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研修会参考資料

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平成26年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会資料
 
  1. 信頼性調査の最近の動向について
  2. 医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向について
  3. 治験計画届出、治験中副作用・不具合報告等について
  4. 医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査について
  5. 医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査について
  6. 治験を実施する医療機関における留意点
  7. 治験及び調査における電磁的記録の利用について
  8. 医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
  9. 医療機器の製造販売後調査の現状と留意点

平成26年度GLP研修会資料
 
  1. 最近のGLP適合性調査について
  2. 薬事法改正について
  3. 新しい試験区分と再生医療等製品GLP適合性調査について
  4. GLP適合性調査に関する制度改正について
  5. OECD GLPにおける最近の動向について
  6. GLP適合性調査について
  7. GLP適合性調査の指摘事項の紹介及び質問に対する回答

医療機器非臨床試験適合性書面調査に関する講習会資料(平成25年3月7日開催)
 
  1. 薬事法と信頼性調査
  2. 非臨床試験の信頼性調査の手順
  3. 信頼性調査における問題事例解説
  4. 信頼性調査への対応について
  5. 質問票に対する回答

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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