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Q2 この品目表に収載された以外の成分、製剤規格については、先発品と後発品の同等性は確認されていないのですか。

A2
平成7年4月以降に申請された内服固形製剤については、原則として溶出試験規格の設定が義務づけられており、後発品の審査にあたっても、生物学的同等性の他、溶出試験規格も設定したうえで承認されており、先発品と後発品の同等性は確認されていることから、品質再評価やオレンジブック収載の対象とはされていません。

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Q2 この品目表に収載された以外の成分、製剤規格については、先発品と後発品の同等性は確認されていないのですか。
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