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革新的製造技術WG

活動内容

QbD(Quality by Design)に基づく医薬品の開発・製造・管理が浸透しつつある今、新たな製造技術の導入も活発化しております。革新的な医薬品製造技術に対する審査・GMP調査に関する検討を行い、適切な品質を確保しつつ、革新的製造技術の導入を促進していきます。
直近の活動としては、主に連続生産について検討を行う予定です。

開始時期

平成28年7月

関連部署

新薬審査第一~五部(品質分野)、再生医療製品等審査部、ジェネリック医薬品等審査部、品質管理部、研究支援・推進部等

活動成果

医薬品の連続生産を導入する際の考え方について(暫定案)(平成30年3月30日作成)

発表実績

年月 タイトル 講演場所
平成30年6月 医薬品連続生産導入へのPMDAの対応 第31回インターフェックスジャパン、東京
平成30年6月 PMDA Activities for Implementation of Continuous Manufacturing 2018 ISPE Continuous Manufacturing Workshop、アーリントン、米国
平成30年5月 The landscape of continuous manufacturing in Japan
(日本における連続生産の取組み状況)
ISPE日本本部 2018年年次大会、東京
平成30年4月 医薬品の連続生産に対するPMDAの取組み 第15回医薬品評価フォーラム、東京
平成30年3月 Current Regulatory Considerations for Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals in Japan 2018 PDA Annual Meeting、オーランド、米国
平成30年2月 CM Research Outcomes IFPAC 2018、ベセスダ、米国
平成30年2月 医薬品品質保証と革新的製造技術の導入 AMED 第3回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム、東京
平成29年11月 医薬品連続生産に対するPMDAの取組み 第10回 標準処方研究フォーラム、岐阜
平成29年10月 革新的な技術の創生に対するPMDAの取り組み 製剤機械技術学会第27回大会、東京
平成29年9月 連続生産に関する規制要件の検討状況と今後の課題 第7回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会、東京
平成29年5月 PMDA’s Perspectives on Continuous Manufacturing 2017年度年次大会 ISPE日本本部15周年記念大会、富山
平成29年4月 PMDA Update DIA CMC Workshop、ロックビル、米国
平成29年3月 PMDA’s Perspectives on Continuous Manufacturing 3rd FDA/PQRI Conference on Advancing Products Quality、ロックビル、米国
平成29年2月 医薬品の連続生産の現状と課題(PMDAの視点から) (一社)富山県薬業連合会 委受託講演会
平成28年12月 連続生産に対するPMDAの視点 2016年度ISPE日本本部冬季大会、大阪
平成28年11月 連続生産に対するPMDAの視点 日本PDA製薬学会第23回年会、東京
平成28年11月 PMDA Perspective on Continuous Manufacturing 第13回 DIA日本年会、東京
平成28年9月 Continuous Manufacturing PMDA's Perspective 2nd International Symposium on Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals、ケンブリッジ、米国


*Quality by Designとは、事前の目標設定に始まり、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法。(ICH-Q8(R2)製剤開発に関するガイドラインに示された定義)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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