• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について(再生医療等製品材料適格性相談の新設)

平成28年6月27日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
 

 この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、再生医療等製品の治験開始に際し、薬事戦略相談において、製造に際し材料として使用される培地・試薬等に含まれるヒト・動物由来成分についてウイルス等の安全性確保について助言を提供しているが、開発者の利便性や相談事業をより効率化する観点から、今般、開発初期段階から治験計画の届出を行う前までの再生医療等製品の製造に使用されるヒト・動物由来成分を含む材料(例えば培地等のような最終製品の構成成分としないもの)の適格性について、材料を供給する者を対象に1相談につき1材料の範囲で指導・助言を行うとともに、適格性が確認された場合は確認書の発行を行う「再生医療等製品材料適格性相談(仮称)」を新設し、相談業務の充実を図ることといたしました。これに伴い対面助言等の手数料額の改定を検討しております。
 当該改定について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
 なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
 

ご意見・情報の提出方法

 ご意見等のある場合には、氏名、所属等を明記の上、以下の(1)~(3)のいずれかの方法でご提出下さい。可能な限り電子ファイル(WORD)を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
 

  1. 電子メールの場合

アドレス saisei-zairyou@pmda.go.jp
なお、送信メールの題名は「saisei-zairyou」に提出者名を続けたもの(例:saisei-zairyou機構太郎)としてください。

  1. ファクシミリの場合

03-3506-9442

  1. 郵送の場合

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構  審査業務部  パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

 ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人情報や法人名を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

 平成28年7月26日(必着)

手数料額の変更案について

 ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000044180
0
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について(再生医療等製品材料適格性相談の新設)
/review-services/pub-comments/0048.html
jpn