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「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について(通知)」等に基づく運用と技術的事項に関する説明会

 今般、PMDAは、医薬品承認申請時の電子データ利用体制及び審査プロセス等に関する以下の通知等について説明会を行います。

  1. 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について(平成27年4月27日付け薬食審査発0427第1号 厚生労働省審査管理課長通知)
  2. 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(平成27年4月27日付け厚生労働省審査管理課事務連絡)
  3. 承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて(平成27年4月27日付け薬機次発第0427001号 医薬品医療機器総合機構次世代審査推進室長通知)


本説明会の第1部では、1. 及び2. の内容を中心に、3. の内容にも一部触れながら、承認申請時の電子データ提出に関する運用と技術的事項について説明します。
また、第2部では承認申請時の電子データ提出における薬剤コードの利用に関し、業界関係者より説明します。
皆様のご参加をお待ちしています。

盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。資料を掲載しました。

日時

 平成27年5月28日(木) 12:30~17:00(受付 12:00~)

場所

 新宿文化センター 大ホール
 新宿区新宿6-14-1
 (東京メトロ東新宿駅A3出口から徒歩5分、新宿三丁目駅E1出口から徒歩7分)

プログラム

総合司会:鹿野 真弓(医薬品医療機器総合機構 審議役(次世代審査等推進・科学委員会等担当))
一括ダウンロード用ファイル
第1部:承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項(通知)等について            

1

開会の挨拶

森 和彦
(厚生労働省 医薬食品局 審査管理課長)

2

PMDAにおける次世代審査・相談体制の構築状況について

北條 泰輔
(医薬品医療機器総合機構 理事)

3

承認申請時の電子データ提出に関する運用について
(1)全般的事項

中山 智紀
(医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室長)

4

承認申請時の電子データ提出に関する運用について
(2)提出形式、提出方法等

平本 成彦
(医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室)

5

承認申請時の電子データ提出に関する運用について
(3)電子データのデータセット等関連事項

安藤 友紀
(医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室)

6

質疑応答

 


第2部:電子データ提出における薬剤コードについて

1

第2部の概説とWHO DDs利用に関する業界側の受け止め

小宮山 靖
(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会データサイエンス部会)

2

薬剤コードとしてのWHO DDsの利用について
-Cross Reference Tool Japan-

ティレフォーシュ吉本 容子
(Uppsala Monitoring Centre社)

3

薬剤コードとしてのWHO DDsの利用について
-製薬企業の立場から-

末廣 里夏
(バイエル薬品株式会社 シニアメディカルコーダー、データマネジメント)

4

質疑応答

 

 

お問い合わせ先

次世代審査等推進室説明会担当事務局
e-secretariat@pmda.go.jp

大阪での開催(6/3(水))について

大阪医薬品協会とPMDAの共催にて、本年6月3日(水)午後2時より大阪YMCA国際文化センター(定員300名)で本説明会の第1部と同じ内容についてPMDAより説明いたします。
詳細は、大阪医薬品協会ホームページhttp://www.dy-net.or.jp/及びPRAISE-NETで案内しています。
大阪会場での参加を希望される方はご検討ください(会員外の参加も可能です)。大阪会場では、東京会場での第2部の説明は行いません。

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