活動内容
ICH E14ガイドライン（非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について）において求められている、新規医薬品のQT延長及び催不整脈リスクの評価や心血管系リスクに関連する事項について、PMDAとして統一的な対応を行います。
開始時期
2010年4月
関連部署
新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、医薬品安全対策第一から二部、RS統括部等
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くすりを使うときに知っておきたい
くすりの副作用や使い方などについて知っておきたい
くすりによる重篤な健康被害に対する医療費等の支給を受けたい
医療機器を使うときに知っておきたい
日本で使用可能なくすり・医療機器を知りたい
自身の副作用を安全対策に活かしたい
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添付文書・RMPを調べたい
副作用・不具合を報告・確認したい
副作用による健康被害が発生したら
医療安全の情報を知りたい
承認情報を知りたい
患者向けに作成されている文書等
タイムリーに安全性情報等を入手したい
臨床評価に関するガイドラインを知りたい
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研究成果を医薬品にしたい
研究成果を医療機器にしたい
研究成果を再生医療等製品にしたい
研究成果を体外診断用医薬品にしたい
既承認の製品情報や日本薬局方等を開発の参考としたい
治験を実施したい
PMDAのレギュラトリーサイエンス・研究に関する取組みを知りたい
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PMDAが行うその他の手続きについて知りたい
GMP・GCTP適合性調査について知りたい
開発を円滑に進めたい
製造販売後の安全対策について知りたい
PMDAの先進的な取組みが知りたい
手数料・拠出金について
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【ジェネリック】承認審査
【一般用・要指導】承認審査
【新医薬品】安全対策
【一般用・要指導】安全対策
【医薬品全般】救済制度
【医薬品全般】GMP適合性調査について知りたい
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医療機器を製造販売したい
大臣承認品目の審査について知りたい
第三者認証品目の実用化について知りたい
届出品目の手続きについて知りたい
製造販売後の安全対策について知りたい
生物由来製品による健康被害に対する医療費等の支給を受けたい
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承認を取得するには
承認された医薬部外品の安全性情報等について知りたい
製造販売後に実施する安全対策について知りたい
PMDAで行うその他の手続きについて
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実用化を目指したい
承認申請を行いたい
承認されている製品を知りたい
製造販売後の安全対策について知りたい
再生医療等製品による健康被害に対する医療費等の支給を受けたい
再生医療等安全性確保法に関する情報を知りたい
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