活動内容
医薬品等の開発に用いられるバイオマーカーに関する考え方をPMDA内で統一することを目的とし、ゲノム薬理学、プロテオミクス、メタボノミクス等を利用した医薬品・医療機器に関連するデータ・情報を共有します。また、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談の対応も行います。
開始時期
2009年3月
関連部署
新薬審査第一から五部、再生医療製品等審査部、体外診断薬審査室、審査マネジメント部、RS統括部等
発表実績等
論文等
2019
- ICH E18ガイドラインの概要とその作成経緯
RSMP vol.9 no.2 89-93
2019年5月
2018
- 第3 章 個別化医療 D バイオマーカー
臨床薬学テキストシリーズ 薬物治療総論／症候・臨床検査／個別化医療
2018年11月
2013
- Chapter 4: Regulatory experience at the PMDA
The path from biomarker discovery to regulatory qualification <Elsevier> pp41-43, 2013
2013年8月
- Chapter 19: Path to regulatory qualification process development
The path from biomarker discovery to regulatory qualification <Elsevier> pp175-177, 2013
2013年8月
- Characteristics of pharmacogenomics/biomarker-guided clinical trials for regulatory approval of anti-cancer drugs in Japan
Journal of Human Genetics. Vol.58, No.6, 313-316, 2013
2013年6月
- PGxに基づく医療を普及させるためのDNAサンプル長期保存の課題
臨床薬理, Vol.44, No.2, 106-108, 2013
2013年5月
- Pharmacogenetics in the evaluation of new drugs: A multiregional regulatory perspective.
Nature Reviews Drug Discovery. Vol.12, No.2, 103-115, 2013
2013年2月
- Regulatory perspective on remaining challenges for utilization of pharmacogenomics-guided drug developments.
Pharmacogenomics, Vol.14, No.2, 195-203, 2013
2013年1月
2012
- バイオマーカーの有用性とその評価について: 規制当局の立場から,
谷本学校・毒性質問箱, Vol.14: 73-78, 2012
2012年9月
- Chapter XI: Use of Biomarker in Drug Development-Japanese Perspectives
Predictive Approaches in Drug Discovery and Development: Biomarkers and In Vitro / In Vivo Correlations <Wiley> pp269-287, 2012
2012年3月
2011
- Similarities and differences between US and Japan as to pharmacogenomic biomarker information in drug labels.
Drug Metab. Phamacokinet., Vol.27, No.1, 142-149, 2012
2011年12月