 1 αオルソ‐K
(株式会社アルファコーポレーション)
承認 器72 近視及び近視性乱視の患者に対し、本品を就寝時装用することで角膜前面形状を変化させ、脱後の裸眼視力を矯正する角膜矯正用コンタクトレンズ。(再審査期間中である「オルソ-K」の販売名追加申請)
(先発品が再審査期間中)
  臨床試験成績なし 角膜矯正用コンタクトレンズ
第1 2010/2/2 2005/12/22 2 アイシーエル
(スター・ジャパン株式会社)
承認 器72 屈折異常眼(近視)の視力補正を目的として、有水晶体眼の後房(水晶体前面)に留置される眼内レンズ。
審査報告書 国内臨床試験成績 有水晶体後房レンズ
第3の1 2010/1/8 2008/7/2 3 XIENCE V 薬剤溶出ステント
(アボット バスキュラー ジャパン株式会社)
承認 器7 症候性虚血性心疾患における冠動脈狭窄部位を拡張・維持するために使用する、エベロリムスがコーティングされた薬剤溶出型冠動脈ステント。
審査報告書 海外及び国内臨床試験成績 冠動脈ステント
第3の1 2010/1/8 2008/7/2 4 PROMUS 薬剤溶出ステント
(アボット バスキュラー ジャパン株式会社)
承認 器7 症候性虚血性心疾患における冠動脈狭窄部位を拡張・維持するために使用する、エベロリムスがコーティングされた薬剤溶出型冠動脈ステント。
審査報告書 海外及び国内臨床試験成績 冠動脈ステント
第3の1 2010/1/8 2008/10/2 5 エンデバースプリントコロナリーステントシステム
(日本メドトロニック株式会社)
承認 器7 症候性虚血性心疾患における冠動脈狭窄部位を拡張・維持するために使用する、ゾタロリムスがコーティングされた薬剤溶出型冠動脈ステントであり、先発品とデリバリーカテーテルが異なる。
(先発品が再審査期間中)
  海外臨床試験成績 冠動脈ステント
第3の1 2010/1/25 2008/10/10 6 タクサス リバティー ステントシステム
(ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社)
一変 器7 虚血性心疾患における冠動脈狭窄部位を拡張・維持するために使用する、パクリタキセルがコーティングされた薬剤溶出型冠動脈ステント。
原材料に関する試験方法を変更する一変申請。
(再審査期間中の一変)
  臨床試験成績なし 冠動脈ステント
第3の1 2010/1/25 2004/3/4 7 TAXUS エクスプレス2 ステント
(ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社)
一変 器7 虚血性心疾患における冠動脈狭窄部位を拡張・維持するために使用する、パクリタキセルがコーティングされた薬剤溶出型冠動脈ステント。
原材料に関する試験方法を変更する一変申請。
(再審査期間中の一変)
  臨床試験成績なし 冠動脈ステント
第3の1 2010/2/15 2008/10/23 8 頸動脈用 ウォールステント モノレール
(ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社)
承認 器7 頸動脈狭窄症の狭窄部位を拡張・維持するために使用するコバルト・クロム合金製の頸動脈用ステント。
(先発品が再審査期間中)
  海外臨床試験成績 頸動脈用ステント
第3の1 2010/2/15 2006/12/14 9 フィルターワイヤー EZ
(ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社)
承認 器51 頸動脈へのステント留置術中に飛散する血栓等の塞栓物質を捕捉・除去するために使用するポリウレタン製のフィルターをもつ遠位塞栓防止用デバイス。
(先発品が再審査期間中)
  海外臨床試験成績 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル
第3の2 2009/11/25 2008/11/7 10 ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム
(ジャパンゴアテックス株式会社)
一変 器7 胸部大動脈瘤への血液の流入を阻止し、大動脈瘤の破裂を防止するために使用する胸部大動脈瘤用のステントグラフト。デリバリーシステムを追加するための一変申請。
(再審査期間中の一変)
  臨床試験成績なし 大動脈用ステントグラフト
第3の2 2010/1/8 2007/5/8 11 コッドマン エンタープライズVRD
(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社)
承認 器51 外科的治療が困難なワイドネック型脳動脈瘤にコイル塞栓術を実施する際に、脳動脈瘤内に留置された塞栓コイルの親動脈への突出・逸脱を防ぐために親動脈に留置する筒型メッシュ状の血管再建機器。
《希少疾病用医療機器》
審査報告書 海外及び国内臨床試験成績 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
第4 2009/11/18 2001/5/31 12 植込み型補助人工心臓HeartMate XVE LVAS
(ニプロ株式会社)
承認 器7 従来の短期的な機械的補助循環及び最大限の内科的治療によっても生存が困難な末期心不全患者で、心移植以外には救命が困難と考えられる患者の循環改善を目的として使用される、ダイアフラム型の植込み型左心室補助人工心臓システム。当該対象患者に対する本品の有効性及び安全性は、前モデルを用いた臨床試験により評価された。
《希少疾病用医療機器》
(審査報告書
12
海外及び国内臨床試験成績 植込み型補助人工心臓
第4 2010/1/8 1997/6/16 13 迷走神経刺激装置 VNS システム
(日本光電工業株式会社)
承認 器12 薬剤抵抗性の難治性てんかん発作を有するてんかん患者の発作頻度を軽減する補助療法として、迷走神経を刺激する電気刺激装置である。当該対象患者に対する本品の有効性及び安全性を確認するため、臨床試験が行われた。
《優先審査》
審査報告書
訂正表
海外臨床試験成績 抗発作用迷走神経電気刺激装置
第5 2010/1/8 2005/5/6 14 冷凍手術器 CryoHit
(株式会社日立メディコ)
承認 器31 磁気共鳴画像(MR)ガイド下に、高圧アルゴンガスのジュール・トムソン効果を利用してプローブあるいはニードルの先端部を低温(-100℃以下)にし、小径腎腫瘍細胞を死滅させることを目的とした冷凍手術器。
審査報告書 国内臨床試験成績 汎用冷凍手術ユニット
第5 2010/1/15 2001/9/24 15 デフラックス
(キューメッド社)
承認 医4 膀胱尿管逆流症のうち、逆流グレードII~IVの患者の治療を目的とした、膨隆形成材であるデキストラノマービーズ及び安定化ヒアルロン酸ナトリウムのリン酸緩衝生理食塩水溶液からなる注入材が、チップキャップ付きの使い捨てシリンジに充填された機器。
(審査報告書
12
国内臨床試験成績 膀胱尿管逆流症治療用注入材
第6 2009/11/02 2003/10/10 16 V.A.C.ATS治療システム
(ケーシーアイ株式会社)
承認 医4 難治性の外傷性創傷や裂開創及び術後開放創・皮膚欠損創、糖尿病性四肢切断創などの術後創傷等に対し、創の保護、治癒環境の維持及び治癒の促進・短縮を目的に用いられる治療機器システム。従来は医師個人が器具を揃えて行う簡易吸引療法がなされていたが、本品は本治療を機械的制御可能としたシステムであることに新規性を有する。本品の臨床上の有効性、安全性を評価するために本邦で臨床試験が行われた。
(審査報告書
12
国内臨床試験成績 陰圧創傷治療システム
第6 2009/12/24 2004/5/25 17 ストライカー脊椎専用骨セメント
(日本ストライカー株式会社)
承認 医4 既存療法に奏効しない転移性骨腫瘍や骨髄腫などの悪性脊椎腫瘍による有痛性椎体骨折に対する経皮的椎体形成術に用いて、疼痛の軽減を図ることを目的とするアクリル製骨セメントである。安全性及び有効性を検証するために、国内臨床試験成績及び国外の本品ならびに類似品の使用成績に関する文献調査結果をまとめた臨床評価報告書が提出された。
《優先審査》
審査報告書 臨床評価報告書 整形外科用骨セメント
第6 2010/2/5 1998/7/2 18 KYPHON BKPシステム
(メドトロニックソファモアダネック株式会社)
承認 器58 脊椎圧迫骨折に対して骨折椎体の椎体高の復元、椎体固定及び疼痛緩和を目的とした経皮的後弯矯正術を行う際に使用する治療システム。従来の椎体形成術に比べ、骨折椎体にキャビティを形成することで物理的に椎体高を復元し、安全に骨セメントを充填可能にする点に新規性を有する。本品の有効性及び安全性を評価するため、本邦での臨床試験が行われた。さらに、海外の臨床試験成績が提出された。
審査報告書 海外及び国内臨床試験成績 単回使用椎体用矯正器具
第6 2010/2/5 2004/4/1 19 KYPHON BKP 骨セメント HV-R
(メドトロニックソファモアダネック株式会社)
承認 医4 脊椎圧迫骨折に対して骨折椎体の椎体高の復元、椎体固定及び疼痛緩和を目的とした経皮的後弯矯正術を行う際に使用する治療用脊椎骨セメント。従来の椎体形成術に比べ、骨折椎体にキャビティを形成することで物理的に椎体高を復元し、安全に骨セメントを充填可能にする点に新規性を有する。本品の有効性及び安全性を評価するため、本邦での臨床試験が行われた。さらに、海外の臨床試験成績が提出された。
審査報告書 海外及び国内臨床試験成績 整形外科用骨セメント
第8 2009/11/18 2005/4/29 20 da Vinciサージカルシステム
(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社)
承認 器12 術者がサージョンコンソールのマスターコントローラを操作することにより、ペイシェントカートに装着された3本のインストゥルメントをマスタースレーブ方式で制御し、内視鏡下での組織の切開、凝固、縫合等の操作を支援する装置。
審査報告書 海外臨床試験成績 手術用ロボット手術ユニット
第8 2009/11/18 2005/4/29 21 EndoWrist バイポーラインストゥルメント
(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社)
承認 器25 「da Vinci サージカルシステム」に接続し、マスターコントローラにおける術者の手や手首の動きをインストゥルメント先端に伝え、組織の把持、縫合、高周波電流を用いての組織の切開・凝固等に使用する内視鏡下処置具。
審査報告書 海外臨床試験成績 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具
第8 2009/11/18 2005/4/29 22 EndoWrist モノポーラインストゥルメント
(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社)
承認 器25 「da Vinci サージカルシステム」に接続し、マスターコントローラにおける術者の手や手首の動きをインストゥルメント先端に伝え、組織の把持、高周波電流を用いての組織の切開・凝固等に使用する内視鏡下処置具。
審査報告書 海外臨床試験成績 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具
第8 2009/11/18 2005/4/29 23 EndoWrist インストゥルメント
(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社)
承認 器25 「da Vinci サージカルシステム」に接続し、マスターコントローラにおける術者の手や手首の動きをインストゥルメント先端に伝え、組織の把持、縫合、結紮等に使用する内視鏡下処置具。
審査報告書 海外臨床試験成績 再使用可能な内視鏡用能動処置具


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