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平成19年度承認品目一覧(新医療機器)別表

分野 承認日
審査期間
(審査報告書)
販  売  名
( 会  社  名 )
承認・
一変別
類別
一般的名称
備   考
第1 H19.10.1
総期間458日
行政側231日
1 エキシマレーザー角膜手術装置EC-5000CXIII
(株式会社ニデック)
承 認 器31
眼科用レーザ角膜手術装置
レーザ照射により角膜組織を除去することで、近視又は乱視の矯正あるいは角膜表面の混濁又は不整の治療を行う眼科用エキシマレーザ手術装置。
(先発品が再審査期間中)
第1 H20.1.21
総期間1060日
行政側717日
審査報告書
2 O2 オプティクス、他8販売名
(チバビジョン株式会社)
一 変 器72
ソフトコンタクトレンズ
近視及び遠視の視力補正を目的とした、シリコーンハイドロゲルを用いた酸素透過性ソフトコンタクトレンズ。既承認の一ヶ月交換、終日装用による使用方法に、ソフトコンタクトレンズとしては本邦初となる最長一ヶ月までの連続装用の新使用方法を追加するための一変申請。
第1 H20.2.28
総期間76日
行政側52日
3 メニコンライフリー
(株式会社メニコン)
承 認 器72
再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
終日装用及び最長30日間までの連続装用が可能な酸素透過性ハードコンタクトレンズ。(再審査期間中である「メニコンティニュー」の販売名分割申請)
(先発品が再審査期間中)
第1 H20.3.6
総期間1742日
行政側650日
4 テクノラス エキシマレーザーシステム
(ボシュロム・ジャパン株式会社)
承 認 器31
その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ(眼科用エキシマレーザ手術装置)
レーザ照射により角膜組織を除去することで、近視又は乱視の屈折矯正を行うことを目的とした眼科用エキシマレーザ装置。
(先発品が再審査期間中)
第1 H20.3.6
総期間541日
行政側219日
5 VISX エキシマレーザーシステム
(AMO Manufacturing USA,LLC)
一 変 器31
眼科用レーザ角膜手術装置
レーザ照射により角膜組織を除去することで、近視又は乱視の矯正あるいは角膜表面の混濁の治療を行う眼科用エキシマレーザ手術装置。既承認の使用目的である角膜屈折矯正術(PRK)及び治療的角膜切除術(PTK)に、レーザ角膜内切削形成術(LASIK)を追加するものである。
(先発品が再審査期間中)
第3-1 H19.9.28
総期間457日
行政側245日
審査報告書
6 アンジオガード XP
(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社)
承 認 器51
中心循環系塞栓捕捉用カテーテル
頸動脈へのステント留置術中に飛散する血栓等の塞栓物質を捕捉・除去するために使用するポリウレタン製のフィルターをもつ本邦初の遠位塞栓防止用デバイス。ステント使用に伴う遠位塞栓防止効果、及び操作性について、臨床試験で評価がなされた。
《優先審査品目》
第3-1 H19.9.28
総期間457日
行政側268日
審査報告書
7 頸動脈用プリサイス
(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社)
承 認 器7
頸動脈用ステント
頸動脈狭窄症の狭窄部位を拡張・維持するために使用する本邦初の頸動脈用ステント。治療後の合併症発症率について、外科治療群との比較臨床試験により評価がなされた。
《優先審査品目》
第3-2 H19.10.31
総期間2638日
行政側1045日
審査報告書
8 シームデュラ、ネオシーム
(グンゼ株式会社)
承 認 医4
吸収性人工硬膜
脳硬膜欠損部を補綴するために使用する本邦初の吸収性人工硬膜。代用硬膜として満たすべき性能が臨床において発揮できているかについて臨床試験において評価がなされた。
第3-2 H20.2.5
総期間736日
行政側525日
9 パワーリンク ステントグラフト システム
(コスモテック株式会社)
承 認 器7
大動脈用ステントグラフト
腹部大動脈瘤への血液の流入を阻止し、大動脈瘤の破裂を防止する目的で使用する腹部大動脈瘤用のステントグラフト。臨床試験においては、治療後の有害事象発症率を中心に評価が行われた。
(先発品が再審査期間中)
第3-2 H20.3.12
総期間492日
行政側248日
審査報告書
10 ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム
(ジャパンゴアテックス株式会社)
承 認 器7
大動脈用ステントグラフト
胸部大動脈瘤への血液の流入を阻止し、大動脈瘤の破裂を防止するために使用する本邦初の胸部大動脈瘤用のステントグラフト。治療後の有害事象の発現率について外科手術群との比較臨床試験により評価が行われた。
《優先審査品目》
第4 H19.4.13
総期間71日
行政側55日
11 シンクロメッドELポンプ
(日本メドトロニック株式会社)
一 変 器74
プログラム式植込み型輸液ポンプ
バクロフェン髄注を髄腔内投与するために使用する薬液注入ポンプに、使用可能なプログラマとして「エヌビジョン」を追加するもの。
(再審査期間中の一変)
第4 H19.5.29
総期間279日
行政側167日
12 コンチェルト C154DWK
(日本メドトロニック株式会社)
承 認 器7
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
心臓再同期治療(CRT:Cardiac Resynchronization Therapy。心不全症状を改善するための治療法。両心室の心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心室の収縮を同期化する。)を行うことのできる胸部植込み型パルス発生器に除細動器の機能を搭載したもの。
(先発品が再審査期間中)
第4 H19.6.1
総期間914日
行政側285日
13 クイックサイト
(St.Jude Medical CRMD)
承 認 器7
植込み型心臓ペースメーカの導線
Over the wire(OTW)タイプのリード(CRT用胸部植込み型パルス発生器であるCRT-D等に使用する。)。
(先発品が再審査期間中)
第4 H19.6.1
総期間914日
行政側290日
14 エピック HF
(St.Jude Medical CRMD)
承 認 器12
その他の除細動器及び関連機器(植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(除細動機能付))
心臓再同期治療を行うことのできる胸部植込み型パルス発生器に除細動器の機能を搭載したもの。
(先発品が再審査期間中)
第4 H19.6.1
総期間914日
行政側290日
15 アトラス+ HF
(St.Jude Medical CRMD)
承 認 器12
その他の除細動器及び関連機器(植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(除細動機能付))
心臓再同期治療を行うことのできる胸部植込み型パルス発生器に除細動器の機能を搭載したもの。
(先発品が再審査期間中)
第4 H19.9.7
総期間309日
行政側136日
16 シンクロメッドIIポンプ
(日本メドトロニック株式会社)
承 認 器74
プログラム式植込み型輸液ポンプ
バクロフェン髄注を髄腔内投与するために使用する薬液注入ポンプ。
(先発品が再審査期間中)
第4 H19.9.28
総期間605日
行政側326日
審査報告書
17 血管内OCTイメージワイヤー
(株式会社 グッドマン)
承 認 器51
血管内光断層撮影用カテーテル
内部の光ファイバーから近赤外線を血管壁に照射する血管内光断層撮影用カテーテルであり、光干渉断層撮影法(OCT:Optical Coherence Tomography)により、冠動脈における血管内腔及び血管壁表層を画像化し検査する。血管内の観察にOCTを利用した本邦初の医療機器である。
第4 H19.9.28
総期間605日
行政側326日
審査報告書
18 血管内OCTイメージングシステム
(株式会社 グッドマン)
承 認 器12
OCT画像診断装置
光源に近赤外線を用いた画像診断装置であり、光干渉断層撮影法により、冠動脈における血管内腔及び血管壁表層を画像化し検査する。血管内の観察にOCTを利用した本邦初の医療機器である。
第4 H19.12.7
総期間308日
行政側163日
19 コンチェルト C174AWK
(日本メドトロニック株式会社)
承 認 器7
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
心臓再同期治療(CRT:Cardiac Resynchronization Therapy。心不全症状を改善するための治療法。両心室の心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心室の収縮を同期化する。)を行うことのできる胸部植込み型パルス発生器に除細動器の機能を搭載したもの。
(先発品が再審査期間中)
第4 H19.12.27
総期間202日
行政側83日
20 ノバコア左室補助人工心臓システム
(エドワーズライフサイエンス株式会社)
一変 器7
植込み型補助人工心臓システム
バッテリーの製造中止により新しいバッテリーを追加し、それに伴う小型コントローラーも変更するための一変申請。
(再審査期間中の一変)
第4 H20.2.26
総期間333日
行政側173日
21 アキュイティ スティーラブル
(ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社)
承 認 器7
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Over the wire(OTW)タイプのリード(CRT用胸部植込み型パルス発生器であるCRT-D等に使用する。)。
(先発品が再審査期間中)
第4 H20.2.28
総期間183日
行政側180日
22 クイックサイト
(St.Jude Medical CRMD)
一変 器7
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Over the wire(OTW)タイプのリード(CRT用胸部植込み型パルス発生器であるCRT-D等に使用する。)。有効期間延長のための一変申請。
(先発品が再審査期間中)
第5 H19.4.13
総期間437日
行政側236日
23 Cool-tip RF システム
(タイコヘルスケアジャパン株式会社)
一 変 器29
治療用電気手術器
ラジオ波帯(480kHz)の高周波電流を用いて肝悪性腫瘍を凝固する装置である。ジェネレータをIEC60601-1-2(2001)に適合対応させること等を目的とした一変申請。
(再審査期間中の一変)
第5 H19.4.23
総期間1103日
行政側384日
審査報告書
24 ギブン画像診断システム
(ギブン・イメージング株式会社)
承 認 器25
その他の医用内視鏡(カプセル型電子内視鏡システム)
カプセル形状の画像送信機、画像データの受信センサアレイ、画像データレコーダ及び記録画像データを再生するRAPIDワークステーションを主構成とする小腸内画像記録システムである。本邦初の患者がカプセルを嚥下することにより、小腸粘膜の診断画像を提供する医療機器である。
第6 H20.3.25
総期間2281日
行政側437日
審査報告書
25 ドルニエエイポス ウルトラ
(ドルニエ メディカル システムズ株式会社)
承 認 器12
その他の治療用又は手術用機器(電磁誘導方式体外衝撃波治療装置)
本品は、従来の電磁誘導方式体外衝撃波結石破砕装置の出力を低減し、慢性の足底腱膜炎の除痛に使用する本邦初の整形外科用の低出力体外衝撃波治療装置である。
生物系審査第二部 H19.10.29
総期間1118日
行政側540日
審査報告書
26 ジェイス
(ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング社)
承 認 医4
その他の外科・整形外科用手術材料(自家培養表皮)
患者自身の皮膚組織由来の表皮細胞をマウス胎児由来3T3-J2細胞をフィーダーとして培養し、表皮細胞が3~7層程度に重層化してシート状になったGreen型自家培養表皮である。自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷かつ受傷面積として深達性II度熱傷創又はIII度熱傷創の合計面積が体表面積の30%以上の熱傷を適応対象とする。本品は本邦初のヒト由来細胞・組織を加工した医療機器である。
《優先審査品目》
(現在は再生医療等製品として承認)


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法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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