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Q3 「In vivo 毒性試験 安全性薬理試験コアバッテリー試験」において、特定機能のみの評価試験(例、心血管系)しか実施実績がない場合でも、試験区分は、当該機能を限定せず、「安全性薬理試験コアバッテリー試験」となると考えて良いか。

A3
差し支えない。

申請手続き等

調査対象(調査対象試験区分)

  1. Q1例えば、医薬品の場合、単回投与毒性試験の実施実績があれば、「ア. 一般毒性等に関する試験」に該当する「適合を確認した試験項目」(別表1)すべてについて適合と取り扱われるのか。また、免疫毒性試験あるいはin vivo遺伝毒性試験のみの実績の場合は、それぞれどうか。
  2. Q2医薬品の場合、一般毒性等に関する試験に区分される試験項目のうち、局所を対象とした試験項目(局所刺激性、皮膚(光)感作性、抗原性など)の実施実績があれば、「ア. 一般毒性等に関する試験」に該当する「適合を確認した試験項目」(別表1)すべてについて適合と取り扱われるのか。
  3. Q4「その他の試験」には、具体的にどのような試験が含まれるか。
  4. Q5例えば、「病理標本作製(及び/又は、病理組織学的標本検査)を含む反復投与毒性試験(亜急性)」の実施実績の場合、GLP適合確認書の試験区分の表記はどうなるか。
  5. Q6例えば、医薬品のGLP試験で「トキシコキネティクス測定を含む反復投与毒性試験(亜急性)」の実施実績の場合、GLP適合確認書の試験区分の表記は、どうなるか。
  6. Q7 ISO10993-7では、発熱性試験は全身毒性に分類されているが、医療機器の試験区分のin vivo発熱性試験が「一般毒性試験(局所性に限る)」)に読替えられて(別表2)いるのは何故か。
  7. Q8医療機器の血液適合性試験については、機器自体やその抽出液と血液を試験管中で反応させる過程が存在し、かつ、ヒトの血液を用いる場合もあることから、in vitro 毒性試験とすることが相応しいと考えられるが、in vivo毒性試験に分類されているのは何故か。
  8. Q9再生医療等製品の試験のうち、免疫不全動物(ヌードマウス等)を用いた、いわゆる、造腫瘍性試験は、いずれの試験区分に分類されるのか。
  9. Q10再生医療等製品の試験のうち、動物を用いない造腫瘍性に関する試験(例えば、核型分析試験及び軟寒天コロニー試験)は、いずれの試験区分に分類されるのか。
  10. Q11「適合性を確認する試験区分は、原則として過去3年以内に実施したGLP適用試験の一覧表に記載された試験実績に基づき、医薬品、医療機器又は再生医療等製品ごとに判断するが、一定の条件を満たせば、同一の試験区分に限り、医薬品、医療機器又は再生医療等製品ごとに試験の実績がない場合であっても、実施可能な試験区分として判断することもある」との記載があるが、「一定の条件」とは具体的に何を意味するのか。
  11. Q12「その他の試験」に分類される試験も医薬品、医療機器、再生医療等製品間での、いわゆる、乗り入れは可能か。
  12. Q13ガイドライン化されていない非臨床安全性試験をGLP適用で実施した場合、当該試験はどの試験区分の実施実績として取り扱われるのか。
  13. Q14非臨床安全性試験に係る被験物質の特性や安定性に関する試験(いわゆる、理化学試験)は、施設に係るGLP適合性調査の対象ではないと考えてよいか。
  14. Q15医薬品において安全性薬理コアバッテリー試験で実施する評価項目を、反復投与毒性試験等に組み込んで実施した場合、当該試験の実施内容に応じて、複数の試験区分の実施実績として認められるか。
  15. Q16埋植型の医療機器では、1試験の中で全身および局所の毒性、血栓性等の血液適合性、並びに使用時の操作に関わる安全性を同時に評価する場合がある。そのような場合、当該試験の実施内容に応じて、複数の試験区分の実施実績として認められるか。

その他

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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Q3 「In vivo 毒性試験 安全性薬理試験コアバッテリー試験」において、特定機能のみの評価試験(例、心血管系)しか実施実績がない場合でも、試験区分は、当該機能を限定せず、「安全性薬理試験コアバッテリー試験」となると考えて良いか。
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