独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成28年10月より受付を開始した申請時電子データの提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会を行います。
申請時電子データの提出については、これまで、関連通知に基づく運用等に係る業界向け説明会やワークショップ、並びに申請電子データシステムに関する説明会を実施してきたところです。今般、平成28年10月より申請時電子データの受付を開始したことを踏まえ、これまでに得られた経験や留意事項について、実務担当者に向けた説明を行う運びとなりました。
本説明会では、申請時電子データ受付に関するこれまでの経験について、申請電子データシステムの観点並びに申請電子データ提出確認相談及び承認審査の観点からそれぞれご説明するとともに、本年2月上旬を目処に公開を予定している申請電子データに関するFAQの主な改訂内容についてご説明する予定です。
皆様のご参加をお待ちしております。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
| 盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。 |
日時
平成29年2月28日（火） 13:00～17:00 （受付開始 12：00～）
場所
メルパルク東京 イベントホール
東京都港区芝公園2-5-20
http://www.mielparque.jp/tokyo/access/
プログラム
当日発表資料一括ファイル| 13:00-13:05 | 開会の挨拶 | （独）医薬品医療機器総合機構 鹿野 真弓 |
| 13:05-13:45 | 申請データ受付に関するこれまでの経験（1）
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（独）医薬品医療機器総合機構 平本 成彦 |
| 13:45-14:25 | 申請データ受付に関するこれまでの経験（2）
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（独）医薬品医療機器総合機構 安藤 友紀 |
| 14:25-14:45 | ～ 休憩 ～ | |
| 14:45-16:05 | 申請電子データに関するFAQの主な改訂内容について 当日発表資料 | （独）医薬品医療機器総合機構 吉村 厚志 坂口 宏志 佐藤 正延 |
| 16:05-16:25 | ～ 休憩 ～ | |
| 16:25-16:55 | 質疑応答 | |
| 16:55-17:00 | 閉会の挨拶 | （独）医薬品医療機器総合機構 野村 由美子 |