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「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ ~CDISC準拠データを中心に~」の開催について

 今般、日本製薬工業協会及び日本CRO協会、PMDAの共催にて、承認申請時にPMDAに提出する電子データを、通知並びにCDISC標準に従って適正に作成するための一助として、電子データの作成に関わる実務担当者を対象としたワークショップを開催いたします。
 本ワークショップでは、PMDAより、電子データ提出開始時に受け入れ可能なCDISC標準等のバージョン、CDISC標準に関するバリデーションルールの概要を含む、CDISC標準準拠データに関する内容を中心とした「技術的ガイド」の説明、並びにPMDAからの今後の情報発信の紹介などが行われます。
加えて、日本製薬工業協会、日本CRO協会、CJUG (CDISC Japan User Group) より、電子データ提出対応にあたっての経験、実践上の課題や事例および技術的に留意すべき事項なども紹介されます。
 なお、今回のワークショップでは、CDISC準拠データの話題を中心に扱い、臨床薬理試験領域に特化したデータの話題やeCTDまたはゲートウェイに関する話題は対象としておりませんので予めご了承ください。
 

盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。

日時

 平成27年9月28日(月) 10:30~17:00 (受付開始 10:00~)

場所

 銀座ブロッサム中央会館 ホール (定員800名程度)
 東京都中央区銀座2-15-6
 (東京メトロ有楽町線 新富町駅1番出口 徒歩1分、東京メトロ日比谷線及び都営地下鉄浅草線 東銀座駅3・5番出口 徒歩8分)

 

プログラム及び申込方法

PRAISE-NETシステム(講演会等受付システム)上より9月16日(水)までにお申し込みください(会員外の参加も可能です。内容確認にはメールアドレスの登録が必要になります)。お申し込みいただきますとメールで受講票が発行されますので、印刷していただき、当日お持ちください。
プログラムは別紙のとおりです。

資料は以下に掲載しました。
承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイド及びその他の技術的詳細について
 

参加費

参加費は会場にて下記金額を申し受けます。
1名 2,000円(当日はおつりのないようお願いします)

問い合わせ先

講演会の内容に関する件:日本製薬工業協会 医薬品評価委員会事務局
TEL:03-3241-0395 FAX:03-3242-1764
E-mail:hyouka@jpma.or.jp

参加申し込み方法に関する件:一般財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)事務局
TEL:03-5466-1812 FAX:03-5466-1814
E-mail:jpma_seminar@japic.or.jp

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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