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【延期】ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」説明会

ICH での作業状況に変更が生じたため、本説明会の開催を延期させていただきます。

開催日程が確定次第、改めて本ページにてお知らせいたします。

既にお申込みをされた方におかれましてはご迷惑をお掛けすることとなり大変申し訳ございません。


 

 ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」は、製品ライフサイクルを通じてCMC(Chemistry, Manufacturing and Control:化学、製造及び品質管理)に関する承認後変更をより予測可能かつ効率的に行うことが可能となる枠組みの構築を目的としており、その適用対象は化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の原薬及び製剤で、新医薬品に限らず、市販品も含まれています。
 ICH Q12では、日本の製造販売承認書(承認事項)に類似した考え方であるエスタブリッシュトコンディション(Established Conditions)や、現在、日本の制度にはない承認後変更管理実施計画書(Post-Approval Change Management Protocol)等、CMCに関する承認後変更の内容が扱われているため、ICH Q12の国内適用にあたっては、製造販売承認書の記載事項や変更手続きなど既存の薬事規制への影響が想定されます。
 今般、ICH Q12説明会を日本製薬団体連合会、日本製薬工業協会、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)の共催にて開催いたします。
 本説明会では、ICH Q12の背景や内容を製薬協及びPMDAのICH Q12 EWGメンバーから説明すると共に、ICH Q12の国内適用に向けた課題について意見交換を行なうパネルディスカッションを予定しています。関連業務に従事されている多くの皆様の参加をお待ちしております。
 

日時・場所

※未定
 

参加申し込み

※現在参加受付をしておりません。

 

参加費

※未定
 

プログラム(予定)

※講演者等の詳細は後日掲載いたします。
 

【開会挨拶】
【ICH Q12について】

  • ICH Q12の全体像
  • エスタブリッシュトコンディション(ECs:Established Conditions)、製品ライフサイクルマネジメントについて
  • ECsの例(化成品/バイオ)
  • 承認後変更管理実施計画書(PACMP:Post-Approval Change Management Protocol)について
  • 医薬品品質システムと変更マネジメント、審査と調査の連携、市販品の承認後変更について

【パネルディスカッション】
【閉会挨拶】

 

参考

ICH Q12対応ワーキンググループのページ

 

お問い合わせ先

説明会の内容に関する件:日本製薬工業協会ICH事務局
TEL:03-3241-0340 FAX:03-3242-1767
E-mail:ich-jpma●jpma.or.jp (※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

参加申し込み方法に関する件:一般財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)事務局
TEL:03-5466-1812 FAX:03-5466-1814
E-mail:jpma_seminar●japic.or.jp (※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)
 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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