活動内容
新しい医薬品をより早く患者のもとに届けるための対策の1つとして、国際共同治験の推進は重要であるところです。本プロジェクトは、国際共同治験、特に東アジア地域での国際共同治験を適切かつ円滑に進めるための留意事項等について検討します。
開始時期
2011年8月
関連部署
新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、RS統括部等
これまでの活動について
関連する通知・事務連絡等作成の協力
以下の事務連絡の作成に協力しました。
（令和5年12月25日 医薬薬審発1225第2号）
（令和5年12月25日 事務連絡）
（令和3年12月10日 事務連絡）
（平成26年10月27日 事務連絡）
（平成24年9月5日 事務連絡）
講演会等
- 2019年12月9日にJPMA/PhRMA/EFPIA/PMDA共催ワークショップ 「「ICH E17ガイドライン：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」を開催しました。
- 2015年11月24日にJPMA/PhRMA/EFPIA/PMDA共催ワークショップ「グローバル開発戦略における長期投与試験の考え方」を開催しました。
- 2014年12月15日にPMDAワークショップ「国際共同治験～医薬品開発において日本ができること～」を開催しました。
参考情報
平成19年9月28日付 薬食審査発第0928010号 国際共同治験に関する基本的考え方について