独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、「ファーマコメトリクス（Pharmacometrics）」をテーマに、PMDAワークショップ「小児及び難病等アンメットニーズ医薬品開発におけるファーマコメトリクスの利活用 －モデル解析を利用した臨床開発のさらなる効率化に向けて－」を開催いたします。
近年の医薬品開発及び承認審査では、モデリングとシミュレーション（Modeling & Simulation; M&S）を活用した開発戦略及び定量的意思決定がより科学的で合理的な医薬品評価及び開発促進の観点から注目されております。本ワークショップでは、産官学の演者が小児及び難病等アンメットニーズ医薬品開発における活用事例や関連ガイドラインを紹介し、各立場の参加者の観点から意見交換を行う予定です。
なお、本シンポジウムの開催費用は国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の医薬品等規制調和･評価研究事業の支援によって行われます。
| 盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。 |
日時
2019年7月3日（水）13：00～17：00
場所
日本消防会館（ニッショーホール）
東京都港区虎ノ門2丁目9番16号
（東京メトロ銀座線 虎ノ門駅2番・3番出口 徒歩5分、東京メトロ日比谷線 神谷町駅4番出口 徒歩10分）
アクセスマップ
プログラム
| 時間 | 内容 | 当日発表資料 |
|---|---|---|
| 13:00～13:05 | 開会の挨拶
矢守隆夫
医薬品医療機器総合機構 |
|
| 13:05～14:30 | 第1部 曝露-反応解析
座長
永井尚美 武蔵野大学薬学部 緒方宏泰 国立医薬品食品衛生研究所 |
|
| 13:05～13:30 | 世界初の曝露反応ガイダンスが変える医薬品開発
貝原徳紀
日本イーライリリー株式会社 |
当日発表資料 |
| 13:30～13:55 | 小児及び難病等の医薬品開発における曝露-反応解析の利用について
鈴木昭之
ファイザーR&D合同会社 |
当日発表資料 |
| 13:55～14:30 | 「医薬品の曝露-反応解析のガイドライン（案）」について（パブリックコメントの実施状況含む）
谷川原祐介
慶應義塾大学医学部 |
当日発表資料 |
| 14:30～14:45 | 休憩 | |
| 14:45～16:30 | 第2部 生理学的薬物速度論モデル解析
座長
樋坂章博 千葉大学大学院薬学研究院 土岐浩介 筑波大学医学医療系 |
|
| 14:45～15:20 | Virtual Twins Based on PBPK Models for Precision Dosing in Drug Development and Beyond
Tom Polasek
Certara Royal Adelaide Hospital |
当日発表資料 |
| 15:20～15:55 | PBPK in Drug Development and Regulatory Decision Making: Past, Present and Future Ping Zhao
Bill and Melinda Gates Foundation |
当日発表資料 |
| 15:55～16:30 | PBPKモデル解析に関する承認審査の現状とPBPKモデル解析ガイドライン（案）の策定
木島慎一
医薬品医療機器総合機構 |
当日発表資料 |
| 16:30～16:55 | パネルディスカッション
パネリスト：全演者
|
|
| 16:55～17:00 | 閉会の挨拶
石黒昭博
医薬品医療機器総合機構 |
問合せ
E-mail：e-secretariat●pmda.go.jp
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください）