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Q1 この品目表に収載された品目以外は先発医薬品との同等性は確認されていないのですか?

A1
ここに収載されている品目は品質再評価実施時に再評価を受審した品目です。品質再評価指定以降に承認されている、同一規格の製剤については、その承認時期に応じ、同等性を確認し、同一の溶出試験規格の設定を行って承認されているか、若しくは、同等性を確認し、品質再評価終了後、溶出試験規格を設定することを条件として承認されており、品質再評価終了後速やかに規格設定が行われているため、ここに収載された製剤と同一規格の製品であれば、すべて、同等性の確認と溶出試験規格の設定が行われていることとなっています。個々に収載されている以外の個々の製剤の情報については、各販売業者にお問い合わせ下さい。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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Q1 この品目表に収載された品目以外は先発医薬品との同等性は確認されていないのですか?
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