チェックリスト・管理シート等

※チェックリストは申請者や医療機関の皆様方の参考のために公開しています。自己点検等にご活用ください。

医薬品

申請者・治験依頼者・自ら治験を実施する者等用

• 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）
• 新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト
• 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（医師主導治験・自ら治験を実施する者用）
• 後発医薬品GCP実地調査については、「新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト」をご覧ください。
• 医薬品製造販売後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
• 市販後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
• EDC管理シート（治験依頼者／製造販売業者用）version.1.00
• GCP管理シート（治験依頼者用）

医療機関用

• 新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医療機関用）
• 新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医師主導治験・医療機関用）
• 後発医薬品GCP実地調査については、「新医薬品GCP実地調査チェックリスト」をご覧ください。
• 医薬品製造販売後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
• 市販後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
• EDC調査チェックリスト（医療機関用）

医療機器

• 医療機器GCP適合性調査チェックリスト
  • 治験依頼者用
  • 医療機関用
• 医療機器　適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項
• 医療機器　適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項 〔英語版〕

【参考】

• EDC管理シート（治験依頼者／製造販売業者用）version.1.00
• EDC調査チェックリスト（医療機関用）

参考

• GCPと新しい治験（改訂版）