ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」は、製品ライフサイクルを通じてCMC（Chemistry, Manufacturing and Control：化学、製造及び品質管理）に関する承認後変更をより予測可能かつ効率的に行うことが可能となる枠組みの構築を目的としており、その適用対象は化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の原薬及び製剤で、新医薬品に限らず、市販品も含まれています。
ICH Q12では、日本の製造販売承認書（承認事項）に類似した考え方であるエスタブリッシュトコンディション（Established Conditions）や、現在、日本の制度にはない承認後変更管理実施計画書（Post-Approval Change Management Protocol）等、CMCに関する承認後変更の内容が扱われているため、ICH Q12の国内適用にあたっては、製造販売承認書の記載事項や変更手続きなど既存の薬事規制への影響が想定されます。
今般、ICH Q12説明会を日本製薬団体連合会、日本製薬工業協会、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（PMDA）の共催にて開催いたします。
本説明会では、ICH Q12の背景や内容を製薬協、IGBA及びPMDAのICH Q12 EWGメンバーから説明すると共に、ICH Q12の国内適用に向けた課題について意見交換を行なうパネルディスカッションを予定しています。関連業務に従事されている多くの皆様の参加をお待ちしております。
説明会 講演資料
ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」（案）説明会 講演資料 （平成30年4月5日掲載（13.6MB））
日時・場所
【大阪会場】
平成30年3月15日（木） 10:00～16:00 （受付開始 9:30～）
メルパルク大阪ホール
大阪市淀川区宮原4-2-1
https://www.mielparque.jp/osaka/access/
【東京会場】
平成30年3月29日（木） 10:00～16:00 （受付開始 9:30～）
メルパルク東京ホール
東京都港区芝公園2-5-20
https://www.mielparque.jp/tokyo/access/
参加申し込み
PRAISE-NET（https://www.praise-net.jp/ ）の「講演会等受付システム」より平成30年3月5日（月）までにお申し込みください。
※PRAISE-NET非会員の方も申込可能です（メールアドレスの登録が必要です）。
※同一所属機関からの参加申し込みが多数の場合、参加人数の調整をお願いすることがございますので予めご了承ください。
※定員に達した場合は早期に締め切る場合がございます。
※お申し込みいただきますとメールで受講票が発行されますので、印刷していただき、当日お持ちください。
※キャンセルは申込期限までにお願いいたします。ご欠席の場合は、後日参加費を請求させていただく場合がございます。
参加費
会場にて下記金額を申し受けます。（当日はおつりの無いようお願いいたします。）
1名 4,000円
プログラム
印刷用プログラムはこちら| 時間 | 内容 | 演者 |
|---|---|---|
| 9:30～ | ＜開場・受付＞ | |
|
10:00～10:05
（5分）
|
開会挨拶 | 林 憲一／鹿野 真弓（PMDA） |
| 10:05～10:15 （10分） |
本邦におけるCMCに関する承認後変更について（仮） | 山本 剛／鈴木 翔 （厚労省） |
| 10:15～10:30 （15分） |
ICH Q12の全体像 | 仲川 知則（JPMA） |
| 10:30～10:40 （10分） |
CMCに関する承認後変更の分類 | 澤田 章弘（JPMA） |
| 10:40～11:20 （40分） |
エスタブリッシュトコンディション（EC） | 岸岡 康博（PMDA） |
| 11:20～12:00 （40分） |
ECの例 ・化学薬品製品 ・生物起源由来医薬品 |
和田 雅昭（JPMA） 須澤 敏行（JPMA） |
| 12:00～12:30 （30分） |
承認後変更管理実施計画書（PACMP） | 八木 聡美（PMDA） |
| 12:30～13:30 （60分） |
＜昼食休憩＞ | |
| 13:30～13:50 （20分） |
製品ライフサイクルマネジメント（PLCM） | 澤田 章弘（JPMA） |
| 13:50～14:20 （30分） |
医薬品品質システム（PQS）及び変更マネジメント、規制当局による審査と調査の連携
|
原 賢太郎（PMDA） |
| 14:20～14:40 （20分） |
市販製品の承認後変更 | 杉浦 健（IGBA） |
| 14:40～14:55 （15分） |
＜休憩＞ | |
| 14:55～15:55 （60分） |
質疑応答 | 上記演者及び進行： 森末 政利（PMDA） 井越 伸和（JPMA） |
| 15:55～16:00 （5分） |
閉会挨拶 | 市原 正人／富塚 弘之 （日薬連） |
参考
ICH Q12対応ワーキンググループのページお問い合わせ先
説明会の内容に関する件：日本製薬工業協会ICH事務局
TEL：03-3241-0340 FAX：03-3242-1767
E-mail：ich-jpma●jpma.or.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
参加申し込み方法に関する件：一般財団法人日本医薬情報センター（JAPIC）事務局
TEL：03-5466-1812 FAX：03-5466-1814
E-mail：jpma_seminar●japic.or.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）