| 盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。（シンポジウム結果はこちら） |
International Regulatory Endeavor towards Sound Development of Human Cell Therapy Products （IABS, PMDA, JST, NIBIO with support from WHO）
－IABS※, PMDA, JST, NIBIO共催
「再生医療等製品の適正な開発のための国際的規制の取組みに関するシンポジウム」－
開催日時： 平成27年2月18日から19日まで
開催場所： 一橋大学一橋講堂（東京都千代田区）
※ IABS： The International Alliance for Biological Standardization
PMDAでは、IABS、JST及びNIBIOと共同して再生医療等製品の適正な開発のための国際的規制の取組みに関するシンポジウムを開催することとなりましたのでお知らせします。皆様のご参加をお待ちしています。
シンポジウム概要
このシンポジウムの主な目的は、人細胞加工製品に固有の規制上考慮すべき重要事項を示すとともに、国際的な規制当局、産業界及びアカデミアの関係者間での進展がめざましい再生医療分野の規制に関する対話や情報交換を進めるものです。新たな人細胞加工製品を効率的に実用化し、人々の保健衛生に役立てるためには、科学的に適正な根拠に基づく評価が必要です。このために、あらゆる種類の細胞加工製品に共通する品質、前臨床及び臨床試験での評価に不可欠な科学的・技術的の要素に関して利害関係者の間で共通の認識を共有することが重要です。
このシンポジウムでの議論を通じ、この分野の科学的な原則/概念や考慮すべき事項を包括し、すべての細胞加工製品に一般的に適用可能な技術的要件の国際的な「ミニマム・コンセンサスパッケージ」を作成することを目指すものです。
テーマ： 再生医療製品の品質及び安全性データのミニマム・コンセンサス・パッケージ
* 国際的な品質及び安全性の評価に必要な試験について
* 生物医薬品と異なる製造管理への対応と評価について
* 生物医薬品と異なる非臨床試験の評価方法について
* 幹細胞、iPS細胞、ES細胞の特性への対応について
* 原料又は材料の生物学的安全性、力価、造腫瘍性への対応について
プログラム
ポスター
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