平成27年8月6日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査業務部
この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、平成27年度より運用が開始されている「先駆け審査指定制度」において指定される医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品を対象とした「先駆け総合評価相談」を新設することとし、また、医薬品医療機器法施行規則第47条に規定される軽微な変更の範囲と考えられる事案について、助言・指導を行う「軽微変更届事前確認相談（仮称）」についても新設し、相談事業の充実を図ることとしました。これに伴い対面助言等の手数料額の改定を検討しております。
当該改定について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、氏名、所属等を明記の上、以下の1.～3.のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（WORD）を電子メールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
- 電子メールの場合
アドレス kiki-sakigake@pmda.go.jp
なお、送信メールの題名は「kiki-sakigake」に提出者名を続けたもの（例：kiki-sakigake機構太郎）としてください。
- ファクシミリの場合
03-3506-9442
- 郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人情報や法人名を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成27年9月4日（必着）
手数料額の変更案について
ご意見・情報を募集する案は、以下のとおりです。
お問い合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 企画管理課
TEL：03-3506-9542