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「申請電子データシステムに関する説明会」の開催について

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は日本製薬工業協会のご協力をいただき、本年10月から運用を開始する、申請電子データシステムに関する説明会を行います。
 これまで、関連通知に基づく運用等に係る業界向け説明会やワークショップを3回実施し、申請電子データシステムに関しては昨年5月開催の『「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について(通知)」等に基づく運用と技術的事項に関する説明会』において、システムの概要を説明してきたところです。今般、本年8月(予定)の申請電子データシステムのサイトオープンを前に、システム詳細の説明とシステムを用いた申請時の留意事項について、実務担当者に向けた説明を行なう場を設ける運びとなりました。
 主な内容は、PMDAより申請電子データシステムの紹介、申請電子データシステムを用いた申請方法及び電子データ送付時の留意事項の説明、また、業界関係者より申請電子データシステム利用についての今後の期待などを予定しています。
 皆様のご参加をお待ちしております。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。

日時

平成28年7月14日(木) 12:30~17:30(予定) 受付 11:30~

場所

メルパルク東京 イベントホール
 東京都港区芝公園2-5-20
 http://www.mielparque.jp/tokyo/access/

プログラム

内容 演者
1 開会の挨拶 (独)医薬品医療機器総合機構
鹿野真弓
2 申請電子データシステム利用前の手続きについて
  • 申請電子データシステムの概略とユーザー登録等の申請前までの手続きについて説明いたします。
(独)医薬品医療機器総合機構
平本成彦、他
3 質疑応答  
  休憩  
4 申請電子データシステムを利用した申請から承認までの手順について
  • 申請電子データシステムを利用した申請の手順と照会事項回答等の対応や電子データ送付時の注意点やTipsなどを説明いたします。
(独)医薬品医療機器総合機構
平本成彦、他
  休憩  
5 Gatewayパイロットテストから得られたLearning及びTips 日本製薬工業協会
浜田奈津子(日本イーライリリー株式会社)
6 Gateway利用開始に向けての申請者側の準備について 日本製薬工業協会
比留間良一(エーザイ株式会社)
7 質疑応答  
8 閉会の挨拶 日本製薬工業協会
須崎正和(大日本住友製薬)

当日動画

説明会当日の模様は以下よりご覧になれます。

  1. 開会の挨拶 (約5分)
  1. 申請電子データシステムを利用前の手続きについて (約46分)
  1. 質疑応答 (約7分)
  1. 申請電子データシステムを利用した申請から承認までの手順について (約106分)
  1. Gatewayパイロットテストから得られたLearning及びTips (約25分)
  1. Gateway利用開始に向けての申請者側の準備について (約26分)
  1. 質疑応答 (約42分)
  1. 閉会の挨拶 (約7分)

参加申込み

PRAISE-NETシステム((講演会等受付システム)上より申し込みください(会員外の参加も可能です。内容確認にはメールアドレスの登録が必要になります)。お申し込みいただきますとメールで受講票が発行されますので、印刷していただき、当日お持ちください。

  • 製薬企業 : 企業枠として、1社あたり、10名を上限とする。
    1社あたりの上限を超えた場合には、別途調整させて頂くことがございますので、予めご承知置きください。
  • CRO協会 : 団体枠として、CRO協会全体で150名を上限とする。
    (CRO協会問い合わせ先(CRO協会事務局):info@jcroa.or.jp、Tel: 0120-353-125)
  • パブリックウェア推進機構(PI(MIST)) : 団体枠として、PI(MIST)全体で150名を上限とする。
    (MIST問い合わせ先 : aurolinkoffice@gmail.com

(注)CRO協会及びパブリックウェア推進機構関係者の参加登録についての問い合わせは、所属の各団体にお問い合わせください。

参加費

無料

問合せ先

参加申し込み方法に関する件
日本製薬工業協会 国際規制調整部 ich-jpma@jpma.or.jp

説明会に関する件
次世代審査等推進室 electronicdata@pmda.go.jp

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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