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CDISC特別シンポジウム:「CDISC標準・疾患領域別データ標準を用いた治験・質の高い臨床研究に向けて」

 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、データ標準の治験・臨床研究における活用をテーマに、CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)及び大学病院医療情報ネットワーク研究センター(UMIN)との共催により、CDISC特別シンポジウム:「CDISC標準・疾患領域別データ標準を用いた治験・質の高い臨床研究に向けて」(英語タイトル Special CDISC Symposium: Smarter Research Through CDISC Standards for Therapeutic Areas)を開催いたします。
 本邦では本年10月より、新医薬品の承認申請時において、CDISC標準に基づいた臨床試験電子データの提出が開始されますが、データ標準であるCDISC標準の利用は、治験や質の高い臨床研究(以下「治験等」という。)において有用です。治験等でデータ標準を活用することで、国際共同で実施される複数のデータを統合する場合の質の向上が期待できます。また、既存のCDISC標準は汎用性が高く、様々な疾患の臨床試験データに適用できる一方で、各疾患に特徴的な情報の格納方法については、必ずしも明確に定義されていません。そのような背景から、各疾患に特徴的な情報の格納方法について、疾患領域別データ標準(Therapeutic Area Standards)として開発が進められています。本シンポジウムでは、アカデミアにおけるCDISC標準の活用を目指し、CDISC標準の概要から疾患領域別データ標準まで、今後CDISC標準を利用する上での基礎となる講演を予定しております。

盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。

日時

平成28年6月1日(水) 13:00~18:00(予定)  受付 12:30~

場所

東京大学 医学部教育研究棟14階 鉄門記念講堂 (定員280名程度

(東京メトロ丸の内線、都営地下鉄大江戸線「本郷三丁目駅」下車徒歩約10分)

講師

  • Dr. Rebecca Kush, President and CEO, CDISC
  • Barrie Nelson, VP, Standards, Terminology and Technical Services, CDISC
  • Amy Palmer, Senior Project Manager, TA Standards Development, CDISC

※講演は英語、同時通訳あり

プログラム

Opening remarks

Part 1 (R.D. Kush)    13:00 – 13:30

    • Why Standards?
    • What is CDISC?
    • Benefits of CDISC Standards

Part 2 (B. Nelson)    13:30 – 15:00

    • CDISC Standards Overview
    • Q&A on Parts 1 and 2

Break                        15:00 – 15:30

Part 3 (A. Palmer)    15:30 – 17:00

    • Therapeutic Area Standards
    • Q&A on Part 3

Part 4 (R.D. Kush)    17:00 – 18:00

    • SHARE
    • Healthcare Link
    • Final Q&A and Closing Thoughts
    • Q&A on Part 3

Closing remarks
※講演は英語、同時通訳あり

参加申込み

参加を希望される方は、以下の参加登録サイトよりお申し込み下さい。
(同時期に開催されるCDISC 2016 Japan Interchangeのサイトになりますが、右下「Register」ボタンより申込を進めて頂き、3ページ目で「Special CDISC Symposium: Smarter Research Through CDISC Standards for Therapeutic Areas」をお選び下さい。)

URL: http://www.cvent.com/events/cdisc-2016-japan-interchange/event-summary-8e127e4f32264ffa95cf928971f982b6.aspx 

参加費

1名 50米ドル
※参加費は上記申込時にクレジットカード決済となります。
※請求書払いをご希望の場合は下記より参加をお申込みください。
  なお、海外送金となりますので、別途送金手数料が必要となります。
  https://cdisc.wufoo.com/forms/kqv94ci1ezwoae/

問合せ先

次世代審査等推進室 e-secretariat@pmda.go.jp

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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