独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、データ標準の治験・臨床研究における活用をテーマに、CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）及び大学病院医療情報ネットワーク研究センター（UMIN）との共催により、CDISC特別シンポジウム：「CDISC標準・疾患領域別データ標準を用いた治験・質の高い臨床研究に向けて」（英語タイトル Special CDISC Symposium: Smarter Research Through CDISC Standards for Therapeutic Areas）を開催いたします。
本邦では本年10月より、新医薬品の承認申請時において、CDISC標準に基づいた臨床試験電子データの提出が開始されますが、データ標準であるCDISC標準の利用は、治験や質の高い臨床研究（以下「治験等」という。）において有用です。治験等でデータ標準を活用することで、国際共同で実施される複数のデータを統合する場合の質の向上が期待できます。また、既存のCDISC標準は汎用性が高く、様々な疾患の臨床試験データに適用できる一方で、各疾患に特徴的な情報の格納方法については、必ずしも明確に定義されていません。そのような背景から、各疾患に特徴的な情報の格納方法について、疾患領域別データ標準（Therapeutic Area Standards）として開発が進められています。本シンポジウムでは、アカデミアにおけるCDISC標準の活用を目指し、CDISC標準の概要から疾患領域別データ標準まで、今後CDISC標準を利用する上での基礎となる講演を予定しております。
| 盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。 |
日時
平成28年6月1日（水） 13：00～18：00（予定） 受付 12：30～
場所
東京大学 医学部教育研究棟14階 鉄門記念講堂 （定員280名程度）
- 東京大学敷地内地図: http://www.u-tokyo.ac.jp/campusmap/cam01_02_09_j.html
- 〒113-8654 東京都文京区本郷7-3-1
（東京メトロ丸の内線、都営地下鉄大江戸線「本郷三丁目駅」下車徒歩約10分）
講師
- Dr. Rebecca Kush, President and CEO, CDISC
- Barrie Nelson, VP, Standards, Terminology and Technical Services, CDISC
- Amy Palmer, Senior Project Manager, TA Standards Development, CDISC
※講演は英語、同時通訳あり
プログラム
Opening remarks
Part 1 (R.D. Kush) 13:00 – 13:30
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- Why Standards?
- What is CDISC?
- Benefits of CDISC Standards
Part 2 (B. Nelson) 13:30 – 15:00
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- CDISC Standards Overview
- Q&A on Parts 1 and 2
Break 15:00 – 15:30
Part 3 (A. Palmer) 15:30 – 17:00
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- Therapeutic Area Standards
- Q&A on Part 3
Part 4 (R.D. Kush) 17:00 – 18:00
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- SHARE
- Healthcare Link
- Final Q&A and Closing Thoughts
- Q&A on Part 3
Closing remarks
※講演は英語、同時通訳あり
参加申込み
参加を希望される方は、以下の参加登録サイトよりお申し込み下さい。
（同時期に開催されるCDISC 2016 Japan Interchangeのサイトになりますが、右下「Register」ボタンより申込を進めて頂き、3ページ目で「Special CDISC Symposium: Smarter Research Through CDISC Standards for Therapeutic Areas」をお選び下さい。）
参加費
1名 50米ドル
※参加費は上記申込時にクレジットカード決済となります。
※請求書払いをご希望の場合は下記より参加をお申込みください。
なお、海外送金となりますので、別途送金手数料が必要となります。
https://cdisc.wufoo.com/forms/kqv94ci1ezwoae/
問合せ先
E-mail：e-secretariat●pmda.go.jp
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください）