独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

革新的製造技術WG

活動内容

QbD(Quality by Design(注))に基づく医薬品の開発・製造・管理が浸透しつつある今、新たな製造技術の導入も活発化しております。革新的な医薬品製造技術に対する審査・GMP調査に関する検討を行い、適切な品質を確保しつつ、革新的製造技術の導入を促進していきます。
直近の活動としては、主に連続生産について検討を行う予定です。

(注)Quality by Designとは、事前の目標設定に始まり、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法。(ICH-Q8(R2)製剤開発に関するガイドラインに示された定義)

開始時期

2016年7月

関連部署

新薬審査第一から五部(品質分野)、再生医療製品等審査部、ワクチン等審査部、ジェネリック医薬品等審査部、医薬品品質管理部、審査マネジメント部、RS統括部

活動成果

関連する通知作成等の協力

発表実績(過去5年度分)

                                     
  • PMDAの連続生産への取組み
      「くすりのシリコンバレーTOYAMA」創造コンソーシアム 令和2年度連続生産導入支援研修会、富山(Web講演)、2021年3月
     
  • Update on ICH Q13
      ISPE Singapore Affiliate Conference and Exhibition 2020、シンガポール(Web講演)、2020年12月
                 
  • PMDA Perspective
      The 4th FDA/PQRI Conference on Advancing Products Quality、ロックビル、米国、2019年4月
                 
  • PMDA Update
      3rd International Symposium on Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals、ロンドン、英国、2018年10月
       

 

公表論文等

2021
  • Control strategy and methods for continuous direct compression processes
      Asian J Pharm Sci. 16 (2):253-262, 2021
 
  • Approach to Establishment of Control Strategy for Oral Solid Dosage Forms Using Continuous Manufacturing
      Chem Pharm Bull. 69 (2):211-217, 2021