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平成21年度承認品目一覧(新医療機器)別表1

分野 承認日
(審査報告書)
米国での許認可取得年月日
海外・国内臨床試験成績の別
No. 販売名(会社名) 承認・
一変別
類別
一般的名称
備考
第1 2009/4/28 1 オルソ‐K
(株式会社アルファコーポレーション)
承認 器72 近視及び近視性乱視の患者に対し、本品を就寝時装用することで角膜前面形状を変化させ、脱後の裸眼視力を矯正する本邦初の角膜矯正用コンタクトレンズ。
総期間 876日
行政側 621日
審査報告書
国内臨床試験成績 角膜矯正用コンタクトレンズ
第1 2009/5/22 2003/10/17 2 アレグレット ウェーブ
(WaveLight  Laser  Technologie  AG)
承認 器31 レーザ照射により角膜組織を除去することで、近視又は乱視の屈折矯正を行うことを目的とした眼科用エキシマレーザ装置。
(先発品が再審査期間中)
総期間 1669日
行政側   615日
海外臨床試験成績 眼科用レーザ角膜手術装置
第1 2009/7/1 2003/5/23 3 VISX エキシマレーザーシステム
(エイエムオー・ジャパン株式会社)
承認 器31 レーザ照射により角膜組織を除去することで、近視又は乱視の屈折矯正あるいは角膜表面の混濁の治療を行う眼科用エキシマレーザ装置。
(再審査期間中に外国特例承認から製造販売承認へ変更するための申請)
総期間 96日
行政側 91日
臨床試験成績なし 眼科用レーザ角膜手術装置
第1 2009/7/3 4 オルソ‐K
(株式会社アルファコーポレーション)
一変 器72 近視及び近視性乱視の患者に対し、本品を就寝時装用することで角膜前面形状を変化させ、脱後の裸眼視力を矯正する角膜矯正用コンタクトレンズ。製造所の追加。
(再審査期間中の一変)
総期間 51日
行政側 50日
臨床試験成績なし 角膜矯正用コンタクトレンズ
第1 2009/7/24 2006/11/8 5 エキシマレーザー角膜手術装置 EC-5000CXⅠⅠⅠ
(株式会社ニデック)
一変 器31 レーザ照射により角膜組織を除去することで、近視、遠視又は乱視の屈折矯正あるいは角膜表面の混濁又は不整の治療を行う眼科用エキシマレーザ装置。使用目的に遠視の屈折矯正を追加すること等を目的とした一変申請。
(再審査期間中の一変)
総期間 186日
行政側 131日
海外臨床試験成績 眼科用レーザ角膜手術装置
第1 2009/8/13 2001/10/1 6 O2オプティクス
(チバビジョン株式会社)
一変 器72 終日装用及び最長1ヶ月間までの連続装用が可能なシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ。補充液の追加及び製造所の追加。
(再審査期間中の一変)
総期間 394日
行政側 142日
臨床試験成績なし 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
第3の1 2009/4/27 2006/9/22 7 アンジオガード XP
(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
一変 器51 頸動脈へのステント留置術中に飛散する血栓等の塞栓物質を捕捉・除去するために使用するポリウレタン製のフィルターをもつ本邦初の遠位塞栓防止用デバイス。原材料の変更を行う一変申請。
(再審査期間中の一変)
総期間 55日
行政側 48日
臨床試験成績なし 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル
第3の1 2009/8/25 2007/7/12 8 頸動脈用プリサイス
(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社)
一変 器7 頸動脈狭窄症の狭窄部位を拡張・維持するために使用する本邦初の頸動脈用ステント。RXタイプを追加する変更。
(再審査期間中の一変)
総期間 265日
行政側 251日
臨床試験成績なし 頸動脈用ステント
第3の2 2009/4/9 2008/6/5 9 TALENT胸部ステントグラフトシステム
(日本メドトロニック株式会社)
承認 器7 胸部大動脈瘤への血液の流入を阻止し、大動脈瘤の破裂を防止するために使用する胸部大動脈瘤用のステントグラフト。
(先発品が再審査期間中)
総期間 714日
行政側 243日
海外臨床試験成績 大動脈用ステントグラフト
第3の2 2009/5/1 10 トリプレックス
(テルモ株式会社)
一変 器7 2層のポリエステル製のメリヤス編み管状体の間に、無孔質層を設けた3層構造を持つことにより、生物由来材料等による目詰めを不要とした人工血管。原材料変更のための一変申請。
(再審査期間中の一変)
総期間 56日
行政側 52日
臨床試験成績なし 中心循環系人工血管
第3の2 2009/5/27 2005/7/21 11 ONYX液体塞栓システムLD
(イーヴィースリー株式会社)
一変 器51 脳動静脈奇形の外科切除術の前処置として行う血流遮断を目的に使用する本邦初の液体塞栓物質。併用可能なカテーテルの記載を追加する変更。
(再審査期間中の一変)
総期間 187日
行政側 181日
臨床試験成績なし 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
第4 2009/5/27 1997/12/9(12Fr)
1998/9/4(14Fr/16Fr)
2002/1/25(16Fr SLS II)
2002/5/2(12/14FrSLS II)
12 エキシマレーザ心内リード抜去システム
(ディーブイエックス株式会社)
一変 器7 植込み型ペースメーカ等のリード抜去時に、リード周辺に癒着した瘢痕組織を、専用のエキシマレーザ装置からのレーザ光により蒸散するために使用する本邦初のリード抜去用シース。製造所の追加。
(再審査期間中の一変)
総期間 106日
行政側   94日
臨床試験成績なし ペースメーカ・除細動器リード抜去キット
第5 2009/8/6 2002/1/15 13 ドルニエエイポス ウルトラ
(ドルニエメドテックジャパン株式会社)
一変 器12 従来の電磁誘導方式体外衝撃波結石破砕装置の出力を低減し除痛治療に応用した整形外科用の低出力体外衝撃波治療装置。患部の位置決めに使用される超音波画像装置の追加を主な目的とした一変申請。
(再審査期間中の一変)
総期間 427日
行政側 188日
臨床試験成績なし 体外衝撃波疼痛治療装置
第5 2009/9/1 2004/10/22 14 MRガイド下集束超音波治療器
ExAblate 2000
(GEヘルスケア・ジャパン株式会社)
承認 器12 症候性子宮筋腫の症状改善のため、MRで組織温度を監視しながら治療する集束超音波治療器。
総期間 679日
行政側 413日
審査報告書
海外臨床試験成績 超音波式ハイパサーミアシステム


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