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ICH S5(R3)「医薬品の生殖発生毒性試験のガイドライン改定」説明会

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

開催趣旨:

 医薬品の生殖発生毒性試験のガイドライン改定(以下、ICH S5(R3))は、先般開催されましたICHモントリオール会合専門家会議において、ステップ1技術文書の最終化が討議され、その後同文書が合意されました。2017年下半期中にはステップ2ガイドラインに対するパブリックコメントの募集が予定されております。
 つきましては、ステップ2ガイドラインをご関係の皆様に十分に理解していただき、より的確なコメントをいただくことを目的として、下記の要領で説明会を開催いたします。医薬品の生殖発生毒性試験に関係しておられる皆様には、是非とも参加していただきますようお願い申し上げます。

開催案内PDF

主催:

日本医療研究開発機構 委託研究開発(医薬品等規制調和・評価研究事業)「医薬品の安全性および品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究」分担研究開発「発生毒性試験に関する研究」研究班
 

共催:

厚生労働省/医薬品医療機器総合機構
日本製薬工業協会

 

日程

2017年9月22日(金)13:00~16:30(受付 12:30~)

会場

日本橋ライフサイエンスビルディング 2階 大会議室
東京都中央区日本橋本町2-3-11

参加者定員

150名

 

参加登録

PRAISE-NETより出席お申込みをお願いします。
https://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=MTAyODY
 ご出席の方は1名ずつご入力下さい。

申し込み期限 :2017年9月14日
 

プログラム

(概要)

  • 生殖発生毒性試験のガイドライン改定の背景及び経緯
  • ステップ2ガイドラインにおける主要改定項目の解説
  • 質疑応答
     

問合せ先

日本製薬工業協会 藤原道夫
Tel    : 029-863-7055
E-mail : michio.fujiwara@astellas.com

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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