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平成16年度承認品目一覧(新医療機器)

 平成16年4月1日から平成17年3月31日までの間に、総合機構の審査、薬事分科会の審議・報告を経て、厚生労働大臣によって承認された「新医療機器」は別表のとおりです。

表の見方

  1. 「希少疾病用医療機器」とは、希少疾病用医療機器の指定を受けた医療機器(薬事法に基づき厚生労働大臣が指定。)で、優先的に審査される医療機器です。
     希少疾病用医療機器の指定には、当該医療機器の用途に係る対象患者数が本邦において5万人未満であること、また、代替する適切な医療機器又は治療法が無い、既存の医療機器と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されるなどの医療上特に優れた使用価値を有することが必要とされています。
     「《希少疾病用医療機器》」は、希少疾病用医療機器として指定を受けた品目であることを示す。
  2. 「優先審査」とは、希少疾病用医療機器の指定を受けた医療機器の他、次のいずれかの要件に該当する医療機器について、優先的に審査することです。
    1. 適用疾病が重篤であると認められること。
    2. 既存の医療機器と比較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められること。
    希少疾病用医療機器以外の医療機器について優先審査するかどうかは、『優先審査等の取扱いについて』(平成16年2月27日付け薬食審査発第0227016号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)に基づいて、厚生労働省で決められます。
    「《優先審査》」は、希少疾病用医療機器以外で優先審査を行うことが認められた品目であることを示します。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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