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平成20年度承認品目一覧(新医療機器)別表

分野 承認日
審査期間
(審査報告書)
米国での許認可取得年月日
海外・国内臨床試験成績の別
販  売  名
( 会  社  名 )
承認・
一変別
類別
一般的名称
備   考
第1 H20.4.9
総期間1107日
行政側320日
2006/8/11
国内臨床試験成績
 1 エキシマレーザーシステム MEL80
(カールツァイスメディテック株式会社)
承認 器31
その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ(眼科用エキシマレーザ手術装置)
レーザ照射により角膜組織を除去することで、近視又は乱視の屈折矯正を行うことを目的とした眼科用エキシマレーザ装置。
(先発品が再審査期間中)
第1 H20.6.25
総期間56日
行政側46日
2003/5/23
臨床試験成績なし
2 VISX エキシマレーザーシステム
(エイエムオー・マニュファクチュアリング・ユーエスエイ・エルエルシー)
一変 器31
眼科用レーザ角膜手術装置
レーザ照射により角膜組織を除去することで、近視又は乱視の屈折矯正あるいは角膜表面の混濁の治療を行う眼科用エキシマレーザ装置。製造所の追加。
(再審査期間中の一変)
第1 H20.12.22
総期間574日
行政側162日
審査報告書
2000/4/14(近視)
2006/10/11(遠視)
海外及び国内臨床試験成績
3 エキシマレーザー角膜手術装置 EC-5000
(株式会社ニデック)
一変 器31
眼科用レーザ角膜手術装置
レーザ照射により角膜組織を除去することで、近視、遠視又は乱視の屈折矯正あるいは角膜表面の混濁又は不整の治療を行う眼科用エキシマレーザ装置。使用目的に遠視の屈折矯正を追加すること等を目的とした一変申請。
第3-1 H20.9.26
総期間1276日
行政側601日
審査報告書
2005/7/21
海外臨床試験成績
4 ONYX液体塞栓システムLD
(イーヴィースリー株式会社)
承認 器51
その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具(血管塞栓セット)
脳動静脈奇形の外科切除術の前処置として行う血流遮断を目的に使用する本邦初の液体塞栓物質。
《優先審査品目》
第3-1 H21.1.28
総期間303日
行政側195日
2008/10/10
海外臨床試験成績
5 タクサス リバティー ステントシステム
(ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社)
承認 器7
冠動脈ステント
症候性虚血性心疾患における冠動脈狭窄部位を拡張・維持するために使用する、パクリタキセルがコーティングされた薬剤溶出型冠動脈ステント。
(先発品が再審査期間中)
第3-1 H21.3.24
総期間685日
行政側367日
審査報告書
2008/2/1
海外及び国内臨床試験成績
6 エンデバーコロナリーステントシステム
(日本メドトロニック株式会社)
承認 器7
冠動脈ステント
症候性虚血性心疾患における冠動脈狭窄部位を拡張・維持するために使用する、ゾタロリムスがコーティングされた薬剤溶出型冠動脈ステント。
第3-2 H20.7.22
総期間481日
行政側421日
2002/12/20
臨床試験成績なし
7 エクスクルーダーY字型ステントグラフトシステム
(ジャパンゴアテックス株式会社)
一変 器7
大動脈用ステントグラフト
腹部大動脈瘤の病変部に留置し、瘤内部への血流を遮断することにより、動脈瘤の拡大、破裂を阻止するために用いる、腹部大動脈瘤用ステントグラフト。製造所変更及び適用サイズの追加。
(再審査期間中の一変)
第3-2 H20.12.26
総期間848日
行政側517日
審査報告書
2003/5/14
Amplatzer Duct Occluder
Amplatzer Delivery System
2007/4/25
AmplatzerntorqVue Delivery System

海外臨床試験成績
8 PDA閉鎖セット
(日本ライフライン株式会社)
承認 器51
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
ダクトオクルーダーをデリバリーシステムによって経皮的に動脈管開存部に留置し、動脈管開存症(Patent ductus arteriosus、PDA)を治療する本邦初の動脈管専用の閉鎖機器。
第4 H20.4.4
総期間175日
行政側137日
2006/5/12
臨床試験成績なし
9 コンチェルト C154DWK
(日本メドトロニック株式会社)
一変 器7
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
心臓再同期治療(CRT:Cardiac Resynchronization Therapy。心不全症状を改善するための治療法。両心室の心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心室の収縮を同期化する。)を行うことのできる胸部植込み型パルス発生器に除細動器の機能を搭載したもの。
(再審査期間中の一変)
第4 H20.5.7
総期間138日
行政側117日
2008/3/17
海外臨床試験成績
10 コンサルタ CRT-D
(日本メドトロニック株式会社)
承認 器7
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
CRTを行うことのできる胸部植込み型パルス発生器に除細動器の機能を搭載したもの。
(先発品が再審査期間中)
第4 H20.7.1
総期間489日
行政側79日
審査報告書
1997/12/9(12Fr)
1998/9/4(14Fr/16Fr)
2002/1/25(16Fr SLSII)
2002/5/2(12/14Fr SLSII)海外臨床試験成績
11 エキシマレーザ心内リード抜去システム
(ディーブイエックス株式会社)
承認 器7
ペースメーカ・除細動器リード抜去キット
植込み型ペースメーカ等のリード抜去時に、リード周辺に癒着した瘢痕組織を、専用のエキシマレーザ装置からのレーザ光により蒸散するために使用する本邦初のリード抜去用シース。
《優先審査品目》
第4 H21.1.26
総期間395日
行政側353日

臨床試験成績なし
12 血管内OCTイメージワイヤー
(株式会社 グッドマン)
一変 器51
血管内光断層撮影用カテーテル
光干渉断層撮影法(OCT:Optical Coherence Tomography)により冠動脈における血管内腔及び血管壁表層を観察することを目的としたカテーテル。専用の画像診断装置との接続部の形状変更。
(再審査期間中の一変)
第4 H21.1.26
総期間395日
行政側351日

臨床試験成績なし
13 血管内OCTイメージングシステム
(株式会社 グッドマン)
一変 器12
OCT画像診断装置
光干渉断層撮影法(OCT:Optical Coherence Tomography)により冠動脈における血管内腔及び血管壁表層を観察することを目的とした画像診断装置。専用のカテーテルを接続するためのユニットの追加、プルバック速度の変更。
(再審査期間中の一変)
第5 H20.9.2
総期間1257日
行政側267日
審査報告書

国内臨床試験成績
14 アダカラム
(株式会社JIMRO)
一変 器7
吸着型血液浄化器
顆粒球吸着用白血球除去カラムである。既存の治療に難渋する中等症から重症の活動期クローン病患者の緩解促進に使用するための適応追加。
《希少疾病用医療用具》
第5 H20.9.8
総期間602日
行政側266日
2007/9/14
国内臨床試験成績
15 オリンパスカプセル内視鏡システム
(オリンパスメディカルシステムズ株式会社)
承認 器25
カプセル型撮像及び追跡装置
カプセル型(26×11mm)撮像装置及び追跡装置からなる内視鏡システム。上部消化管及び小腸の病変を観察・診断するために用いる。
(先発品が再審査期間中)
第6 H20.12.22
総期間208日
行政側71日
審査報告書
2004/8/18
海外臨床試験成績
16 VEPTR
(シンセス株式会社)
承認 医4
体内固定システム
胸郭不全症候群(Thoracic Insufficiency Syndrome)患者における胸郭変形を機械的に安定又は矯正し、胸郭及び肺が成長できるようにするチタン合金及び純チタンからなるインプラントシステムである。
《優先審査品目》


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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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