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外国製造業者に対する医薬品(原薬を含む。)GMP適合性調査について

平成28年3月1日

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部

外国製造業者に対する医薬品(原薬を含む。)GMP適合性調査について
 (外国製造業者向け概要説明用)

 医薬品の外国製造業者に対するGMP適合性調査とは独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。)が、当該製造所における製造管理及び品質管理の方法について、日本国のGMP(「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」:平成16年厚生労働省令第179号)に適合しているか否かを調査することであり、GMPに適合していることが製造販売承認の承認要件となる。
 GMP適合性調査には(1)新規の製造販売承認申請時又は承認された事項の一部変更に係る承認申請時において行う調査と、(2)製造販売承認の取得後5年を経過するごとに行う調査がある。医療用医薬品の場合には、製剤、原薬、原薬中間体の製造所のほか、包装・表示・保管施設、外部試験検査機関もGMP調査の対象となる。ただし、一部変更承認を受けようとするときにおいて、当該一部変更承認が用法・用量、効能もしくは効果の追加、変更又は削除等、製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない場合には、GMP適合性調査を受けることを要しない。その他、一般用医薬品の製剤はGMP適合性調査の対象となるが、一般用医薬品の原薬(ただし、新医薬品に該当するものを除く)はGMP適合性調査の対象とならない。
 外国製造所のGMP適合性調査は、製造販売承認申請を行う製造販売業者、又は外国特例承認取得者と外国特例承認を取得しようとするものが選任した選任製造販売業者が連名で総合機構に対して調査申請を行う。
 GMP適合性調査申請後、総合機構の求めに応じて、「適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料」及び「適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料」を提出しなければならない。資料の詳細は5.外国製造業者が用意する調査申請時の添付資料を参照。
 外国製造所に係る申請であっても、申請書及び添付資料は原則として日本語により作成すること。なお、添付資料に限り、原文が外国語の資料が大部に及ぶ場合においては、主たる概要のみを日本語により作成することで差し支えない。

GMP適合性調査の対象となる医薬品の範囲

次の a. ~ g. を除く医薬品及びその原薬(ただし、一般用医薬品の原薬はGMP適合性調査を受けることを要しない。)。

  1. 専らねずみ、ハエ、蚊、のみその他これらに類する生物の駆除又は防止のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの。
  2. 専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの。
  3. 専らa. 又はb. に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされているAPIsたる医薬品。
  4. 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品。
  5. 薬局製造販売医薬品。
  6. 医療の用に供するガス類のうち、(1)亜酸化窒素、(2)酸素、(3)窒素、(4)二酸化炭素、(5)亜酸化窒素及び酸素の混合物
  7. a. から f. までに掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの。(アラビアゴム等110品目)

対象施設

製造販売承認申請書又は製造販売承認書に記載のある全ての製造所(外部試験検査機関も含む)。

GMP適合性調査の流れ

  1. 外国製造業者へのGMP適合性調査は、製造販売承認申請を行っている製造販売業者及び製造販売承認を取得している製造販売業者が総合機構に申請し、総合機構が調査を行う。
  2. GMP適合性調査は実地調査(総合機構が現地で直接調査する。)によることが基本であるが、製品のリスク・当該国のGMP基準とその運用・提出された調査資料によるGMP遵守状況等を、総合機構が判断し、書面のみによる調査(以下「書面調査」という)が行われることもある。
  3. 調査結果について、総合機構は厚生労働省に「医薬品適合性調査結果通知書」により報告する。また総合機構は、医薬品適合性調査申請した製造販売業者に「医薬品適合性調査結果通知書」の写しを、実地調査を実施した外国製造業者に「適合性調査結果報告書」の写しをそれぞれ発行する。但し書面調査のみであった場合には、「適合性調査結果報告書」の写しは発行されない。

フローチャート

総合機構の外国製造業者GMP実地調査のフロー図(1)

 

総合機構の外国製造業者GMP実地調査のフロー図(2)

 

総合機構の外国製造業者GMP書面調査のフロー図(1)

 

総合機構の外国製造業者GMP書面調査のフロー図(2)

調査申請時の添付資料

(1)製造販売承認申請、一変承認申請に伴う適合性調査

  1. 当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査(他の適合性調査権者等が実施した調査を含む。)に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し
  2. 外国製造所に係る調査にあってはMRAを締結している国等における製造所については当該MRAに基づく相手国の適合性証明書又はGMP調査報告書の写し等、MOU等の交換を行っている国等における製造所については当該MOU等に基づく相手国等の証明書又はGMP調査報告書の写し等、及びこれら以外の国等における製造所についてはWHO証明書、その国等の当局による適合性証明書等
  3. 申請品目の製造販売承認申請書の写し
  4. その他、適合性調査権者が必要とする資料
    (平成27年6月18日付 品質管理部 事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」による。)

(2)製造販売承認後5年ごとに実施する適合性調査

  1. 当該適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査(他の適合性調査権者等が実施した調査を含む。)に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し
  2. 外国製造所に係る調査にあってはMRAを締結している国等における製造所については当該MRAに基づく相手国の適合性証明書又はGMP調査報告書の写し等、MOU等の交換を行っている国等における製造所については当該MOU等に基づく相手国等の証明書又はGMP調査報告書の写し等、及びこれら以外の国等における製造所についてはWHO証明書、その国等の当局による適合性証明書等
  3. 製造販売承認書の写し
  4. 過去5年間の一変承認書の写し
  5. 過去5年間の軽微な変更届書の写し
  6. 二以上の品目に係る申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により分類し、その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類及び選定の根拠を示した資料(この規定により代表製品を選定した場合においては、a. 、b. 及びc. の資料は、当該代表製品に係るものに限定して差し支えない。)
  7. 過去5年間の申請品目にかかる回収の有無(有の場合は、その概要)
  8. 宣誓書(様式は施行通知を参照。)
  9. その他、適合性調査権者が必要とする資料
    (平成27年6月18日付 品質管理部 事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」による。)

調査費用

 製造販売承認を申請又は取得している製造販売業者が負担する。
 同一製造所における同一製品のGMP適合性調査を、他の製造販売業者が申請したGMP適合によって調査を受けており、当該製造販売業者に適合性調査結果通知書の写し(原則として交付日から過去2年以内)を提供できる場合には、当該製造販売業者は当該製造所に係るGMP適合性調査を受けることを要しない。

 

(参考条文(抜粋))

※医薬品医療機器法第14条第1項(医薬品の製造販売の承認)
  医薬品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

※医薬品医療機器法第14条第6項
  第1項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

※医薬品医療機器法第14条の2第1項(機構による調査の実施)
  厚生労働大臣は、機構に、医薬品の前条第1項第6項の規定による調査を行わせることができる。

※医薬品医療機器法施行令第21条(製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
  法第14条第6項の政令で定める期間は、5年とする。

※医薬品医療機器法施行規則第50条第1項(適合性調査の申請)
  法第14条第6項の規定による調査の申請は、様式第25による申請書を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。

※医薬品医療機器法施行規則第50条第2項
  前項の申請書に、次に掲げる書類を添えなければならない。
  一  適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
  二  適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

※医薬品医療機器法施行規則第50条第3項
  厚生労働大臣が法第14条の2第1項の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。

※医薬品医療機器法施行規則第51条(適合性調査の結果の通知)
  適合性調査権者が製造販売業許可者又は承認権者に対して行う適合性調査の結果の通知は、様式第26による通知書によって行うものとする。

出典通知

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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