• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

シンポジウム「患者レジストリを薬事制度下で活用するためのデータの信頼性の考え方」の開催について

 近年、患者レジストリの規制判断への二次利用に関する議論が世界的に高まっており、本邦においては、平成27年、国立高度専門医療研究センター(ナショナルセンター)等の疾患レジストリを活用した臨床開発インフラ整備を目的としたクリニカル・イノベーション・ネットワーク(CIN)が厚生労働省により開始されました。
 今般、日本医療研究開発機構(AMED)医薬品等規制調和・評価研究事業 「患者レジストリーデータを用い、臨床開発の効率化を目指すレギュラトリーサイエンス研究」班(研究開発代表者 群馬大学 林邦彦;以下「AMED林班」)は、「シンポジウム:患者レジストリを薬事制度下で活用するためのデータの信頼性の考え方」をPMDAとの共催で開催いたします。
 本シンポジウムでは、AMED林班の平成28年度研究成果として取りまとめられた「患者レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合におけるデータの信頼性担保に関する基本的考え方(案)」(以下「考え方(案)」)について解説し、関連するAMED研究課題における実際のレジストリの構築の事例を紹介します。また、考え方(案)に対してこれまでに寄せられた意見をふまえてパネルディスカッションを行い、産官学の意見交換を通して今後のレジストリ構築及び活用の促進に寄与することを目指しています。
 

盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。

日時

平成29年8月28日(月) 13時00分~17時30分(予定)
受付開始:12時00分(予定)

 

会場

ニッショーホール(日本消防会館内)
東京都港区虎ノ門2丁目9番16号
所在地・交通機関
 

プログラム

【 開会の挨拶 】
       林 邦彦 (群馬大学 教授)
 
【 (1)厚生労働省講演 】
       渡邊 伸一 (厚生労働省医薬品審査管理課 分析官)

【 (2)患者レジストリ活用の最近の動向 】
       平川 晃弘 (東京大学 准教授)
 
【 (3)AMED林班 分担班による患者レジストリを薬事制度上で活用する際の「データの信頼性の考え方(案)」について 】
       柴田 大朗 (国立がん研究センター 部長)
 
【 (4)患者レジストリの事例紹介 】
       中村 治雅 (国立精神・神経医療研究センター 室長)
       布施 望 (国立がん研究センター東病院 室長)
       祖父江 元 (名古屋大学 教授)
       飯原 弘二 (日本脳神経外科学会 理事)
 
【 (5)PMDA講演 】
       中村 悟 (医薬品医療機器総合機構 調査役)
 
【 (6)パネルディスカッション 】
       青木 事成 (中外製薬株式会社 部長) + 講演者
 
【 閉会の挨拶 】
       鹿野 真弓 (医薬品医療機器総合機構 審議役)
 

お問い合わせ先

シンポジウム「患者レジストリを薬事制度下で活用するためのデータの信頼性の考え方」事務局
bs-sympo_office@east.ncc.go.jp
 

参考

PMDA CIN対応ワーキンググループのページ
PMDAにおいては、厚生労働省からの要請を受け、CINの推進のため、横断的基準作成等プロジェクトとしてCIN対応ワーキンググループを設置し、関連するAMED研究課題等の検討に協力しています。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved